Un estudio de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de TLL-018 en participantes de CSU con control inadecuado de los antihistamínicos H1 de segunda generación

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años.
• Diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH de segunda generación.
• Diagnóstico de UCE durante ≥ 6 meses.
• La presencia de picazón y urticaria a pesar del uso actual de una dosis aprobada de H1-AH antes de la visita de selección.
• Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y componente de picazón de UAS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
• Se pidió a los participantes que tomaran una dosis estándar estable de un H1-AH de segunda generación de forma concomitante según las directrices locales.
• Dispuesto y capaz de completar UPDD durante la duración del estudio.
• Evidencia de urticaria confirmada por el investigador antes de la aleatorización.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas ni amamantando y la prueba de embarazo debe ser negativa antes de la aleatorización.
• Los participantes (ya sean hombres o mujeres) deben tener un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el período de tratamiento y al menos 90 días después del tratamiento; Los sujetos deben evitar la donación de esperma u óvulos durante al menos seis meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que cumplan las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la urticaria con las siguientes enfermedades concomitantes no pueden inscribirse:

  1. Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UCE. P.ej. urticaria inducida, incluida, entre otras, la urticaria artificial.
  2. Cualquier enfermedad que pueda tener síntomas de urticaria y/o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria y vasculitis.
  3. Padecer otras enfermedades pruriginosas crónicas que puedan afectar al juicio de resultados de eficacia, como psoriasis, dermatitis atópica, etc.
  4. Neoplasia maligna previa, herpes zóster, tuberculosis activa.
  5. Otros síntomas de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica o cerebral progresiva o incontrolada.
  6. Participar en este estudio, en opinión del investigador, coloca al paciente en un riesgo inaceptable.

• No se pueden inscribir participantes con cualquiera de las siguientes terapias previas o medicamentos concomitantes:

  1. Haber recibido cualquier fármaco del estudio dentro de las 4 semanas o menos de las 5 semanas de eliminación del período de vida media antes de la aleatorización (lo que sea más largo).
  2. Haber recibido el agente biológico dentro de los 3 meses o 5 días de eliminación del período de vida media antes de la aleatorización (lo que sea más largo).
  3. Haber recibido un fármaco inmunosupresor/modulador en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Haber recibido alguna vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o planear recibir una vacuna viva durante el estudio.
• Haber experimentado una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o esperar recibir tratamiento quirúrgico mayor después de la inscripción;
• Haber donado sangre más de 400 ml o haber recibido transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Alergia a ingredientes o excipientes de H1-AH o TLL-018.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales y pueden interferir con el estudio a juicio de los investigadores.
• Los participantes no son apropiados para participar en ninguna otra situación o condición en este estudio.