Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TLL-018 bei CSU-Teilnehmern mit unzureichender Kontrolle gegenüber H1-Antihistaminika der zweiten Generation

Einschlusskriterien:

• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Diagnose einer CSU, die gegenüber H1-AH der zweiten Generation refraktär ist.
• CSU-Diagnose seit ≥ 6 Monaten.
• Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht trotz der aktuellen Anwendung einer zugelassenen H1-AH-Dosis vor dem Screening-Besuch.
• UAS7-Score (Bereich 0–42) ≥ 16 und Juckreizkomponente von UAS7 (Bereich 0–21) ≥ 8 während 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).
• Die Teilnehmer mussten gemäß den örtlichen Richtlinien gleichzeitig eine stabile Standarddosis eines H1-AH der zweiten Generation einnehmen.
• Bereit und in der Lage, UPDD für die Dauer des Studiums abzuschließen.
• Vom Prüfer vor der Randomisierung bestätigte Hinweise auf Urtikaria.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten nicht schwanger sein oder stillen und der Schwangerschaftstest sollte vor der Randomisierung negativ ausfallen.
• Teilnehmer (ob männlich oder weiblich) sollten während des gesamten Behandlungszeitraums und mindestens 90 Tage nach der Behandlung über eine angemessene Barriere-Kontrazeption verfügen; Probanden sollten die Samen- oder Eizellenspende mindestens sechs Monate nach der Behandlung vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Urtikaria mit den folgenden Begleiterkrankungen erfüllen, können nicht angemeldet werden:

  1. Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU. Z.B. induzierte Urtikaria, einschließlich, aber nicht beschränkt auf künstliche Urtikaria.
  2. Jede Krankheit, die Symptome einer Urtikaria und/oder eines Angioödems aufweisen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria und Vaskulitis.
  3. Leiden Sie an anderen chronischen juckenden Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
  4. Vorherige bösartige Erkrankung, Herpes Zoster, aktive Tuberkulose.
  5. Andere Symptome einer fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankung.
  6. Die Teilnahme an dieser Studie setzt den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko aus.

• Teilnehmer mit einer der folgenden Vortherapien oder Begleitmedikamenten können nicht angemeldet werden:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Studienmedikament erhalten.
  2. Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen biologischen Wirkstoff erhalten.
  3. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein immunsuppressives/modulatorisches Medikament erhalten.
  4. Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation erlitten haben oder nach der Einschreibung voraussichtlich eine größere chirurgische Behandlung erhalten werden;
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 400 ml Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Allergie gegen Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von H1-AH oder TLL-018.
• Labortestergebnisse sind abnormal und können die Beurteilung der Studie durch die Forscher beeinträchtigen.
• Teilnehmer sind für die Teilnahme in keiner anderen Situation oder Situation an dieser Studie geeignet.