Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di TLL-018 nei partecipanti alla CSU con un controllo inadeguato sugli antistaminici H1 di seconda generazione

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
• Diagnosi di CSU refrattaria all'H1-AH di seconda generazione.
• Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi.
• Presenza di prurito e orticaria nonostante l'uso corrente di una dose approvata di H1-AH prima della visita di screening.
• Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e componente prurito di UAS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1).
• Ai partecipanti è stato richiesto di assumere contemporaneamente una dose standard stabile di un H1-AH di seconda generazione secondo le linee guida locali.
• Disponibile e in grado di completare l'UPDD per la durata dello studio.
• Evidenza di orticaria confermata dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
• Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere incinte o in allattamento e il test di gravidanza deve essere negativo prima della randomizzazione.
• I partecipanti (sia maschi che femmine) devono avere un'adeguata contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento e almeno 90 giorni dopo il trattamento; i soggetti dovrebbero evitare la donazione di sperma o ovuli per almeno sei mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Non possono essere iscritti i partecipanti che soddisfano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'orticaria con le seguenti malattie concomitanti:

  1. Eziologia di base chiaramente definita per l'orticaria cronica diversa dalla CSU. Per esempio. orticaria indotta, inclusa ma non limitata all'orticaria artificiale.
  2. Qualsiasi malattia che possa presentare sintomi di orticaria e/o angioedema, incluse ma non limitate a orticaria e vasculite.
  3. Soffre di altre malattie pruriginose croniche che possono influenzare il giudizio sui risultati di efficacia, come psoriasi, dermatite atopica, ecc.
  4. Precedenti tumori maligni, herpes zoster, tubercolosi attiva.
  5. Altri sintomi di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica o cerebrale progressiva o incontrollata.
  6. La partecipazione a questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio inaccettabile.

• I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti o farmaci concomitanti non possono essere arruolati:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 4 settimane o meno di 5 settimane di eliminazione del periodo di emivita prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  2. Hanno ricevuto l'agente biologico entro 3 mesi o 5 mesi dall'eliminazione del periodo di emivita prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  3. Hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore/modulatore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 2 mesi prima della randomizzazione o pianificare di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
• Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della randomizzazione o dovrebbero ricevere un trattamento chirurgico importante dopo l'arruolamento;
• Hanno donato più di 400 ml di sangue o hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Allergia a ingredienti o eccipienti di H1-AH o TLL-018.
• I risultati dei test di laboratorio sono anormali e potrebbero interferire con lo studio giudicato dagli investigatori.
• I partecipanti non sono idonei per la partecipazione in qualsiasi altra situazione o condizione in questo studio.