Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitasmanagement voor nierTRANSPLANTATIE: OK-TRANSPLANT 2

24 juni 2026 bijgewerkt door: Kristin Clemens, Western University, Canada

Obesitasmanagement bij niertransplantaten: een vooruitstrevend onderzoek voor een innovatief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, ingebed in routinematige zorg (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 is een voorhoedestudie voor een grote gerandomiseerde, pragmatische, open-label studie.

We zullen deelnemers met obesitas, risicovolle chronische nierziekte/dialyse, die hopen op afvallen met het oog op een niertransplantatie, willekeurig verdelen. De proefpersonen worden ofwel ingeschreven voor een virtueel programma voor gewichtsbeheersing, ofwel gaan door met hun gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt algemeen erkend als een onafhankelijke risicofactor voor chronische nierziekte (CKD), inclusief eindstadium nierziekte (ESKD). Bij mensen met ESKD kan obesitas de toegang tot levensreddende niertransplantaties uitsluiten. Van de solide orgaantransplantatieprogramma's in Canada sluit 80% mensen met obesitas uit (op basis van de body mass index of BMI), vanwege een potentieel risico op perioperatieve complicaties en sterfte na de transplantatie.

Afvallen voor een niertransplantatie kan echter uiterst moeilijk zijn. Medicijnen die gewichtsverlies kunnen bevorderen bij andere populaties, waaronder glucagonachtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1RA; liraglutide, semaglutide en dulaglutide) en glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP-1RA)/GLP-1RA's (tirzepatide), zijn niet zijn onderzocht in toegewijde onderzoeken onder gevorderde CKD-deelnemers, en hun werkzaamheid en veiligheid blijven onduidelijk.

Voedingsadviezen zijn vaak erg moeilijk op te volgen als u probeert een evenwicht te vinden tussen nier- en diabetesdiëten (bijv. kalium), en als diëten te restrictief zijn, kan er sprake zijn van verspilling van eiwit-energie, wat schadelijk kan zijn voor patiënten. Mensen met een hoog risico op chronische nierziekte leven vaak met functionele beperkingen die de inspanning kunnen beperken. Programma's voor gewichtsverlies kunnen onbetaalbaar zijn voor degenen die al sociaal-economisch benadeeld zijn.

Er is een voorhoede nodig vóór een grote, multicentrische RCT: een haalbaarheidsstudie zal ons in staat stellen ervoor te zorgen dat we een voldoende aantal deelnemers aan onze studie kunnen rekruteren, dat onze onderzoeksprocessen inclusief zijn en dat ze aanvaardbaar zijn voor patiënten. In de voorhoedefase van onze proef zullen we de volgende vragen beantwoorden:

  1. Is het rekruteren van deelnemers voor een grote, multicentrische studie haalbaar?
  2. Zullen de deelnemers gedurende 26 weken van onderzoek trouw blijven aan hun toegewezen behandelarm?
  3. Zullen deelnemers ons programma acceptabel vinden?
  4. Zullen veiligheidsgebeurtenissen ons ervan weerhouden onze interventie in een grotere RCT te testen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Moist, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Chiu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10% risico op ESKD waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is gedurende 2 jaar of die dialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor een GLP-1RA
  • Type 1-diabetes
  • Huidig ​​gebruik van meer dan de startdosis semaglutide, liraglutide of dulaglutide
  • Geen toegang tot semaglutide via medicijndekking
  • Absolute contra-indicatie voor niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtueel programma voor gewichtsbeheersing
De maximaal verdraagbare dosis semaglutide (Ozempic/Wegovy) wordt eenmaal per week subcutaan toegediend, tot een dosis van 2,0 mg. Daarnaast krijgen deelnemers gedurende 6 maanden eens in de 4 weken voedings- en bewegingsadviezen en virtuele coaching.
Geneesmiddel: Semaglutide
Maximaal getolereerde dosis semaglutide subcutaan eenmaal per week. Maximale dosis van 2,0 mg.
Andere namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Gedragsmatig: Virtuele coaching voor gewichtsbeheersing
Virtuele bijeenkomst met interventiecoach eens per 4 weken gedurende 6 maanden, waarbij de coach de doelen en voortgang met de deelnemer, voedingsadvies, bewegingsadvies en motiverende ondersteuning bespreekt.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen de typische standaard van nier- en diabeteszorg blijven ontvangen. Zij krijgen geen studiemedicatie of coaching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers ingeschreven over drie centra, waarbij succes gedefinieerd wordt als de werving van ≥ 60 deelnemers binnen de inschrijvingsperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van Geplande Coachingbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie en >75% van hun geplande coachingbezoeken bijwonen.
12 maanden
Therapietrouw aan GLP-1RA-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers die gerandomiseerd werden voor de interventie die >75% van hun semaglutide voorschriften invullen.
12 maanden
Werving van ≥20 deelnemers in de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
Werving van ≥20 deelnemers in de eerste 12 weken van de start van het onderzoek
Eerste 12 weken
Werving per locatie binnen 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
Minstens één deelnemer geworven per locatie binnen 12 weken na aanvang van de proef voor elke actieve locatie
Eerste 12 weken
Incidentie van Acute Nierschade
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI)
12 maanden
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met hypoglykemie
12 maanden
Incidentie van maag-darm bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen
12 maanden
Verandering in classificatie van de Dalhousie Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de classificatie van de Dalhousie Clinical Frailty Scale van de deelnemer van baseline tot 26 weken. De schaal heeft 9 opties, van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
26 weken
Verandering in SARC-F Score van Sarcopenie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de SARC-F-vragenlijstscore van de deelnemer van de uitgangswaarde tot 26 weken. Van de 8 punten voorspelt een SARC-F-score van ≥4 het best de behoefte aan verdere, uitgebreidere klinische evaluatie.
26 weken
Verandering in lichaamsgewicht - Slimme weegschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in gewicht vanaf de startmeting tot 26 weken, gemeten in kilogram. Gemeten met een Smart Scale in een subpopulatie.
26 weken
Verandering in lichaamsvet - Slimme weegschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in lichaamsvet van baseline tot 26 weken, gemeten in percentage. Gemeten met Smart Scale in subpopulatie.
26 weken
Verandering in Spiermassa - Slimme Weegschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in spiermassa van baseline tot 26 weken. Gemeten in kilogram. Gemeten met Smart Scale in subpopulatie.
26 weken
Verandering in lichaamsvochtgehalte - Slimme weegschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in lichaamsvochtgehalte van baseline tot 26 weken. Gemeten in percentage. Gemeten met Smart Scale in subpopulatie.
26 weken
Hoogtemeting in de Kliniek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Hoogtemetingen in de kliniek, gemeten in centimeters
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Gewichtsmeting in de kliniek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Gewichtsmetingen in de kliniek, gemeten in kilogram
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
In-Klinische Body Mass Index Meting
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
BMI-metingen in de kliniek, gemeten in kg/m²
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage verandering in HbA1c van baseline tot 26 weken, gemeten in percentage
26 weken
Verandering in 2-weken glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 26 weken
Voor degenen die een Libre of Continue Glucosemonitoring gebruiken bij de start, Percentage verandering in glykemische variabiliteit over 2 weken van start tot 26 weken
26 weken
Verandering in Tijd-in-Bereik
Tijdsspanne: 26 weken
Voor degenen die een Libre of Continue Glucose Monitoring gebruiken bij aanvang, Percentage verandering in Tijd-in-Bereik van aanvang tot 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Hoofdonderzoeker: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OK-TRANSPLANT 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning immediately following publication; no end date

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren