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Manejo da obesidade para TRANSPLANTE renal: OK-TRANSPLANT 2

24 de junho de 2026 atualizado por: Kristin Clemens, Western University, Canada

Tratamento da obesidade para TRANSPLANTE renal: um estudo de vanguarda para um ensaio clínico randomizado e inovador, incorporado aos cuidados de rotina (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 é um estudo de vanguarda para um grande ensaio randomizado, pragmático e aberto.

Vamos randomizar participantes com obesidade, DRC/diálise de alto risco que desejam perder peso para fins de transplante renal. Os participantes serão inscritos em um programa virtual de controle de peso ou continuarão com seus cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é bem reconhecida como um fator de risco independente para doença renal crônica (DRC), incluindo doença renal em estágio terminal (DRCT). Em pessoas com DRC, a obesidade pode impedir o acesso ao transplante renal que salva vidas. Dos programas de transplante de órgãos sólidos no Canadá, 80% excluem pessoas com obesidade (com base no índice de massa corporal ou IMC), devido a um risco potencial de complicações perioperatórias e mortalidade pós-transplante.

Perder peso para o transplante renal pode, no entanto, ser extremamente difícil. Medicamentos que podem promover a perda de peso em outras populações, incluindo agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA; liraglutida, semaglutida e dulaglutida) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP-1RA)/GLP-1RAs (tirzepatida), não foram foram estudados em ensaios dedicados de participantes com DRC avançada, e sua eficácia e segurança permanecem obscuras.

Os conselhos nutricionais são muitas vezes muito difíceis de seguir quando se tenta equilibrar as dietas para os rins e para a diabetes (por ex. potássio), e se as dietas forem muito restritivas, pode haver desperdício de proteínas e energia, o que pode ser prejudicial para os pacientes. Pessoas com DRC de alto risco frequentemente convivem com comprometimento funcional que pode limitar o exercício. Os programas de perda de peso podem ter custos proibitivos para aqueles que já estão em desvantagem socioeconómica.

É necessária uma vanguarda antes de um ECR grande e multicêntrico: um estudo de viabilidade nos permitirá garantir que podemos recrutar uma amostra suficiente de participantes para o nosso ensaio, que os nossos processos de ensaio são inclusivos e que são aceitáveis ​​para os pacientes. Na fase de vanguarda do nosso teste, responderemos às seguintes perguntas:

  1. O recrutamento de participantes para um grande ensaio multicêntrico é viável?
  2. Os participantes permanecerão aderentes ao braço de tratamento designado durante 26 semanas de estudo?
  3. Os participantes considerarão nosso programa aceitável?
  4. Os eventos de segurança impedir-nos-ão de testar a nossa intervenção num ECR maior?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louise Moist, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Chiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • IMC > 35 kg/m^2
  • >10% de risco de DRCT necessitando de terapia renal substitutiva durante 2 anos ou recebendo diálise

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para um GLP-1RA
  • Diabetes tipo 1
  • Uso atual de mais do que a dose inicial de semaglutida, liraglutida ou dulaglutida
  • Sem acesso à semaglutida através da cobertura de medicamentos
  • Contra-indicação absoluta ao transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Virtual de Controle de Peso
Uma dose máxima tolerada de semaglutida (Ozempic/Wegovy) será administrada uma vez por semana por via subcutânea, até uma dose de 2,0 mg. Os participantes também receberão conselhos nutricionais e de movimento, bem como treinamento virtual uma vez a cada 4 semanas durante 6 meses.
Medicamento: Semaglutida
Dose máxima tolerada de semaglutida por via subcutânea uma vez por semana. Dose máxima de 2,0 mg.
Outros nomes:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Comportamental: Treinamento virtual de gerenciamento de peso
Reunião virtual com o treinador de intervenção uma vez a cada 4 semanas durante 6 meses, onde o treinador discutirá os objetivos e o progresso com o participante, conselhos nutricionais, conselhos sobre exercícios e apoio motivacional.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes dos cuidados habituais continuarão a receber o padrão típico de cuidados renais e diabetes. Eles não receberão nenhum medicamento ou treinamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes recrutados em três centros, com sucesso definido como o recrutamento de ≥ 60 participantes no período de inscrição de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às Sessões de Aconselhamento Agendadas
Prazo: 12 meses
Percentagem de participantes randomizados para a intervenção que compareceram a mais de 75% das suas visitas de coaching agendadas.
12 meses
Adesão à Terapia com GLP-1RA
Prazo: 12 meses
Percentagem de participantes randomizados para a intervenção que preenchem >75% das suas receitas de semaglutida.
12 meses
Recrutamento de ≥50 Participantes nas Primeiras 12 Semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
Recrutamento de ≥50 participantes nas primeiras 12 semanas do início do ensaio
Primeiras 12 semanas
Recrutamento Por Local Dentro de 12 Semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
Pelo menos um participante recrutado por local dentro de 12 semanas após o início do ensaio em cada local ativo
Primeiras 12 semanas
Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 12 meses
Número de participantes que experienciaram lesão renal aguda (LRA)
12 meses
Incidência de Hipoglicemia
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentam hipoglicemia
12 meses
Incidência de Efeitos Secundários Gastrointestinais
Prazo: 12 meses
Número de participantes que experienciam efeitos secundários gastrointestinais
12 meses
Alteração na Classificação da Escala de Fragilidade Clínica de Dalhousie
Prazo: 26 semanas
Alteração na Classificação da Escala de Fragilidade Clínica de Dalhousie do participante desde a linha de base até às 26 semanas. A escala tem 9 opções, de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
26 semanas
Alteração na Pontuação SARC-F da Sarcopenia
Prazo: 26 semanas
Alteração na pontuação do questionário SARC-F do participante desde a linha de base até às 26 semanas. Num total de 8 pontos, uma pontuação SARC-F de ≥4 prevê melhor a necessidade de uma avaliação clínica mais abrangente.
26 semanas
Alteração no Peso Corporal - Balança Inteligente
Prazo: 26 semanas
Alteração no peso da linha de base até às 26 semanas, medida em quilogramas. Medida utilizando uma Balança Inteligente numa subpopulação.
26 semanas
Alteração na Gordura Corporal - Balança Inteligente
Prazo: 26 semanas
Alteração da gordura corporal desde a linha de base até às 26 semanas, medida em percentagem. Medida através da Balança Inteligente na subpopulação.
26 semanas
Alteração na Massa Muscular - Balança Inteligente
Prazo: 26 semanas
Alteração da massa muscular desde o início até às 26 semanas. Medida em quilogramas. Medida utilizando a Balança Inteligente na subpopulação.
26 semanas
Alteração do Conteúdo de Água Corporal - Balança Inteligente
Prazo: 26 semanas
Alteração no conteúdo de água corporal desde o início até às 26 semanas. Medido em percentagem. Medido utilizando a Balança Inteligente na subpopulação.
26 semanas
Medição de Altura na Clínica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
Medições de altura em clínica, medidas em centímetros
Baseline, 3 meses, 6 meses
Medição de Peso na Clínica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
Medições de peso em clínica, medidas em quilogramas
Baseline, 3 meses, 6 meses
Medição do Índice de Massa Corporal na Clínica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medições do IMC na clínica, medidas em kg/m²
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Alteração na HbA1c
Prazo: 26 semanas
Percentagem de alteração na HbA1c desde a linha de base até às 26 semanas, medida em percentagem
26 semanas
Alteração na variabilidade glicémica de 2 semanas
Prazo: 26 semanas
Para aqueles que utilizam um Libre ou Monitorização Contínua de Glucose na linha de base, Percentagem de alteração na variabilidade glicémica de 2 semanas desde a linha de base até às 26 semanas
26 semanas
Alteração no Tempo-no-Alvo
Prazo: 26 semanas
Para os utilizadores de um sistema de monitorização contínua de glicose ou Libre na linha de base, percentagem de alteração do Tempo-no-Alvo da linha de base até às 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Investigador principal: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OK-TRANSPLANT 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning immediately following publication; no end date

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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