Manejo de la obesidad para el TRASPLANTE de riñón: OK-TRANSPLANT 2
24 de junio de 2026 actualizado por: Kristin Clemens, Western University, Canada
Manejo de la obesidad para el TRASPLANTE de riñón: un estudio de vanguardia para un ensayo controlado aleatorio innovador, integrado en la atención de rutina (OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2 es un estudio de vanguardia para un gran ensayo aleatorizado, pragmático y abierto.
Aleatorizaremos a participantes con obesidad, ERC / diálisis de alto riesgo que esperan perder peso con el propósito de un trasplante de riñón. Los sujetos se inscribirán en un programa virtual de control de peso o continuarán con su atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es bien reconocida como un factor de riesgo independiente de la enfermedad renal crónica (ERC), incluida la enfermedad renal terminal (ESKD). En las personas con ESKD, la obesidad puede impedir el acceso a un trasplante de riñón que les salvará la vida. De los programas de trasplante de órganos sólidos en Canadá, el 80% excluye a las personas con obesidad (según el índice de masa corporal o IMC), debido a un riesgo potencial de complicaciones perioperatorias y mortalidad posterior al trasplante.
Sin embargo, perder peso para un trasplante de riñón puede resultar extremadamente difícil. Los medicamentos que pueden promover la pérdida de peso en otras poblaciones, incluidos los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA; liraglutida, semaglutida y dulaglutida) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP-1RA)/GLP-1RA (tirzepatida), no se han Se han estudiado en ensayos dedicados de participantes con ERC avanzada, y su eficacia y seguridad aún no están claras.
Los consejos nutricionales suelen ser muy difíciles de seguir cuando se intenta equilibrar las dietas para los riñones y la diabetes (p. ej. potasio), y si las dietas son demasiado restrictivas, puede haber un desperdicio de energía y proteínas que podría ser perjudicial para los pacientes. Las personas con ERC de alto riesgo suelen vivir con un deterioro funcional que puede limitar el ejercicio. Los programas de pérdida de peso pueden tener un costo prohibitivo para quienes ya están en desventaja socioeconómica.
Se necesita una vanguardia antes de un ECA multicéntrico grande: un estudio de viabilidad nos permitirá garantizar que podemos reclutar una muestra suficiente de participantes en nuestro ensayo, que nuestros procesos de ensayo sean inclusivos y que sean aceptables para los pacientes. En la fase de vanguardia de nuestro ensayo, responderemos las siguientes preguntas:
- ¿Es factible el reclutamiento de participantes en un gran ensayo multicéntrico?
- ¿Los participantes seguirán cumpliendo con el grupo de tratamiento asignado durante las 26 semanas de estudio?
- ¿Los participantes encontrarán nuestro programa aceptable?
- ¿Los eventos de seguridad nos impedirán probar nuestra intervención en un ECA más grande?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather LaPier, BSc
- Número de teléfono: 65373 519-646-6100
- Correo electrónico: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Heather LaPier, BSc
- Número de teléfono: 65373 519-646-6100
- Correo electrónico: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
-
Investigador principal:
- Louise Moist, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Chiu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- IMC > 35 kg/m^2
- >10% de riesgo de ESKD que requiera terapia de reemplazo renal durante 2 años o reciba diálisis
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para un GLP-1RA
- Diabetes tipo 1
- Uso actual de más que la dosis inicial de semaglutida, liraglutida o dulaglutida
- Sin acceso a semaglutida a través de la cobertura de medicamentos
- Contraindicación absoluta para el trasplante de riñón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa virtual de control de peso
Se administrará una dosis máxima tolerada de semaglutida (Ozempic/Wegovy) una vez a la semana por vía subcutánea, hasta una dosis de 2,0 mg.
Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional y de movimiento, así como entrenamiento virtual una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
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Dosis máxima tolerada de semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana.
Dosis máxima de 2,0 mg.
Otros nombres:
Reunión virtual con el entrenador de intervención una vez cada 4 semanas durante 6 meses, donde el entrenador discutirá los objetivos y el progreso con el participante, consejos nutricionales, consejos sobre ejercicios y apoyo motivacional.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes con atención habitual seguirán recibiendo el estándar típico de atención renal y diabética.
No recibirán ningún medicamento del estudio ni asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes inscritos en tres centros, con el éxito definido como el reclutamiento de ≥ 60 participantes dentro del período de inscripción de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las Visitas de Asesoramiento Programadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes aleatorizados a la intervención que asisten a más del 75% de sus visitas de coaching programadas.
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12 meses
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Adherencia a la terapia con GLP-1RA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes aleatorizados a la intervención que completan >75% de sus recetas de semaglutida.
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12 meses
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Reclutamiento de ≥20 Participantes en las Primeras 12 Semanas
Periodo de tiempo: Primeras 12 semanas
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Reclutamiento de ≥20 participantes en las primeras 12 semanas de inicio del ensayo
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Primeras 12 semanas
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Reclutamiento Por Sitio Dentro de 12 Semanas
Periodo de tiempo: Primeras 12 semanas
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Al menos un participante reclutado por sitio dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ensayo en cada sitio activo
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Primeras 12 semanas
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que experimentan lesión renal aguda (AKI)
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12 meses
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que experimentan hipoglucemia
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12 meses
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que experimentan efectos secundarios gastrointestinales
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12 meses
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Cambio en la Clasificación de la Escala de Fragilidad Clínica de Dalhousie
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la clasificación de la Escala de Fragilidad Clínica de Dalhousie del participante desde el inicio hasta las 26 semanas.
La escala tiene 9 opciones, desde 1 (muy en forma) hasta 9 (enfermo terminal).
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26 semanas
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Cambio en la puntuación SARC-F de la sarcopenia
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario SARC-F del participante desde el inicio hasta las 26 semanas.
De 8 puntos, una puntuación SARC-F de ≥4 predice mejor la necesidad de una evaluación clínica más completa.
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26 semanas
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Cambio en el Peso Corporal - Báscula Inteligente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el peso desde el inicio hasta la semana 26, medido en kilogramos.
Medido utilizando una báscula inteligente en una subpoblación.
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26 semanas
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Cambio en la Grasa Corporal - Báscula Inteligente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la grasa corporal desde el inicio hasta la semana 26, medido en porcentaje.
Medido utilizando la Báscula Inteligente en la subpoblación.
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26 semanas
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Cambio en la Masa Muscular - Báscula Inteligente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 26.
Medido en kilogramos.
Medido mediante Báscula Inteligente en la subpoblación.
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26 semanas
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Cambio en el Contenido de Agua Corporal - Báscula Inteligente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el contenido de agua corporal desde el inicio hasta la semana 26.
Medido en porcentaje.
Medido mediante báscula inteligente en la subpoblación.
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26 semanas
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Medición de Estatura en la Clínica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Mediciones de altura en la clínica, medidas en centímetros
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medición del peso en la clínica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Mediciones de peso en la clínica, medidas en kilogramos
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medición del Índice de Masa Corporal en Clínica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Mediciones de IMC en clínica, medidas en kg/m^2
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Porcentaje de cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas, medido en porcentaje
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26 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica de 2 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para aquellos que utilizan un monitor de glucosa continuo Libre en la línea de base, porcentaje de cambio en la variabilidad glucémica de 2 semanas desde la línea de base hasta las 26 semanas
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26 semanas
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Cambio en el Tiempo-en-Rango
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para aquellos que utilizan un monitor de glucosa Libre o un sistema de monitorización continua de glucosa al inicio, Porcentaje de cambio en el Tiempo en Rango desde el inicio hasta las 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Insuficiencia renal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- OK-TRANSPLANT 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning immediately following publication; no end date
Criterios de acceso compartido de IPD
De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .