Badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa TLL-018 u uczestników CSU z niewystarczającą kontrolą leków przeciwhistaminowych H1 drugiej generacji

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 75 lat.
• Rozpoznanie CSU opornego na H1-AH drugiej generacji.
• Diagnoza CSU od ≥ 6 miesięcy.
• Obecność swędzenia i pokrzywki pomimo bieżącego stosowania zatwierdzonej dawki H1-AH przed wizytą przesiewową.
• Wynik w skali UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i składnik świądowy w UAS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1).
• Uczestnicy musieli jednocześnie przyjmować stałą standardową dawkę H1-AH drugiej generacji, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
• Chęć i zdolność do ukończenia UPDD na czas trwania badania.
• Dowody na pokrzywkę potwierdzone przez badacza przed randomizacją.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie powinny być w ciąży ani karmić piersią, a test ciążowy powinien dać wynik negatywny przed randomizacją.
• Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową przez cały okres leczenia i co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia; pacjentki powinny unikać dawstwa nasienia lub komórki jajowej przez co najmniej sześć miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Nie mogą zostać zapisani uczestnicy spełniający Chińskie Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia pokrzywki z następującymi chorobami współistniejącymi:

  1. Jasno określona etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CSU. Np. pokrzywka wywołana, w tym między innymi pokrzywka sztuczna.
  2. Jakakolwiek choroba, która może objawiać się pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym, w tym między innymi pokrzywką i zapaleniem naczyń.
  3. Osoby cierpiące na inne przewlekłe choroby swędzące, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników skuteczności, takie jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.
  4. Przebyty nowotwór złośliwy, półpasiec, aktywna gruźlica.
  5. Inne objawy postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynnej, płucnej, sercowo-naczyniowej, neurologicznej, psychicznej lub mózgowej.
  6. Zdaniem badacza udział w tym badaniu naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.

• Do udziału w badaniu nie mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy, którzy przeszli którąkolwiek z poniższych terapii lub jednocześnie przyjmowali leki:

  1. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni lub mniej niż 5 dni po eliminacji okresu półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  2. Otrzymali środek biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 miesięcy po eliminacji okresu półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  3. Otrzymali lek immunosupresyjny/modulujący w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Otrzymali Państwo jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub planują otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania.
• Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewają się poważnego leczenia chirurgicznego po włączeniu do badania;
• Oddali więcej niż 400 ml krwi lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Alergia na składniki lub substancje pomocnicze H1-AH lub TLL-018.
• Wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i mogą zakłócać badanie ocenione przez badaczy.
• Uczestnicy tego badania nie są odpowiedni do udziału w żadnej innej sytuacji lub stanie.