Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management obezity pro TRANSPLANTACE ledvin: OK-TRANSPLANTACE 2

24. června 2026 aktualizováno: Kristin Clemens, Western University, Canada

Management obezity pro TRANSPLANTACI ledvin: Vanguardova studie pro inovativní randomizovanou kontrolovanou studii, která je součástí rutinní péče (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 je průkopnická studie pro velkou randomizovanou, pragmatickou, otevřenou studii.

Randomizujeme účastníky s obezitou, vysoce rizikovým CKD/dialýzou, kteří doufají, že zhubnou za účelem transplantace ledviny. Subjekty budou buď zařazeny do programu virtuálního řízení hmotnosti, nebo budou pokračovat ve své obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je dobře známá jako nezávislý rizikový faktor chronického onemocnění ledvin (CKD) včetně konečného onemocnění ledvin (ESKD). U lidí s ESKD může obezita bránit přístupu k život zachraňující transplantaci ledviny. Z programů transplantace solidních orgánů v Kanadě 80 % vylučuje lidi s obezitou (na základě indexu tělesné hmotnosti nebo BMI) kvůli potenciálnímu riziku perioperačních komplikací a potransplantační úmrtnosti.

Zhubnout kvůli transplantaci ledviny však může být extrémně obtížné. Léky, které mohou podporovat úbytek hmotnosti u jiných populací, včetně agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA; liraglutid, semaglutid a dulaglutid) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP-1RA)/GLP-1RA (tirzepatid), byly studovány v oddaných studiích s pokročilými účastníky CKD a jejich účinnost a bezpečnost zůstávají nejasné.

Při snaze o vyvážení diety pro ledviny a cukrovku je často velmi obtížné dodržovat výživové rady (např. draslík) a pokud jsou diety příliš restriktivní, může docházet k plýtvání energií proteinů, což by mohlo být pro pacienty škodlivé. Lidé s vysoce rizikovým CKD často žijí s funkčním postižením, které může omezovat cvičení. Programy na hubnutí mohou být cenově nedostupné pro ty, kteří jsou již socioekonomicky znevýhodněni.

Před rozsáhlou, multicentrickou RCT je potřeba předvoj: Studie proveditelnosti nám umožní zajistit, že můžeme nabrat dostatečný vzorek účastníků do naší studie, že naše zkušební procesy jsou inkluzivní a že jsou přijatelné pro pacienty. Ve fázi předvoje našeho soudu odpovíme na následující otázky:

  1. Je nábor účastníků do velké multicentrické studie proveditelný?
  2. Zůstanou účastníci po dobu 26 týdnů studie v souladu se svým přiděleným léčebným ramenem?
  3. Shledají účastníci náš program přijatelný?
  4. Budou nám bezpečnostní události bránit v testování našeho zásahu ve větším RCT?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Moist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Chiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10% riziko ESKD vyžadující renální substituční terapii po dobu 2 let nebo dialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace pro GLP-1RA
  • Diabetes 1. typu
  • Současné užívání vyšší než počáteční dávky semaglutidu, liraglutidu nebo dulaglutidu
  • Žádný přístup k semaglutidu prostřednictvím lékového krytí
  • Absolutní kontraindikace transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program virtuálního řízení hmotnosti
Maximální tolerovaná dávka semaglutidu (Ozempic/Wegovy) bude podávána jednou týdně subkutánně až do dávky 2,0 mg. Účastníci také získají výživové a pohybové poradenství a také virtuální koučink jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Lék: Semaglutid
Maximální tolerovaná dávka semaglutidu subkutánně jednou týdně. Maximální dávka 2,0 mg.
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Behaviorální: Virtuální koučink na regulaci váhy
Virtuální setkání s intervenčním trenérem jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců, kde kouč s účastníkem probere cíle a pokroky, výživové poradenství, rady ohledně cvičení a motivační podporu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům obvyklé péče bude i nadále poskytován typický standard péče o ledviny a diabetes. Nedostanou žádné studijní léky ani koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků zařazených do tří center, přičemž úspěch je definován jako nábor ≥ 60 účastníků během 12měsíčního zápisového období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování plánovaných návštěv koučování
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků randomizovaných do intervenční skupiny, kteří absolvovali >75 % svých plánovaných koučovacích návštěv.
12 měsíců
Dodržování terapie GLP-1RA
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků randomizovaných do intervenční skupiny, kteří si vyzvednou více než 75 % předepsaných dávek semaglutidu.
12 měsíců
Nábor ≥20 účastníků během prvních 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
Nábor ≥20 účastníků během prvních 12 týdnů od zahájení studie
Prvních 12 týdnů
Nábor na jednotlivých pracovištích do 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
Alespoň jeden účastník rekrutovaný na každém pracovišti do 12 týdnů od zahájení studie na každém aktivním pracovišti
Prvních 12 týdnů
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytlo akutní poškození ledvin (AKI)
12 měsíců
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s hypoglykémií
12 měsíců
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s gastrointestinálními vedlejšími účinky
12 měsíců
Změna klasifikace podle Dalhousie klinické škály křehkosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna klasifikace účastníka podle Dalhousie Clinical Frailty Scale od výchozího stavu do 26. týdne. Škála má 9 možností, od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný).
26 týdnů
Změna skóre SARC-F u sarkopenie
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre účastníka v dotazníku SARC-F od výchozího stavu do 26. týdne. Ze 8 bodů skóre SARC-F ≥4 nejlépe předpovídá potřebu dalšího, komplexnějšího klinického hodnocení.
26 týdnů
Změna hmotnosti - chytrá váha
Časové okno: 26 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 26. týdne, měřeno v kilogramech. Měřeno pomocí chytré váhy v subpopulaci.
26 týdnů
Změna tělesného tuku - chytrá váha
Časové okno: 26 týdnů
Změna tělesného tuku od výchozí hodnoty do 26 týdnů, měřeno v procentech. Měřeno pomocí Smart Scale v subpopulaci.
26 týdnů
Změna svalové hmoty - Chytrá váha
Časové okno: 26 týdnů
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty do 26 týdnů. Měřeno v kilogramech. Měřeno pomocí Smart Scale v subpopulaci.
26 týdnů
Změna obsahu vody v těle - Chytrá váha
Časové okno: 26 týdnů
Změna obsahu vody v těle od výchozího stavu do 26 týdnů. Měří se v procentech. Měření pomocí chytré váhy v subpopulaci.
26 týdnů
Měření výšky na klinice
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Výška měřená v ambulanci, měřeno v centimetrech
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření hmotnosti na klinice
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření hmotnosti na klinice, měřeno v kilogramech
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření indexu tělesné hmotnosti na klinice
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření BMI v klinice, měřeno v kg/m²
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Procentuální změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne, měřeno v procentech
26 týdnů
Změna v 2týdenní glykemické variabilitě
Časové okno: 26 týdnů
Pro ty, kteří používají Libre nebo kontinuální monitorování glukózy výchozí hodnoty, Procentuální změna glykemické variability za 2 týdny od výchozí hodnoty do 26 týdnů
26 týdnů
Změna v časovém rozmezí
Časové okno: 26 týdnů
Pro ty, kteří používají systém Libre nebo kontinuální monitorování glukózy na začátku studie, procentuální změna času v cílovém rozmezí od začátku studie do 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OK-TRANSPLANT 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

Časový rámec sdílení IPD

Beginning immediately following publication; no end date

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit