Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie otyłością w przypadku przeszczepienia nerki: OK-TRANSPLANT 2

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kristin Clemens, Western University, Canada

Zarządzanie otyłością w przypadku przeszczepienia nerki: badanie awangardowe na potrzeby innowacyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, wbudowanego w rutynową opiekę (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 to badanie awangardowe w ramach dużego, randomizowanego, pragmatycznego, otwartego badania.

Losowo przydzielimy uczestników z otyłością, przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka/dializami, którzy mają nadzieję na utratę wagi w celu przeszczepienia nerki. Pacjenci zostaną zapisani do wirtualnego programu kontroli wagi lub będą kontynuować zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest powszechnie uznawana za niezależny czynnik ryzyka przewlekłej choroby nerek (CKD), w tym schyłkowej choroby nerek (ESKD). U osób z ESKD otyłość może uniemożliwić dostęp do ratującego życie przeszczepu nerki. Z programów przeszczepów narządów miąższowych w Kanadzie 80% wyklucza osoby z otyłością (na podstawie wskaźnika masy ciała lub BMI) ze względu na potencjalne ryzyko powikłań okołooperacyjnych i śmiertelności po przeszczepieniu.

Utrata wagi w związku z przeszczepieniem nerki może być jednak niezwykle trudna. Leki, które mogą sprzyjać utracie masy ciała w innych populacjach, w tym agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA; liraglutyd, semaglutyd i dulaglutyd) oraz polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP-1RA)/GLP-1RA (tyrzepatid), nie mają badano w dedykowanych badaniach z udziałem uczestników z zaawansowaną PChN, a ich skuteczność i bezpieczeństwo pozostają niejasne.

Zalecenia żywieniowe są często bardzo trudne do przestrzegania w przypadku prób zbilansowania diety nerkowej i cukrzycowej (np. potasu), a jeśli dieta jest zbyt restrykcyjna, może dojść do marnowania energii białkowej, co może być szkodliwe dla pacjentów. Osoby z przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka często mają upośledzenie funkcjonalne, które może ograniczać aktywność fizyczną. Programy odchudzania mogą być zbyt kosztowne dla osób, które już znajdują się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Przed dużym, wieloośrodkowym RCT potrzebna jest awangarda: studium wykonalności pozwoli nam upewnić się, że możemy zrekrutować wystarczającą próbę uczestników do naszego badania, że ​​nasze procesy badawcze mają charakter włączający i są akceptowalne dla pacjentów. W awangardowej fazie naszego procesu odpowiemy na następujące pytania:

  1. Czy możliwa jest rekrutacja uczestników do dużego, wieloośrodkowego badania?
  2. Czy uczestnicy będą nadal przestrzegać przypisanej im grupy leczenia przez 26 tygodni badania?
  3. Czy uczestnicy uznają nasz program za akceptowalny?
  4. Czy zdarzenia związane z bezpieczeństwem uniemożliwią nam przetestowanie naszej interwencji w większym RCT?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louise Moist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Chiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10% ryzyko ESKD wymagającej leczenia nerkozastępczego przez 2 lata lub dializy

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazanie do GLP-1RA
  • Cukrzyca typu 1
  • Obecne stosowanie dawki większej niż początkowa semaglutydu, liraglutydu lub dulaglutydu
  • Brak dostępu do semaglutydu w ramach ubezpieczenia leku
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wirtualnego zarządzania wagą
Maksymalna tolerowana dawka semaglutydu (Ozempic/Wegovy) będzie podawana raz w tygodniu podskórnie, aż do dawki 2,0 mg. Uczestnicy otrzymają także porady żywieniowe i ruchowe, a także wirtualny coaching raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Lek: Semaglutyd
Maksymalna tolerowana dawka semaglutydu podskórnie raz w tygodniu. Maksymalna dawka 2,0 mg.
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
  • GLP-1RA
Behawioralne: Wirtualny coaching zarządzania wagą
Wirtualne spotkanie z coachem interwencyjnym raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, podczas którego coach omawia z uczestnikiem cele i postępy, udziela porad żywieniowych, ćwiczeń i wsparcia motywacyjnego.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki będą nadal otrzymywać typowy standard opieki w zakresie nerek i cukrzycy. Nie otrzymają żadnych leków ani coachingu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zrekrutowanych w trzech ośrodkach, gdzie sukces zdefiniowano jako rekrutację ≥ 60 uczestników w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaplanowanych wizyt coachingowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do interwencji, którzy uczestniczą w >75% zaplanowanych wizyt coachingowych.
12 miesięcy
Przestrzeganie terapii GLP-1RA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji, którzy zrealizowali >75% recept na semaglutyd.
12 miesięcy
Rekrutacja ≥20 uczestników w pierwszych 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Rekrutacja ≥20 uczestników w pierwszych 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
Pierwsze 12 tygodni
Rekrutacja na miejsce w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Co najmniej jeden uczestnik zrekrutowany w każdej placówce w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania w każdej aktywnej placówce
Pierwsze 12 tygodni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
12 miesięcy
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających hipoglikemii
12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji Skali Kruchości Klinicznej Dalhousie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana klasyfikacji uczestnika w skali Dalhousie Clinical Frailty Scale od punktu wyjściowego do 26. tygodnia.
Skala ma 9 opcji, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (w stanie terminalnym).
26 tygodni
Zmiana wyniku SARC-F w sarkopenii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w punktacji uczestnika w kwestionariuszu SARC-F od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Na 8 punktów, wynik SARC-F ≥4 najlepiej przewiduje potrzebę dalszej, bardziej kompleksowej oceny klinicznej.
26 tygodni
Zmiana masy ciała - Inteligentna waga
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana masy ciała od punktu wyjściowego do 26 tygodnia, mierzona w kilogramach. Mierzona przy użyciu inteligentnej wagi w subpopulacji.
26 tygodni
Zmiana w tkance tłuszczowej - inteligentna waga
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 26 tygodnia, mierzona w procentach. Mierzona za pomocą Smart Scale w subpopulacji.
26 tygodni
Zmiana masy mięśniowej - Inteligentna waga
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Mierzone w kilogramach.
Mierzone za pomocą inteligentnej wagi w subpopulacji.
26 tygodni
Zmiana zawartości wody w organizmie – inteligentna waga
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana zawartości wody w organizmie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia. Mierzona w procentach. Mierzona za pomocą inteligentnej wagi w podgrupie.
26 tygodni
Pomiar wzrostu w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wzrost mierzony w klinice, mierzony w centymetrach
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar masy ciała w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiary masy ciała w klinice, mierzone w kilogramach
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar wskaźnika masy ciała w klinice
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiary BMI w klinice, mierzone w kg/m^2
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procentowa zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 26 tygodnia, mierzona w procentach
26 tygodni
Zmiana 2-tygodniowej zmienności glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dla osób używających systemu Libre lub ciągłego monitorowania glikemii na początku badania, procentowa zmiana 2-tygodniowej zmienności glikemii od początku badania do 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dla osób używających systemu Libre lub ciągłego monitorowania glikemii na początku badania, procentowa zmiana czasu w zakresie docelowym od początku badania do 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Główny śledczy: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OK-TRANSPLANT 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning immediately following publication; no end date

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj