신장 이식을 위한 비만 관리: OK-TRANSPLANT 2
신장 이식을 위한 비만 관리: 일상적인 관리에 포함된 혁신적인 무작위 대조 시험을 위한 선구자 연구(OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2는 대규모 무작위, 실용적인 공개 라벨 시험을 위한 선구적인 연구입니다.
신장 이식을 목적으로 체중 감량을 희망하는 비만, 고위험 CKD/투석 환자를 무작위로 배정합니다. 피험자는 가상 체중 관리 프로그램에 등록하거나 평소 관리를 계속하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 말기 신장 질환(ESKD)을 포함한 만성 신장 질환(CKD)의 독립적인 위험 요소로 잘 알려져 있습니다. ESKD 환자의 경우 비만으로 인해 생명을 구하는 신장 이식을 받을 수 없게 될 수 있습니다. 캐나다의 고형 장기 이식 프로그램 중 80%는 수술 전후 합병증 및 이식 후 사망의 잠재적 위험으로 인해 비만(체질량 지수 또는 BMI 기준) 환자를 제외합니다.
그러나 신장 이식을 위한 체중 감량은 매우 어려울 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1RA; 리라글루티드, 세마글루티드, 둘라글루티드) 및 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP-1RA)/GLP-1RA(티르제파티드)를 포함하여 다른 집단에서 체중 감소를 촉진할 수 있는 약물은 효과가 없습니다. 진행성 CKD 참가자를 대상으로 한 헌신적인 임상시험에서 연구되었으며 그 효능과 안전성은 아직 불분명합니다.
신장과 당뇨병 식단의 균형을 맞추려고 할 때 영양 관련 조언을 따르기가 매우 어려운 경우가 많습니다(예: 칼륨), 그리고 식단이 너무 제한적이면 환자에게 해로울 수 있는 단백질 에너지 낭비가 있을 수 있습니다. 고위험 CKD 환자는 운동을 제한할 수 있는 기능 장애를 안고 살아가는 경우가 많습니다. 체중 감량 프로그램은 이미 사회 경제적으로 불리한 상황에 있는 사람들에게 비용이 엄청날 수 있습니다.
대규모 다기관 RCT 이전에는 선봉이 필요합니다. 타당성 조사를 통해 우리는 임상시험에 충분한 참가자 샘플을 모집할 수 있고 임상시험 프로세스가 포괄적이며 환자가 수용할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 재판의 선봉 단계에서 우리는 다음 질문에 답할 것입니다.
- 대규모 다기관 임상시험에 참가자 모집이 가능합니까?
- 참가자는 26주간의 연구 기간 동안 자신에게 할당된 치료 부문을 계속 준수하게 됩니까?
- 참가자들이 우리 프로그램을 받아들일 수 있을까요?
- 안전 문제로 인해 대규모 RCT에 대한 개입을 테스트할 수 없게 됩니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather LaPier, BSc
- 전화번호: 65373 519-646-6100
- 이메일: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Heather LaPier, BSc
- 전화번호: 65373 519-646-6100
- 이메일: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
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수석 연구원:
- Louise Moist, MD
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부수사관:
- Michael Chiu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- BMI > 35kg/m^2
- 2년에 걸쳐 신대체요법이 필요하거나 투석을 받는 ESKD 위험 >10%
제외 기준:
- GLP-1RA에 대한 알려진 금기 사항
- 제1형 당뇨병
- 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 또는 둘라글루타이드의 시작 용량보다 많은 양을 사용하고 있습니다.
- 약물 보장을 통해 세마글루타이드에 접근할 수 없음
- 신장 이식의 절대 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 체중 관리 프로그램
세마글루타이드(Ozempic/Wegovy)의 최대 내약 용량은 주 1회 최대 2.0mg까지 피하 투여됩니다.
참가자들은 또한 6개월 동안 4주에 한 번씩 영양 및 운동 조언과 가상 코칭을 받게 됩니다.
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주 1회 세마글루타이드의 최대 허용 용량을 피하 투여합니다.
최대 용량은 2.0mg입니다.
다른 이름들:
6개월 동안 4주에 한 번씩 중재 코치와의 가상 회의를 통해 코치는 참가자와의 목표 및 진행 상황, 영양 조언, 운동 조언 및 동기 부여 지원에 대해 논의합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 참여자는 신장 및 당뇨병 진료의 일반적인 표준을 계속해서 받게 됩니다.
그들은 어떠한 연구 약물이나 코칭도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성
기간: 12개월
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세 개의 센터에서 등록된 참가자 수로, 성공 기준은 12개월 등록 기간 내에 ≥ 60명의 참가자를 모집하는 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 코칭 방문 준수
기간: 12개월
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중재군에 무작위 배정된 참가자 중 예정된 코칭 방문의 75% 이상에 참석한 비율.
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12개월
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GLP-1RA 치료법 준수
기간: 12개월
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인터벤션에 무작위 배정된 참가자 중 세마글루타이드 처방의 75% 이상을 채운 비율.
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12개월
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첫 12주 동안 ≥20명의 참가자 모집
기간: 첫 12주
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시험 개시 후 12주 이내에 ≥20명의 참가자 모집
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첫 12주
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12주 내 사이트별 모집
기간: 첫 12주
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각 활성 사이트에서 시험 시작 후 12주 이내에 최소 1명의 참가자 모집
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첫 12주
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급성 신장 손상 발생률
기간: 12개월
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급성 신손상(AKI)을 경험한 참가자 수
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12개월
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저혈당 발생률
기간: 12개월
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저혈당증을 경험한 참가자 수
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12개월
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위장관 부작용 발생률
기간: 12개월
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위장관 부작용을 경험한 참가자 수
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12개월
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달하우지 임상 취약성 척도 분류의 변화
기간: 26주
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참가자의 Dalhousie 임상 노쇠 척도 분류 기준점에서 26주까지의 변화.
척도는 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지 총 9가지 옵션이 있습니다.
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26주
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근감소증 SARC-F 점수 변화
기간: 26주
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참가자의 SARC-F 설문지 점수가 기준 시점에서 26주까지 변화.
8점 만점 중 SARC-F 점수가 ≥4 이상이면 추가적인 보다 포괄적인 임상 평가가 필요함을 가장 잘 예측합니다.
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26주
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체중 변화 - 스마트 체중계
기간: 26주
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기준선부터 26주까지의 체중 변화, 킬로그램 단위로 측정.
하위 집단에서 Smart Scale을 사용하여 측정.
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26주
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체지방 변화 - 스마트 체중계
기간: 26주
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기준선부터 26주까지의 체지방 변화를 백분율로 측정하였습니다.
하위 집단에서 Smart Scale을 사용하여 측정하였습니다.
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26주
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근육량 변화 - 스마트 체중계
기간: 26주
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기준선에서 26주까지의 근육량 변화.
킬로그램 단위로 측정됨.
하위 집단에서 Smart Scale을 사용하여 측정됨.
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26주
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체내 수분 함량 변화 - 스마트 체중계
기간: 26주
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기준선부터 26주까지의 체내 수분 함량 변화.
백분율로 측정됨.
하위 집단에서 스마트 체중계를 사용하여 측정됨.
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26주
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임상 내 신장 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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클리닉 내 신장 측정, 센티미터 단위로 측정됨
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기준선, 3개월, 6개월
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임상 체중 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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클리닉 내 체중 측정, 킬로그램 단위로 측정됨
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기준선, 3개월, 6개월
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클리닉 내 체질량 지수 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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클리닉 내 체질량지수 측정, kg/m^2 단위로 측정됨
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기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 변화 백분율
기간: 26주
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기저선부터 26주까지 HbA1c 변화 백분율, 백분율로 측정
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26주
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2주 혈당 변동성의 변화
기간: 26주
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베이스라인에서 리브레 또는 연속 혈당 모니터링을 사용하는 경우, 베이스라인부터 26주까지의 2주 혈당 변동성 변화율
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26주
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시간 내 범위 변화
기간: 26주
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기저선에서 Libre 또는 연속 혈당 모니터링을 사용하는 사람들을 대상으로, 기저선부터 26주까지의 목표 혈당 범위 내 시간의 변화 백분율
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26주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
- 수석 연구원: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OK-TRANSPLANT 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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