Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti TLL-018 u účastníků CSU s nedostatečnou kontrolou k H1-antihistaminikům druhé generace

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 75 let.
• Diagnostika CSU refrakterní na H1-AH druhé generace.
• Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců.
• Přítomnost svědění a kopřivky navzdory současnému používání schválené dávky H1-AH před screeningovou návštěvou.
• Skóre UAS7 (rozsah 0-42) ≥ 16 a složka svědění UAS7 (rozsah 0-21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (den 1).
• Účastníci byli požádáni, aby současně užívali stabilní standardní dávku H1-AH druhé generace podle místních pokynů.
• Ochota a schopnost absolvovat UPDD po ​​dobu studia.
• Důkaz kopřivky potvrzený zkoušejícím před randomizací.
• Ženy s dětským fertilním potenciálem (WOCBP) by neměly být těhotné ani kojící a těhotenský test by měl být před randomizací negativní.
• Účastníci (ať už muži nebo ženy) by měli mít adekvátní bariérovou antikoncepci po celou dobu léčby a alespoň 90 dní po léčbě; Subjekty by se měly vyhýbat dárcovství spermatu nebo vajíčka alespoň šest měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci splňující čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu kopřivky s následujícími průvodními onemocněními nemohou být zapsáni:

  1. Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CSU. Např. indukovaná kopřivka, včetně, aniž by byl výčet omezující, umělé kopřivky.
  2. Jakékoli onemocnění, které může mít příznaky kopřivky a/nebo angioedému, včetně, ale bez omezení na ně, kopřivky a vaskulitidy.
  3. Trpící jinými chronickými svědivými onemocněními, která mohou ovlivnit posouzení výsledků účinnosti, jako je psoriáza, atopická dermatitida atd.
  4. Předchozí malignita, pásový opar, aktivní tuberkulóza.
  5. Další příznaky progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, neurologického, psychiatrického nebo cerebrálního onemocnění.
  6. Účast v této studii podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku.

• Účastníci s některou z následujících předchozích terapií nebo souběžně užívaných léků nemohou být zapsáni:

  1. Obdrželi jakýkoli studovaný lék během 4 týdnů nebo méně než 5 eliminačních poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
  2. Dostali biologický přípravek do 3 měsíců nebo 5 eliminace poločasu před randomizací (podle toho, co je delší).
  3. Dostali imunosupresivní/modulační lék během 4 týdnů před randomizací.
  4. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 2 měsíců před randomizací nebo plánují obdržet živou vakcínu během studie.
• Prodělali větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo se u nich po zařazení do studie očekává větší chirurgický zákrok;
• Darovali krev více než 400 ml nebo dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před studií.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
• Alergie na složky nebo pomocné látky H1-AH nebo TLL-018.
• Výsledky laboratorních testů jsou abnormální a mohou ovlivnit studii posuzovanou výzkumnými pracovníky.
• Účastníci nejsou vhodní pro účast v žádné jiné situaci nebo stavu v této studii.