腎臓移植のための肥満管理: OK-TRANSPLANT 2
2026年6月24日 更新者：Kristin Clemens、Western University, Canada
腎臓移植のための肥満管理: 日常ケアに組み込まれた革新的なランダム化対照試験のための先駆的研究 (OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2 は、大規模なランダム化された実用的な非盲検試験の先駆的な研究です。
腎移植を目的として減量を希望している、肥満、高リスクCKD/透析患者を無作為に割り付けます。 被験者は仮想体重管理プログラムに登録されるか、通常のケアを継続します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、末期腎臓病 (ESKD) を含む慢性腎臓病 (CKD) の独立した危険因子としてよく認識されています。 ESKD患者では、肥満により命を救う腎移植が受けられなくなる可能性があります。 カナダの固形臓器移植プログラムの80％では、周術期合併症や移植後の死亡リスクの可能性があるため、肥満の人（体格指数またはBMIに基づく）が除外されています。
しかし、腎臓移植のために体重を減らすのは非常に困難です。 グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA、リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチド) やグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP-1RA)/GLP-1RA (チルゼパチド) など、他の集団の体重減少を促進できる薬剤はありません。は、進行性CKD参加者を対象とした熱心な試験で研究されていますが、その有効性と安全性は依然として不明です。
腎臓と糖尿病の食事のバランスをとろうとする場合、栄養に関するアドバイスに従うのは非常に難しいことがよくあります（例: カリウム）、食事制限が厳しすぎると、タンパク質とエネルギーが浪費され、患者にとって有害となる可能性があります。 高リスク CKD 患者は、運動が制限される可能性がある機能障害を抱えていることがよくあります。 すでに社会経済的に恵まれない人々にとって、減量プログラムは法外な費用がかかる可能性があります。
大規模な多施設 RCT の前に先兵が必要です。実現可能性調査により、十分なサンプルの参加者を試験に募集できること、試験プロセスが包括的であること、そして患者に受け入れられることを確認できます。 トライアルの最前線フェーズでは、次の質問に答えます。
- 大規模な多施設共同試験への参加者の募集は可能ですか?
- 参加者は26週間の研究期間中、割り当てられた治療群を遵守し続けるでしょうか?
- 参加者は私たちのプログラムを受け入れられるでしょうか?
- 安全性に関する事象により、大規模な RCT で介入をテストすることができなくなるのでしょうか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather LaPier, BSc
- 電話番号：65373 519-646-6100
- メール：heather.lapier@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Heather LaPier, BSc
- 電話番号：65373 519-646-6100
- メール：heather.lapier@sjhc.london.on.ca
-
主任研究者：
- Louise Moist, MD
-
副調査官：
- Michael Chiu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- BMI > 35 kg/m^2
- 2年以上の腎代替療法または透析を必要とするESKDのリスクが10%を超える
除外基準:
- GLP-1RAに対する既知の禁忌
- 1型糖尿病
- セマグルチド、リラグルチド、またはデュラグルチドの開始用量を超える現在の使用
- 医薬品保険ではセマグルチドにアクセスできない
- 腎移植は絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想体重管理プログラム
セマグルチド (Ozempic/Wegovy) の最大耐用量は、週 1 回、最大 2.0 mg の用量まで皮下投与されます。
参加者は栄養や運動に関するアドバイスのほか、4週間に1回、6か月間バーチャルコーチングも受けられる。
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セマグルチドの最大耐用量は週 1 回皮下投与します。
最大用量は2.0mg。
他の名前：
介入コーチとのバーチャル ミーティングを 4 週間に 1 回、6 か月間にわたって行います。コーチは参加者との目標と進捗状況、栄養に関するアドバイス、運動に関するアドバイス、モチベーションのサポートについて話し合います。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアの参加者は、引き続き典型的な標準的な腎臓および糖尿病のケアを受けます。
彼らは研究薬やコーチングを受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠：12か月
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3つのセンターで登録された参加者の数で、成功は12か月の登録期間内に≥60名の参加者を募集することと定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケジュールされたコーチング訪問への遵守
時間枠：12か月
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介入群に無作為化された参加者のうち、予定されたコーチング訪問の75％以上に参加した割合。
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12か月
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GLP-1RA療法へのアドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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介入群に無作為割り付けされた参加者のうち、セマグルチド処方箋の75%以上を調剤した割合。
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12ヶ月
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最初の12週間で≥20名の参加者を募集
時間枠：最初の12週間
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試験開始後12週間以内に≥20名の参加者を募集
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最初の12週間
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12週間以内のサイト別募集
時間枠：最初の12週間
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各アクティブサイトにおいて、試験開始から12週間以内に、1人以上の参加者を募集
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最初の12週間
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急性腎障害の発生率
時間枠：12ヶ月
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急性腎障害（AKI）を経験した参加者数
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12ヶ月
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低血糖の発生率
時間枠：12ヶ月
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低血糖を経験した参加者数
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12ヶ月
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胃腸副作用の発生率
時間枠：12か月
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消化器系副作用を経験した参加者の数
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12か月
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ダルハウジー臨床フレイルティスケール分類の変化
時間枠：26週間
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参加者のダルハウジー臨床虚弱度スケール分類のベースラインから26週間までの変化。
このスケールには9つの選択肢があり、1（非常に健康）から9（末期疾患）までです。
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26週間
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サルコペニアのSARC-Fスコアの変化
時間枠：26週間
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参加者のSARC-F質問票スコアのベースラインから26週間までの変化。
8点満点中、SARC-Fスコアが≥4以上の場合、さらに包括的な臨床評価が必要であることを最もよく予測します。
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26週間
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体重変化 - スマート体重計
時間枠：26週間
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ベースラインから26週間までの体重変化（キログラムで測定）。
サブ集団においてスマートスケールを使用して測定。
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26週間
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体脂肪率の変化 - スマートスケール
時間枠：26週間
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ベースラインから26週間までの体脂肪率の変化。
サブ集団においてSmart Scaleを使用して測定。
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26週間
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筋肉量の変化 - スマートスケール
時間枠：26週
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ベースラインから26週間までの筋肉量の変化。
キログラムで測定。
サブ集団においてSmart Scaleを使用して測定。
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26週
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体水分量の変化 - スマートスケール
時間枠：26週
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ベースラインから26週間までの体内水分量の変化。
パーセンテージで測定。
サブ集団においてSmart Scaleを使用して測定。
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26週
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クリニック内身長測定
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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クリニックでの身長測定、センチメートル単位で測定
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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クリニック内体重測定
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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クリニック内での体重測定、キログラムで測定
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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クリニックでのボディマス指数測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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クリニック内でのBMI測定（kg/m²単位）
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ベースライン、3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化率
時間枠：26週間
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ベースラインから26週間までのHbA1cの変化率、パーセンテージで測定
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26週間
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2週間の血糖変動性の変化
時間枠：26週間
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ベースライン時にリブレまたは持続血糖モニタリングを使用している方々において、ベースラインから26週間までの2週間の血糖変動性の変化率
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26週間
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時間内範囲の変化
時間枠：26週間
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ベースラインでLibreまたは持続血糖モニタリングを使用している方の、ベースラインから26週間までの時間内範囲（Time-in-Range）の変化率
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristin K Clemens, MD, MSc、St. Joseph's Health Care London
- 主任研究者：Louise Moist, MD, MSc、London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OK-TRANSPLANT 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant
IPD 共有時間枠
Beginning immediately following publication; no end date
IPD 共有アクセス基準
De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。