Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление ожирением при ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ: ОК-ТРАНСПЛАНТ 2

24 июня 2026 г. обновлено: Kristin Clemens, Western University, Canada

Управление ожирением при ТРАНСПЛАНТАЦИИ почки: передовое исследование инновационного рандомизированного контролируемого исследования, встроенного в рутинный уход (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 — это авангардное исследование большого рандомизированного прагматичного открытого исследования.

Мы рандомизируем участников с ожирением, ХБП/диализом высокого риска, которые надеются похудеть с целью трансплантации почки. Субъекты будут либо включены в виртуальную программу контроля веса, либо продолжат свой обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение общепризнано как независимый фактор риска развития хронической болезни почек (ХБП), включая терминальную стадию болезни почек (ТПН). У людей с ТХБП ожирение может препятствовать доступу к спасительной трансплантации почки. Из программ трансплантации твердых органов в Канаде 80% исключают людей с ожирением (на основании индекса массы тела или ИМТ) из-за потенциального риска периоперационных осложнений и смертности после трансплантации.

Однако похудеть перед трансплантацией почки может быть чрезвычайно сложно. Лекарства, которые могут способствовать снижению веса в других группах населения, включая агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA; лираглутид, семаглутид и дулаглутид) и глюкозозависимые инсулинотропные полипептиды (GIP-1RA)/GLP-1RA (тирзепатид), не показали эффективности. были изучены в специальных исследованиях с участием участников с поздними стадиями ХБП, и их эффективность и безопасность остаются неясными.

Часто бывает очень трудно следовать советам по питанию, пытаясь сбалансировать диету для почек и диабета (например, калий), а если диеты слишком строгие, может произойти потеря белка и энергии, что может нанести вред пациентам. Люди с ХБП высокого риска часто живут с функциональными нарушениями, которые могут ограничивать физические нагрузки. Программы по снижению веса могут оказаться непомерно дорогими для тех, кто уже находится в неблагоприятном социально-экономическом положении.

Перед проведением большого многоцентрового РКИ необходим авангард: технико-экономическое обоснование позволит нам гарантировать, что мы сможем набрать достаточную выборку участников для нашего исследования, что наши процессы исследования являются инклюзивными и что они приемлемы для пациентов. На авангардном этапе нашего исследования мы ответим на следующие вопросы:

  1. Возможен ли набор участников в крупное многоцентровое исследование?
  2. Сохранят ли участники назначенную им группу лечения в течение 26 недель исследования?
  3. Сочтут ли участники нашу программу приемлемой?
  4. Помешают ли события безопасности нам протестировать наше вмешательство в более крупном РКИ?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louise Moist, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Chiu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ > 35 кг/м^2
  • >10% риск развития ТХБП, требующей заместительной почечной терапии в течение 2 лет или получающего диализ

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к GLP-1RA
  • диабет 1 типа
  • Использование в настоящее время дозы семаглутида, лираглутида или дулаглутида, превышающей начальную.
  • Отсутствие доступа к семаглутиду через страховое покрытие лекарств
  • Абсолютное противопоказание к трансплантации почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа виртуального контроля веса
Максимально переносимая доза семаглутида (Оземпик/Вегови) будет вводиться подкожно один раз в неделю, вплоть до дозы 2,0 мг. Участники также получат советы по питанию и движениям, а также виртуальные тренировки раз в 4 недели в течение 6 месяцев.
Лекарство: Семаглутид
Максимально переносимая доза семаглутида подкожно один раз в неделю. Максимальная доза 2,0 мг.
Другие имена:
  • Оземпик
  • Вегови
  • ГПП-1РА
Поведенческий: Виртуальный коучинг по управлению весом
Виртуальная встреча с тренером по вмешательству один раз каждые 4 недели в течение 6 месяцев, на которой тренер будет обсуждать цели и прогресс с участником, давать советы по питанию, упражнениям и мотивационную поддержку.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники обычного ухода будут продолжать получать типичный стандарт лечения почек и диабета. Они не будут получать никаких исследуемых лекарств или тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность рекрутинга
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, зарегистрированных в трех центрах, при этом успех определяется как набор ≥ 60 участников в течение 12-месячного периода регистрации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение графика коучинговых визитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, рандомизированных в группу вмешательства, посетивших >75% запланированных коучинговых визитов.
12 месяцев
Соблюдение терапии GLP-1RA
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, рандомизированных для вмешательства, которые заполнили >75% своих рецептов на семаглутид.
12 месяцев
Набор ≥20 участников в первые 12 недель
Временное ограничение: Первые 12 недель
Набор ≥20 участников в первые 12 недель с начала исследования
Первые 12 недель
Набор участников на каждом участке в течение 12 недель
Временное ограничение: Первые 12 недель
По крайней мере один участник набран на каждом активном сайте в течение 12 недель после начала исследования
Первые 12 недель
Частота возникновения острого повреждения почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с острым повреждением почек (ОПП)
12 месяцев
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, испытывающих гипогликемию
12 месяцев
Частота желудочно-кишечных побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, испытывающих побочные эффекты со стороны ЖКТ
12 месяцев
Изменение классификации по шкале клинической хрупкости Далхаузи
Временное ограничение: 26 недель
Изменение классификации участника по Шкале клинической хрупкости Далхаузи с исходного уровня до 26 недель. Шкала имеет 9 вариантов, от 1 (очень здоровый) до 9 (терминальная стадия заболевания).
26 недель
Изменение показателя SARC-F при саркопении
Временное ограничение: 26 недель
Изменение показателей участников по опроснику SARC-F от исходного уровня до 26-й недели. Из 8 возможных баллов, оценка SARC-F ≥4 наилучшим образом предсказывает необходимость дальнейшего, более комплексного клинического обследования.
26 недель
Изменение массы тела - Умные весы
Временное ограничение: 26 недель
Изменение веса от исходного уровня до 26 недель, измеряемое в килограммах. Измерение с использованием Умных Весов в субпопуляции.
26 недель
Изменение жировой массы — Умные весы
Временное ограничение: 26 недель
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до 26 недель, измеряемое в процентах. Измерено с помощью Smart Scale в субпопуляции.
26 недель
Изменение мышечной массы - Умные весы
Временное ограничение: 26 недель
Изменение мышечной массы от исходного уровня до 26 недель. Измеряется в килограммах. Измеряется с помощью Smart Scale в субпопуляции.
26 недель
Изменение содержания воды в организме - Умные весы
Временное ограничение: 26 недель
Изменение содержания воды в организме от исходного уровня до 26 недель.
Измеряется в процентах.
Измеряется с помощью умных весов в субпопуляции.
26 недель
Измерение роста в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерения роста в клинике, измеряемые в сантиметрах
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение веса в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение веса в клинике, измеряемое в килограммах
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение индекса массы тела в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерения ИМТ в клинике, измеряемые в кг/м²
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
Процентное изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 26 недель, измеряемое в процентах
26 недель
Изменение гликемической вариабельности за 2 недели
Временное ограничение: 26 недель
Для тех, кто использует систему Libre или непрерывный мониторинг глюкозы на исходном уровне, процент изменения двухнедельной гликемической вариабельности с исходного уровня до 26 недель
26 недель
Изменение времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: 26 недель
Для тех, кто использовал систему Libre или непрерывный мониторинг глюкозы на исходном уровне, процент изменения времени в целевом диапазоне с исходного уровня до 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Главный следователь: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OK-TRANSPLANT 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

Сроки обмена IPD

Beginning immediately following publication; no end date

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться