Исследование 3-й фазы эффективности и безопасности TLL-018 у участников CSU с недостаточным контролем над H1-антигистаминными препаратами второго поколения

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет.
• Диагностика ХСУ, рефрактерного к H1-AH второго поколения.
• Диагноз ХСС в течение ≥ 6 месяцев.
• Наличие зуда и крапивницы, несмотря на использование одобренной дозы H1-AH до скринингового визита.
• Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и компонент зуда UAS7 (диапазон 0–21) ≥ 8 в течение 7 дней до рандомизации (день 1).
• Участники должны были одновременно принимать стабильную стандартную дозу H1-AH второго поколения в соответствии с местными рекомендациями.
• Желание и возможность заполнить UPDD на время обучения.
• Признаки крапивницы подтверждены исследователем до рандомизации.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременными или кормящими грудью, а перед рандомизацией тест на беременность должен быть отрицательным.
• Участники (мужчины или женщины) должны иметь адекватную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения и не менее 90 дней после лечения; субъектам следует избегать донорства спермы или яйцеклеток в течение как минимум шести месяцев после лечения.

Критерий исключения:

• Не могут быть зачислены участники, соответствующие китайским рекомендациям по диагностике и лечению крапивницы со следующими сопутствующими заболеваниями:

  1. Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, кроме ХСК. Например. индуцированная крапивница, включая, помимо прочего, искусственную крапивницу.
  2. Любое заболевание, которое может иметь симптомы крапивницы и/или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу и васкулит.
  3. Страдающие другими хроническими зудящими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку результатов эффективности, такими как псориаз, атопический дерматит и т. д.
  4. Предыдущие злокачественные новообразования, опоясывающий герпес, активный туберкулез.
  5. Другие симптомы прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических или церебральных заболеваний.
  6. Участие в этом исследовании, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску.

• Не могут быть зачислены участники с любым из следующих предшествующих методов лечения или сопутствующим лечением:

  1. Получали любой исследуемый препарат в течение 4 недель или менее 5 периодов полураспада до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
  2. Получили биологический агент в течение 3 месяцев или 5 исключений периода полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
  3. Получали иммунодепрессивные/модулирующие препараты в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Получили любую живую вакцину в течение 2 месяцев до рандомизации или планируете получить живую вакцину во время исследования.
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидали, что после включения в него будет проведено серьезное хирургическое лечение;
• Сдали кровь более 400 мл или получили переливание крови в течение 3 месяцев до исследования.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
• Аллергия на ингредиенты или вспомогательные вещества H1-AH или TLL-018.
• Результаты лабораторных анализов отклоняются от нормы и могут помешать проведению исследования, оцениваемому исследователями.
• Участники не подходят для участия в какой-либо другой ситуации или состоянии в этом исследовании.