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Gestione dell'obesità per il TRAPIANTO di rene: OK-TRANSPLANT 2

24 giugno 2026 aggiornato da: Kristin Clemens, Western University, Canada

Gestione dell'obesità per il trapianto di rene: uno studio all'avanguardia per un innovativo studio randomizzato e controllato, integrato nelle cure di routine (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 è uno studio d'avanguardia per un ampio studio randomizzato, pragmatico e in aperto.

Randomizzeremo i partecipanti con obesità, insufficienza renale cronica ad alto rischio/dialisi che sperano di perdere peso ai fini del trapianto di rene. I soggetti verranno iscritti a un programma di gestione del peso virtuale o continueranno le loro cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è ben riconosciuta come un fattore di rischio indipendente per la malattia renale cronica (CKD), inclusa la malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Nelle persone con ESKD, l’obesità può precludere l’accesso al trapianto di rene salvavita. Dei programmi di trapianto di organi solidi in Canada, l'80% esclude le persone con obesità (in base all'indice di massa corporea o BMI), a causa del potenziale rischio di complicanze perioperatorie e mortalità post-trapianto.

Perdere peso per il trapianto di rene può tuttavia essere estremamente difficile. I farmaci che possono promuovere la perdita di peso in altre popolazioni, inclusi gli agonisti del recettore del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1RA; liraglutide, semaglutide e dulaglutide) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP-1RA)/GLP-1RA (tirzepatide), non hanno sono stati studiati in studi dedicati su partecipanti a insufficienza renale cronica avanzata e la loro efficacia e sicurezza rimangono poco chiare.

I consigli nutrizionali sono spesso molto difficili da seguire quando si cerca di bilanciare la dieta per i reni e quella per il diabete (ad es. potassio) e se le diete sono troppo restrittive si possono verificare sprechi proteico-energetici che potrebbero risultare dannosi per i pazienti. Le persone con insufficienza renale cronica ad alto rischio convivono spesso con compromissione funzionale che può limitare l’esercizio. I programmi di perdita di peso possono avere costi proibitivi per coloro che sono già svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

È necessaria un’avanguardia prima di un ampio studio randomizzato multicentrico: uno studio di fattibilità ci consentirà di garantire di poter reclutare un campione sufficiente di partecipanti al nostro studio, che i nostri processi di studio siano inclusivi e che siano accettabili per i pazienti. Nella fase d’avanguardia del nostro processo, risponderemo alle seguenti domande:

  1. È fattibile il reclutamento dei partecipanti in un ampio studio multicentrico?
  2. I partecipanti rimarranno aderenti al braccio di trattamento assegnato per oltre 26 settimane di studio?
  3. I partecipanti troveranno il nostro programma accettabile?
  4. Gli eventi legati alla sicurezza ci impediranno di testare il nostro intervento in un RCT più ampio?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Moist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Chiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • BMI > 35 kg/m^2
  • Rischio >10% di ESKD che richieda terapia sostitutiva renale per 2 anni o dialisi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota al GLP-1RA
  • Diabete di tipo 1
  • Uso attuale di una dose superiore alla dose iniziale di semaglutide, liraglutide o dulaglutide
  • Nessun accesso a semaglutide tramite copertura farmacologica
  • Controindicazione assoluta al trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione del peso virtuale
Una dose massima tollerata di semaglutide (Ozempic/Wegovy) verrà somministrata una volta alla settimana per via sottocutanea, fino a una dose di 2,0 mg. I partecipanti riceveranno anche consigli nutrizionali e sul movimento, nonché coaching virtuale una volta ogni 4 settimane per 6 mesi.
Droga: Semaglutide
Dose massima tollerata di semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana. Dose massima di 2,0 mg.
Altri nomi:
  • Ozempico
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Comportamentale: Coaching virtuale per la gestione del peso
Incontro virtuale con l'allenatore di intervento una volta ogni 4 settimane per 6 mesi, in cui l'allenatore discuterà gli obiettivi e i progressi con il partecipante, consigli nutrizionali, consigli sugli esercizi e supporto motivazionale.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti alle cure abituali continueranno a ricevere lo standard tipico di cura dei reni e del diabete. Non riceveranno alcun farmaco in studio o coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti arruolati in tre centri, con successo definito come reclutamento di ≥ 60 partecipanti entro il periodo di arruolamento di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle Visite di Coaching Programmata
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento che partecipano a >75% delle loro visite di coaching programmate.
12 mesi
Aderenza alla terapia con GLP-1RA
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento che compila più del 75% delle prescrizioni di semaglutide.
12 mesi
Reclutamento di ≥20 partecipanti nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
Arruolamento di ≥20 partecipanti nelle prime 12 settimane dall'inizio della sperimentazione
Prime 12 settimane
Arruolamento Per Sito Entro 12 Settimane
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
Almeno un partecipante reclutato per sito entro 12 settimane dall'inizio della sperimentazione per ogni sito attivo
Prime 12 settimane
Incidenza di Lesione Renale Acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un danno renale acuto (AKI)
12 mesi
Incidenza di Ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia
12 mesi
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali gastrointestinali
12 mesi
Variazione nella classificazione della Scala di Fragilità Clinica Dalhousie
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione nella classificazione della Scala di Fragilità Clinica di Dalhousie del partecipante dal basale alle 26 settimane. La scala ha 9 opzioni, da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
26 settimane
Variazione del punteggio SARC-F della sarcopenia
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del punteggio del questionario SARC-F del partecipante dal basale a 26 settimane.
Su 8 punti, un punteggio SARC-F di ≥4 predice al meglio la necessità di una valutazione clinica più approfondita.
26 settimane
Variazione del Peso Corporeo - Bilancia Intelligente
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del peso dalla baseline a 26 settimane, misurata in chilogrammi.
Misurata utilizzando una bilancia intelligente in una sottopopolazione.
26 settimane
Cambiamento del Grasso Corporeo - Bilancia Intelligente
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della massa grassa corporea dal basale a 26 settimane, misurata in percentuale. Misurata utilizzando la Bilancia Intelligente nella sottopopolazione.
26 settimane
Cambio nella Massa Muscolare - Bilancia Intelligente
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della massa muscolare dal basale a 26 settimane. Misurata in chilogrammi. Misurata utilizzando Smart Scale nella sottopopolazione.
26 settimane
Cambiamento nel Contenuto di Acqua Corporea - Bilancia Intelligente
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del contenuto di acqua corporea dal basale a 26 settimane.
Misurata in percentuale.
Misurata utilizzando la Bilancia Intelligente nella sottopopolazione.
26 settimane
Misurazione dell'Altezza in Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazioni dell'altezza in clinica, misurate in centimetri
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione del peso in clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazioni del peso in clinica, misurate in chilogrammi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dell'Indice di Massa Corporea in Ambulatorio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazioni dell'IMC in clinica, misurate in kg/m²
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di variazione dell'HbA1c dal basale a 26 settimane, misurata in percentuale
26 settimane
Variazione della variabilità glicemica a 2 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Per coloro che utilizzano un sistema Libre o un monitoraggio continuo del glucosio al basale, percentuale di variazione della variabilità glicemica di 2 settimane dal basale a 26 settimane
26 settimane
Cambiamento nel Time-in-Range
Lasso di tempo: 26 settimane
Per coloro che utilizzano un sistema Libre o un monitoraggio continuo del glucosio al basale, percentuale di variazione del tempo in intervallo dal basale a 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Investigatore principale: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OK-TRANSPLANT 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

Periodo di condivisione IPD

Beginning immediately following publication; no end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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