Zarządzanie otyłością w przypadku przeszczepienia nerki: OK-TRANSPLANT 2
Zarządzanie otyłością w przypadku przeszczepienia nerki: badanie awangardowe na potrzeby innowacyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, wbudowanego w rutynową opiekę (OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2 to badanie awangardowe w ramach dużego, randomizowanego, pragmatycznego, otwartego badania.
Losowo przydzielimy uczestników z otyłością, przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka/dializami, którzy mają nadzieję na utratę wagi w celu przeszczepienia nerki. Pacjenci zostaną zapisani do wirtualnego programu kontroli wagi lub będą kontynuować zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest powszechnie uznawana za niezależny czynnik ryzyka przewlekłej choroby nerek (CKD), w tym schyłkowej choroby nerek (ESKD). U osób z ESKD otyłość może uniemożliwić dostęp do ratującego życie przeszczepu nerki. Z programów przeszczepów narządów miąższowych w Kanadzie 80% wyklucza osoby z otyłością (na podstawie wskaźnika masy ciała lub BMI) ze względu na potencjalne ryzyko powikłań okołooperacyjnych i śmiertelności po przeszczepieniu.
Utrata wagi w związku z przeszczepieniem nerki może być jednak niezwykle trudna. Leki, które mogą sprzyjać utracie masy ciała w innych populacjach, w tym agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA; liraglutyd, semaglutyd i dulaglutyd) oraz polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP-1RA)/GLP-1RA (tyrzepatid), nie mają badano w dedykowanych badaniach z udziałem uczestników z zaawansowaną PChN, a ich skuteczność i bezpieczeństwo pozostają niejasne.
Zalecenia żywieniowe są często bardzo trudne do przestrzegania w przypadku prób zbilansowania diety nerkowej i cukrzycowej (np. potasu), a jeśli dieta jest zbyt restrykcyjna, może dojść do marnowania energii białkowej, co może być szkodliwe dla pacjentów. Osoby z przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka często mają upośledzenie funkcjonalne, które może ograniczać aktywność fizyczną. Programy odchudzania mogą być zbyt kosztowne dla osób, które już znajdują się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Przed dużym, wieloośrodkowym RCT potrzebna jest awangarda: studium wykonalności pozwoli nam upewnić się, że możemy zrekrutować wystarczającą próbę uczestników do naszego badania, że nasze procesy badawcze mają charakter włączający i są akceptowalne dla pacjentów. W awangardowej fazie naszego procesu odpowiemy na następujące pytania:
- Czy możliwa jest rekrutacja uczestników do dużego, wieloośrodkowego badania?
- Czy uczestnicy będą nadal przestrzegać przypisanej im grupy leczenia przez 26 tygodni badania?
- Czy uczestnicy uznają nasz program za akceptowalny?
- Czy zdarzenia związane z bezpieczeństwem uniemożliwią nam przetestowanie naszej interwencji w większym RCT?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather LaPier, BSc
- Numer telefonu: 65373 519-646-6100
- E-mail: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Heather LaPier, BSc
- Numer telefonu: 65373 519-646-6100
- E-mail: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- BMI > 35 kg/m^2
- >10% ryzyko ESKD wymagającej leczenia nerkozastępczego przez 2 lata lub dializy
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie do GLP-1RA
- Cukrzyca typu 1
- Obecne stosowanie dawki większej niż początkowa semaglutydu, liraglutydu lub dulaglutydu
- Brak dostępu do semaglutydu w ramach ubezpieczenia leku
- Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wirtualnego zarządzania wagą
Maksymalna tolerowana dawka semaglutydu (Ozempic/Wegovy) będzie podawana raz w tygodniu podskórnie, aż do dawki 2,0 mg.
Uczestnicy otrzymają także porady żywieniowe i ruchowe, a także wirtualny coaching raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
|
Maksymalna tolerowana dawka semaglutydu podskórnie raz w tygodniu.
Maksymalna dawka 2,0 mg.
Inne nazwy:
Wirtualne spotkanie z coachem interwencyjnym raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, podczas którego coach omawia z uczestnikiem cele i postępy, udziela porad żywieniowych, ćwiczeń i wsparcia motywacyjnego.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki będą nadal otrzymywać typowy standard opieki w zakresie nerek i cukrzycy.
Nie otrzymają żadnych leków ani coachingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania w każdym ośrodku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaplanowanych wizyt coachingowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji uczestniczy w >75% zaplanowanych wizyt coachingowych.
|
26 tygodni
|
|
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej realizują > 75% recept na semaglutyd.
|
26 tygodni
|
|
Skrzyżowanie interwencji i kontroli
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do grupy objętej zwykłą opieką, którzy w trakcie badania rozpoczęli przyjmowanie leku GLP-1RA lub inną interwencję odchudzającą
|
26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI), hipoglikemia, skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Procent zmiany HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana średniego 2-tygodniowego stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana średniego 2-tygodniowego stężenia glukozy na czczo (mmol/l) od wartości początkowej do 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana 2-tygodniowej zmienności glikemii i czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Dla osób korzystających z Libre lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy na początku badania, procent zmiany 2-tygodniowej zmienności glikemii i czasu w zakresie od wartości wyjściowej do 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
- Główny śledczy: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Otyłość
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Semaglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny