Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden hallinta munuaissiirtoa varten: OK-TRANSPLANT 2

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kristin Clemens, Western University, Canada

Liikalihavuuden hallinta munuaissiirtoa varten: Vanguard-tutkimus innovatiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka on sisällytetty rutiinihoitoon (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 on edelläkävijätutkimus laajalle satunnaistetulle, käytännölliselle, avoimelle tutkimukselle.

Satunnaisoimme osallistujat, joilla on liikalihavuus, korkean riskin CKD/dialyysipotilaat ja jotka toivovat painonpudotusta munuaisensiirtoa varten. Koehenkilöt joko ilmoittautuvat virtuaaliseen painonhallintaohjelmaan tai jatkavat tavallista hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus tunnetaan hyvin kroonisen munuaissairauden (CKD), mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) riippumattomana riskitekijänä. ESKD-potilailla liikalihavuus voi estää hengenpelastavan munuaisensiirron. Kanadan kiinteistä elinsiirto-ohjelmista 80 % sulkee pois lihavia (painoindeksin tai BMI:n perusteella) mahdollisen perioperatiivisten komplikaatioiden ja siirroksen jälkeisen kuolleisuuden riskin vuoksi.

Painonpudotus munuaisensiirtoa varten voi kuitenkin olla erittäin vaikeaa. Lääkkeet, jotka voivat edistää painonpudotusta muissa populaatioissa, mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptoriagonistit (GLP-1RA; liraglutidi, semaglutidi ja dulaglutidi) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP-1RA)/GLP-1RA:t (tirtsepatidi), eivät ole on tutkittu omistetuissa kokeissa edistyneillä CKD-osallistujilla, ja niiden teho ja turvallisuus ovat edelleen epäselviä.

Ravitsemusohjeita on usein erittäin vaikea noudattaa, kun yritetään tasapainottaa munuais- ja diabeteksen ruokavalioita (esim. kalium), ja jos ruokavaliot ovat liian rajoittavia, saattaa esiintyä proteiini-energian tuhlausta, mikä voi olla haitallista potilaille. Ihmiset, joilla on suuri riski kroonisesta munuaista, elävät usein toimintahäiriöillä, jotka voivat rajoittaa liikuntaa. Painonpudotusohjelmat voivat olla kalliita niille, jotka ovat jo ennestään sosioekonomisesti heikommassa asemassa.

Ennen suurta, monikeskistä RCT:tä tarvitaan etujoukko: Toteutettavuustutkimuksen avulla voimme varmistaa, että voimme rekrytoida riittävän määrän osallistujia tutkimukseemme, että kokeiluprosessimme ovat osallisia ja että ne ovat potilaiden hyväksymiä. Kokeilumme eturintamassa vastaamme seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko osallistujien rekrytointi laajaan monikeskiseen kokeiluun mahdollista?
  2. Pysyvätkö osallistujat kiinni heille määrätystä hoitoryhmästä 26 viikon ajan?
  3. Onko osallistujien mielestä ohjelmamme hyväksyttävä?
  4. Estävätkö turvallisuustapahtumat meitä testaamasta toimintaamme suuremmassa RCT:ssä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louise Moist, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Chiu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10 % riski saada ESKD vaatimaan munuaiskorvaushoitoa yli 2 vuoden ajan tai saamaan dialyysihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe GLP-1RA:lle
  • Tyypin 1 diabetes
  • Semaglutidin, liraglutidin tai dulaglutidin aloitusannoksen nykyinen käyttö
  • Ei pääsyä semaglutidiin lääketurvan kautta
  • Absoluuttinen vasta-aihe munuaisensiirrolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen painonhallintaohjelma
Suurin siedetty semaglutidiannos (Ozempic/Wegovy) annetaan kerran viikossa ihon alle 2,0 mg:n annokseen asti. Osallistujat saavat myös ravitsemus- ja liikeneuvoja sekä virtuaalivalmennusta 4 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Lääke: Semaglutidi
Suurin siedetty annos semaglutidia ihonalaisesti kerran viikossa. Suurin annos 2,0 mg.
Muut nimet:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Käyttäytyminen: Virtuaalinen painonhallintavalmennus
Virtuaalinen tapaaminen interventiovalmentajan kanssa 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, jossa valmentaja keskustelee osallistujan kanssa tavoitteista ja edistymisestä, ravitsemusneuvoja, liikuntaneuvoja ja motivaatiotukea.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat saavat jatkossakin tyypillistä munuaisten ja diabeteksen hoitoa. He eivät saa mitään tutkimuslääkitystä tai valmennusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujamäärä, joka rekrytoitiin kolmessa keskuksessa, jossa onnistuminen määritellään vähintään 60 osallistujan rekrytoinniksi 12 kuukauden rekrytointiajan sisällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltujen valmennustapaamisten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioon satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat yli 75 %:iin heidän aikataulutetuista valmennuskäynneistään.
12 kuukautta
GLP-1RA-terapian noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioon satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät yli 75 % semaglutidireseptiensä.
12 kuukautta
Rekrytointi ≥ 20 osallistujaa ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
Rekrytointi ≥20 osallistujaa ensimmäisten 12 viikon aikana tutkimuksen käynnistymisestä
Ensimmäiset 12 viikkoa
Rekrytointi kohteittain 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
Vähintään yksi osallistuja rekrytoitu per koejärjestely 12 viikon sisällä kokeen käynnistämisestä kullakin aktiivisella koejärjestelyllä
Ensimmäiset 12 viikkoa
Akuutin munuaisten vaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI)
12 kuukautta
Hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoglykemian kokeneiden osallistujien määrä
12 kuukautta
Mahahaittojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia
12 kuukautta
Dalhousien Kliinisen Heikkouden Asteikon Luokituksen muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan Dalhousie-kliinisen haurausasteikon luokituksen muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla. Asteikolla on 9 vaihtoehtoa, vaihteluvälillä 1 (erittäin kunnossa) - 9 (kuolemansairas).
26 viikkoa
Sarkopenian SARC-F-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos osallistujan SARC-F-kyselylomakkeen pisteissä lähtöarvosta 26 viikon jälkeen. 8 pisteestä SARC-F-pisteet ≥4 ennustavat parhaiten tarvetta lisä-, kattavammalle kliiniselle arvioinnille.
26 viikkoa
Painon muutos - Älyvakaa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Painon muutos lähtöarvosta 26 viikon kohdalla, mitattuna kilogrammoina. Mitattu älyvaa'alla osaväestössä.
26 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos - Älyvakka
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kehon rasvan muutos lähtötasosta 26 viikon aikana, mitattuna prosentteina. Mitattu älyvaa'alla osapopulaatiossa.
26 viikkoa
Lihasmassan muutos - Älyvaaka
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Lihasmassan muutos lähtöarvosta 26 viikon kohdalla. Mitattu kilogrammoina. Mitattu Smart Scale -vaa'alla osapopulaatiossa.
26 viikkoa
Kehon vedenpitoisuuden muutos - Älyvaa'at
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos kehon vesipitoisuudesta lähtöarvosta 26 viikkoon.
Mitattu prosentteina.
Mitattu Smart Scale -mittarilla osaryhmässä.
26 viikkoa
Kliininen pituusmittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliiniset pituusmittaukset, mitattuna senttimetreinä
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Klinikan sisäinen painon mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Klinikalla suoritetut painomittaukset, mitattuna kiloina
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliinisessä tutkimuksessa mitattu painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliiniset BMI-mittaukset, mitattuna kg/m²
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutosprosentti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosentuaalinen muutos HbA1c:ssa lähtötasosta 26 viikon kohdalla, mitattuna prosentteina
26 viikkoa
Muutos 2 viikon glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niille, jotka käyttävät Libreä tai jatkuvaa glukoosin seurantaa alkuvaiheessa, kahden viikon glukoosivaihtelun prosentuaalinen muutos alkuvaiheesta 26 viikkoon
26 viikkoa
Aikahaarukan muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niille, jotka käyttävät Libre- tai jatkuvaa glukoosin seurantaa lähtötilanteessa, prosentuaalinen muutos säädetyssä aikavälissä lähtötilanteesta 26 viikkoon
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Päätutkija: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OK-TRANSPLANT 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

IPD-jaon aikakehys

Beginning immediately following publication; no end date

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa