Gestion de l'obésité pour la TRANSPLANTATION rénale : OK-TRANSPLANT 2
Gestion de l'obésité pour la TRANSPLANTATION rénale : une étude d'avant-garde pour un essai contrôlé randomisé innovant, intégré aux soins de routine (OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2 est une étude d'avant-garde pour un grand essai randomisé, pragmatique et ouvert.
Nous randomiserons les participants souffrant d'obésité, d'IRC/dialyse à haut risque qui espèrent perdre du poids dans le but d'une transplantation rénale. Les sujets seront soit inscrits à un programme virtuel de gestion du poids, soit continueront leurs soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est bien reconnue comme un facteur de risque indépendant d'insuffisance rénale chronique (IRC), y compris l'insuffisance rénale terminale (ESKD). Chez les personnes atteintes d’ESKD, l’obésité peut empêcher l’accès à une transplantation rénale vitale. Parmi les programmes de transplantation d'organes solides au Canada, 80 % excluent les personnes obèses (sur la base de l'indice de masse corporelle ou IMC), en raison d'un risque potentiel de complications périopératoires et de mortalité post-greffe.
Cependant, perdre du poids grâce à une transplantation rénale peut être extrêmement difficile. Les médicaments qui peuvent favoriser la perte de poids dans d'autres populations, y compris les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA ; liraglutide, sémaglutide et dulaglutide) et le polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP-1RA)/GLP-1RA (tirzépatide), n'ont pas été utilisés. ont été étudiés dans des essais consacrés à des participants atteints d'IRC avancée, et leur efficacité et leur sécurité restent incertaines.
Les conseils nutritionnels sont souvent très difficiles à suivre lorsqu'on essaie d'équilibrer les régimes alimentaires pour les reins et le diabète (par ex. potassium), et si les régimes sont trop restrictifs, il peut y avoir un gaspillage protéino-énergétique qui pourrait être préjudiciable aux patients. Les personnes atteintes d’IRC à haut risque vivent souvent avec une déficience fonctionnelle qui peut limiter l’exercice. Les programmes de perte de poids peuvent être prohibitifs pour ceux qui sont déjà défavorisés sur le plan socio-économique.
Une avant-garde est nécessaire avant un vaste ECR multicentrique : une étude de faisabilité nous permettra de garantir que nous pouvons recruter un échantillon suffisant de participants à notre essai, que nos processus d'essai sont inclusifs et qu'ils sont acceptables pour les patients. Dans la phase avant-gardiste de notre essai, nous répondrons aux questions suivantes :
- Le recrutement de participants dans un grand essai multicentrique est-il réalisable ?
- Les participants resteront-ils fidèles au bras de traitement qui leur a été attribué pendant 26 semaines d'étude ?
- Les participants trouveront-ils notre programme acceptable ?
- Les événements liés à la sécurité nous empêcheront-ils de tester notre intervention dans le cadre d’un ECR plus vaste ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather LaPier, BSc
- Numéro de téléphone: 65373 519-646-6100
- E-mail: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Heather LaPier, BSc
- Numéro de téléphone: 65373 519-646-6100
- E-mail: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- IMC > 35 kg/m^2
- > 10 % de risque d'IRC nécessitant un traitement de remplacement rénal sur 2 ans ou une dialyse
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à un GLP-1RA
- Diabète de type 1
- Utilisation actuelle d'une dose supérieure à la dose initiale de sémaglutide, liraglutide ou dulaglutide
- Pas d’accès au sémaglutide via l’assurance médicaments
- Contre-indication absolue à la transplantation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme virtuel de gestion du poids
Une dose maximale tolérée de sémaglutide (Ozempic/Wegovy) sera administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée, jusqu'à une dose de 2,0 mg.
Les participants recevront également des conseils en matière de nutrition et de mouvement, ainsi qu'un coaching virtuel une fois toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
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Dose maximale tolérée de sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Dose maximale de 2,0 mg.
Autres noms:
Réunion virtuelle avec le coach d'intervention une fois toutes les 4 semaines pendant 6 mois, où le coach discutera des objectifs et des progrès avec le participant, des conseils nutritionnels, des conseils en matière d'exercice et un soutien motivationnel.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels continueront de recevoir la norme habituelle en matière de soins rénaux et diabétiques.
Ils ne recevront aucun médicament d'étude ni coaching.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Nombre de participants recrutés dans les 12 mois suivant le début de l'essai dans chaque centre
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des visites de coaching programmées
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de participants randomisés pour l'intervention assistent à >75 % de leurs visites de coaching programmées.
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26 semaines
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Adhésion aux médicaments à l’étude
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de participants randomisés pour l'intervention remplissant > 75 % de leurs prescriptions de sémaglutide.
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26 semaines
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Croisement de l’intervention et du contrôle
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de participants randomisés dans le groupe de soins habituels qui ont commencé à prendre un médicament GLP-1RA ou une autre intervention de perte de poids au cours de l'étude
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26 semaines
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Événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë (IRA), d'hypoglycémie et d'effets secondaires gastro-intestinaux.
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de l'HbA1c
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de changement de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines
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26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun moyenne sur 2 semaines
Délai: 26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun moyenne sur 2 semaines (mmol/L) entre le départ et 26 semaines
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26 semaines
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Modification de la variabilité glycémique sur 2 semaines et du temps dans la plage (TIR)
Délai: 26 semaines
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Pour ceux qui utilisent une surveillance libre ou continue de la glycémie au départ, pourcentage de changement dans la variabilité glycémique sur 2 semaines et durée comprise entre le départ et 26 semaines.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
- Chercheur principal: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 4722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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