2세대 H1-항히스타민제에 대한 부적절한 조절이 있는 CSU 참가자에 대한 TLL-018의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이.
• 2세대 H1-AH에 대한 CSU 내화성 진단.
• 6개월 이상 CSU 진단.
• 스크리닝 방문 전 H1-AH의 승인된 용량을 현재 사용하고 있음에도 불구하고 가려움증과 두드러기가 존재합니다.
• 무작위 배정(1일차) 전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7의 가려움 성분(범위 0-21) ≥ 8.
• 참가자들은 현지 지침에 따라 2세대 H1-AH의 안정적인 표준 용량을 동시에 복용해야 했습니다.
• 연구 기간 동안 UPDD를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
• 무작위화 전에 연구자가 확인한 두드러기의 증거.
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 무작위 배정 전 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
• 참가자(남성이든 여성이든)는 전체 치료 기간 동안과 치료 후 최소 90일 동안 적절한 차단 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 치료 후 최소 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 동반 질환이 있는 두드러기 진단 및 치료에 대한 중국 지침을 충족하는 참가자는 등록할 수 없습니다.

  1. CSU 이외의 만성 두드러기의 근본적인 병인이 명확하게 정의되어 있습니다. 예: 인공 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 유도 두드러기.
  2. 두드러기 및 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 및/또는 혈관부종의 증상을 가질 수 있는 모든 질병.
  3. 건선, 아토피성 피부염 등 유효성 결과 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 소양증 질환을 앓고 있는 자.
  4. 이전 악성종양, 대상포진, 활동성 결핵.
  5. 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 기타 증상.
  6. 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것은 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 것입니다.

• 다음과 같은 이전 치료법이나 병용 약물을 사용한 참가자는 등록할 수 없습니다.

  1. 4주 이내에 또는 무작위 배정 전 반감기 제거 5주 미만(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
  2. 3개월 또는 무작위 배정 전 반감기 제거(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제를 투여받았습니다.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 면역억제/조절 약물을 투여받았습니다.
  4. 무작위 배정 전 2개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 등록 후 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
• 연구 전 3개월 이내에 400ml 이상 헌혈했거나 수혈을 받은 자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• H1-AH 또는 TLL-018의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
• 실험실 테스트 결과가 비정상적이며 연구자가 판단하는 연구를 방해할 수 있습니다.
• 참가자는 본 연구의 다른 상황이나 조건에 참여하기에 적합하지 않습니다.