Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TLL-018 bij CSU-deelnemers met onvoldoende controle over H1-antihistaminica van de tweede generatie

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 75 jaar oud.
• Diagnose van CSU die ongevoelig is voor H1-AH van de tweede generatie.
• CSU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden.
• De aanwezigheid van jeuk en netelroos ondanks het huidige gebruik van een goedgekeurde dosis H1-AH voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en jeukcomponent van UAS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
• Deelnemers moesten gelijktijdig een stabiele standaarddosis van een tweede generatie H1-AH innemen volgens lokale richtlijnen.
• Bereid en in staat om UPDD te voltooien voor de duur van de studie.
• Bewijs van urticaria bevestigd door de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en de zwangerschapstest moet vóór randomisatie negatief zijn.
• Deelnemers (man of vrouw) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en ten minste 90 dagen na de behandeling adequate barrière-anticonceptie gebruiken; proefpersonen moeten de sperma- of eiceldonatie gedurende ten minste zes maanden na de behandeling vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die voldoen aan de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van urticaria met de volgende bijkomende ziekten kunnen niet worden ingeschreven:

  1. Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticarias dan CSU. Bijvoorbeeld geïnduceerde urticaria, inclusief maar niet beperkt tot kunstmatige urticaria.
  2. Elke ziekte die symptomen van urticaria en/of angio-oedeem kan hebben, inclusief maar niet beperkt tot urticaria en vasculitis.
  3. Lijdt aan andere chronische jeukende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheidsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals psoriasis, atopische dermatitis, enz.
  4. Eerdere maligniteit, herpes zoster, actieve tuberculose.
  5. Andere symptomen van progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische of cerebrale aandoeningen.
  6. Deelname aan dit onderzoek brengt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt met zich mee.

• Deelnemers met een van de volgende eerdere therapieën of gelijktijdige medicatie kunnen niet worden ingeschreven:

  1. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 4 weken of minder dan 5 eliminatie van de halfwaardetijd vóór randomisatie (welke van de twee langer is).
  2. U heeft een biologisch middel gekregen binnen de 3 maanden of 5 eliminatie van de halfwaardetijd voorafgaand aan de randomisatie (welke van de twee langer is).
  3. U heeft binnen 4 weken vóór randomisatie een immunosuppressief/modulerend geneesmiddel gekregen.
  4. U heeft binnen 2 maanden vóór de randomisatie een levend vaccin ontvangen of u bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
• Een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór randomisatie, of naar verwachting een grote chirurgische behandeling zullen ondergaan na inschrijving;
• U heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek meer dan 400 ml bloed gedoneerd of een bloedtransfusie gekregen.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Allergie voor ingrediënten of hulpstoffen van H1-AH of TLL-018.
• Laboratoriumtestresultaten zijn abnormaal en kunnen het door onderzoekers beoordeelde onderzoek verstoren.
• Deelnemers zijn niet geschikt voor deelname aan enige andere situatie of aandoening in dit onderzoek.