En fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet av TLL-018 hos CSU-deltakere med utilstrekkelig kontroll til andre generasjons H1-antihistaminer

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 18 og 75 år.
• Diagnose av CSU som er motstandsdyktig mot andre generasjon H1-AH.
• CSU-diagnose i ≥ 6 måneder.
• Tilstedeværelsen av kløe og elveblest til tross for gjeldende bruk av en godkjent dose H1-AH før screeningbesøk.
• UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent av UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før randomisering (dag 1).
• Deltakerne ble pålagt å ta en stabil standarddose av andre generasjons H1-AH samtidig i henhold til lokale retningslinjer.
• Villig og i stand til å fullføre UPDD i løpet av studiet.
• Bevis på urticaria bekreftet av etterforskeren før randomisering.
• Women of Child Bearing Potential (WOCBP) bør ikke være gravide eller ammende, og graviditetstesten bør være negativ før randomisering.
• Deltakere (enten mannlige eller kvinnelige) bør ha adekvat barriereprevensjon under hele behandlingsperioden og minst 90 dager etter behandling; forsøkspersoner bør unngå sæd- eller eggdonasjon i minst seks måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller kinesiske retningslinjer for urtikariadiagnose og behandling med følgende samtidige sykdommer kan ikke registreres:

  1. Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CSU. f.eks. indusert urticaria, inkludert men ikke begrenset til kunstig urticaria.
  2. Enhver sykdom som kan ha symptomer på urticaria og/eller angioødem, inkludert men ikke begrenset til urticaria og vaskulitt.
  3. Lider av andre kroniske kløesykdommer som kan påvirke vurderingen av effektresultater, som psoriasis, atopisk dermatitt, etc.
  4. Tidligere malignitet, herpes zoster, aktiv tuberkulose.
  5. Andre symptomer på progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk eller cerebral sykdom.
  6. Å delta i denne studien setter etter utrederens mening pasienten i uakseptabel risiko.

• Deltakere med noen av følgende tidligere terapier eller samtidige medisiner kan ikke registreres:

  1. Har mottatt noen studiemedisin innen 4 uker eller mindre enn 5 eliminering av halveringstiden før randomisering (avhengig av hva som er lengst).
  2. Har mottatt biologisk middel innen 3 måneder eller 5 eliminering av halveringstiden før randomisering (avhengig av hva som er lengst).
  3. Har fått immundempende/modulerende medikament innen 4 uker før randomisering.
  4. Har mottatt en levende vaksine innen 2 måneder før randomisering eller planlegger å motta en levende vaksine under studien.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før randomisering, eller forventet å få større kirurgisk behandling etter innskrivning;
• Har donert mer enn 400 ml blod eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før studien.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
• Allergi mot ingredienser eller hjelpestoffer av H1-AH eller TLL-018.
• Laboratorietestresultater er unormale og kan forstyrre studien vurdert av etterforskere.
• Deltakerne er ikke egnet for å delta i noen annen situasjon eller tilstand i denne studien.