Um estudo de fase 3 de eficácia e segurança de TLL-018 em participantes de CSU com controle inadequado de anti-histamínicos H1 de segunda geração

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos.
• Diagnóstico de UCE refratária à H1-AH de segunda geração.
• Diagnóstico de UCE há ≥ 6 meses.
• A presença de coceira e urticária, apesar do uso atual de uma dose aprovada de H1-AH antes da consulta de triagem.
• Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16 e componente de coceira de UAS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 durante 7 dias antes da randomização (Dia 1).
• Os participantes foram obrigados a tomar uma dose padrão estável de AH-H1 de segunda geração concomitantemente, de acordo com as diretrizes locais.
• Disposto e capaz de concluir o UPDD durante o estudo.
• Evidência de urticária confirmada pelo investigador antes da randomização.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas ou amamentando e o teste de gravidez deve ser negativo antes da randomização.
• Os participantes (homens ou mulheres) devem ter contracepção de barreira adequada durante todo o período de tratamento e pelo menos 90 dias após o tratamento; os indivíduos devem evitar a doação de esperma ou óvulos por pelo menos seis meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

• Os participantes que atendam às Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Urticária com as seguintes doenças concomitantes não podem ser inscritos:

  1. Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas além da UCE. Por exemplo. urticária induzida, incluindo, mas não se limitando a, urticária artificial.
  2. Qualquer doença que possa apresentar sintomas de urticária e/ou angioedema, incluindo, entre outros, urticária e vasculite.
  3. Sofrer de outras doenças pruriginosas crônicas que podem afetar o julgamento dos resultados de eficácia, como psoríase, dermatite atópica, etc.
  4. Malignidade prévia, herpes zoster, tuberculose ativa.
  5. Outros sintomas de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica ou cerebral progressiva ou não controlada.
  6. Participar deste estudo, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco inaceitável.

• Participantes com qualquer uma das seguintes terapias anteriores ou medicamentos concomitantes não podem ser inscritos:

  1. Receberam qualquer medicamento do estudo dentro de 4 semanas ou menos de 5 períodos de eliminação da meia-vida antes da randomização (o que for mais longo).
  2. Receberam agente biológico dentro de 3 meses ou 5 meses de eliminação do período de meia-vida antes da randomização (o que for mais longo).
  3. Receberam medicamento imunossupressor/modulador 4 semanas antes da randomização.
  4. Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 2 meses antes da randomização ou planejar receber uma vacina viva durante o estudo.
• Ter passado por uma cirurgia de grande porte 4 semanas antes da randomização ou com expectativa de receber tratamento cirúrgico de grande porte após a inscrição;
• Ter doado sangue mais de 400 ml ou recebido transfusão de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
• Alergia a ingredientes ou excipientes de H1-AH ou TLL-018.
• Os resultados dos exames laboratoriais são anormais e podem interferir no estudo julgado pelos investigadores.
• Os participantes não são adequados para participação em qualquer outra situação ou condição neste estudo.