Fedmebehandling for nyretransplantasjon: OK-TRANSPLANTERING 2
24. juni 2026 oppdatert av: Kristin Clemens, Western University, Canada
Fedmebehandling for nyretransplantasjon: en Vanguard-studie for et innovativt randomisert kontrollert forsøk, innebygd i rutinemessig omsorg (OK-TRANSPLANT 2)
OK-TRANSPLANT 2 er en forkantstudie for en stor randomisert, pragmatisk, åpen studie.
Vi vil randomisere deltakere med overvekt, høyrisiko CKD/dialyse som håper på å gå ned i vekt for nyretransplantasjon. Emner vil enten bli registrert på et virtuelt vektkontrollprogram eller fortsette sin vanlige omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er godt anerkjent som en uavhengig risikofaktor for kronisk nyresykdom (CKD) inkludert sluttstadium nyresykdom (ESKD). Hos personer med ESKD kan overvekt hindre tilgang til livreddende nyretransplantasjon. Av solide organtransplantasjonsprogrammer i Canada ekskluderer 80 % personer med fedme (basert på kroppsmasseindeks eller BMI), på grunn av en potensiell risiko for perioperative komplikasjoner og post-transplantasjonsdødelighet.
Å gå ned i vekt for nyretransplantasjon kan imidlertid være ekstremt vanskelig. Medisiner som kan fremme vekttap i andre populasjoner, inkludert glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1RA; liraglutid, semaglutid og dulaglutid) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP-1RA)/GLP-1RA (tirzepatid), har ikke blitt studert i hengivne studier av avanserte CKD-deltakere, og deres effekt og sikkerhet er fortsatt uklar.
Ernæringsråd er ofte svært vanskelig å følge når man prøver å balansere nyre- og diabetesdietter (f. kalium), og hvis diettene er for restriktive, kan det være sløsing med protein-energi som kan være skadelig for pasientene. Personer med høyrisiko CKD lever ofte med funksjonshemming som kan begrense trening. Vekttapprogrammer kan være uoverkommelige for de som allerede er sosioøkonomisk vanskeligstilte.
En fortropp er nødvendig før en stor, multisentrert RCT: En mulighetsstudie vil tillate oss å sikre at vi kan rekruttere et tilstrekkelig utvalg av deltakere til studien vår, at prøveprosessene våre er inkluderende og at de er akseptable for pasienter. I forkantfasen av rettssaken vår vil vi svare på følgende spørsmål:
- Er det mulig å rekruttere deltakere til en stor multisentrert prøveperiode?
- Vil deltakerne holde seg til sin tildelte behandlingsarm i løpet av 26 ukers studie?
- Vil deltakerne finne programmet vårt akseptabelt?
- Vil sikkerhetshendelser hindre oss i å teste intervensjonen vår i en større RCT?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather LaPier, BSc
- Telefonnummer: 65373 519-646-6100
- E-post: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Heather LaPier, BSc
- Telefonnummer: 65373 519-646-6100
- E-post: heather.lapier@sjhc.london.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Louise Moist, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Chiu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- BMI > 35 kg/m^2
- >10 % risiko for ESKD som krever nyreerstatningsbehandling over 2 år eller får dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for en GLP-1RA
- Type 1 diabetes
- Nåværende bruk av mer enn startdosen av semaglutid, liraglutid eller dulaglutid
- Ingen tilgang til semaglutid via legemiddeldekning
- Absolutt kontraindikasjon for nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt vektkontrollprogram
En maksimal tolerert dose semaglutid (Ozempic/Wegovy) vil bli administrert en gang ukentlig subkutant, opp til en dose på 2,0 mg.
Deltakerne vil også motta ernærings- og bevegelsesråd, samt virtuell coaching en gang hver 4. uke i 6 måneder.
|
Maksimal tolerert dose semaglutid subkutant én gang i uken.
Maksimal dose på 2,0 mg.
Andre navn:
Virtuelt møte med intervensjonscoach en gang hver 4. uke i 6 måneder, hvor coachen vil diskutere mål og fremgang med deltaker, ernæringsråd, treningsråd og motivasjonsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere vil fortsette å motta den typiske standarden for nyre- og diabetesbehandling.
De vil ikke motta noen studiemedisin eller coaching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som ble rekruttert på tre sentre, med suksess definert som rekruttering av ≥ 60 deltakere innen 12-måneders rekrutteringsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av planlagte coachingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere som ble randomisert til intervensjonen som deltar på >75 % av sine planlagte coachingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av GLP-1RA-terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere randomisert til intervensjonen som fyller >75 % av reseptene sine for semaglutid.
|
12 måneder
|
|
Rekruttering av ≥20 deltakere i de første 12 ukene
Tidsramme: Første 12 uker
|
Rekruttering av ≥20 deltakere i de første 12 ukene av studieoppstarten
|
Første 12 uker
|
|
Rekruttering per sted innen 12 uker
Tidsramme: Første 12 uker
|
Minst én deltaker rekruttert per lokasjon innen 12 uker etter oppstart av forsøket for hver aktiv lokasjon
|
Første 12 uker
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever akutt nyreskade (AKI)
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger i mage-tarmkanalen
|
12 måneder
|
|
Endring i Dalhousie Clinical Frailty Scale-klassifisering
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i deltakerens Dalhousie Clinical Frailty Scale-klassifisering fra baseline til 26 uker.
Skalaen har 9 alternativer, fra 1 (svært god form) til 9 (terminalt syk).
|
26 uker
|
|
Endring i SARC-F-poengsum for sarkopeni
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i deltakerens SARC-F spørreskjema-score fra baseline til 26 uker.
Av 8 poeng, indikerer en SARC-F score på ≥4 behovet for videre, mer omfattende klinisk evaluering.
|
26 uker
|
|
Endring i kroppsvekt – Smartvekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i vekt fra baseline til 26 uker, målt i kilogram.
Målt med en Smart Scale i en subpopulasjon. |
26 uker
|
|
Endring i kroppsfett - Smartvekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i kroppsfett fra utgangspunktet til 26 uker, målt i prosent.
Målt med Smart Scale i underpopulasjon. |
26 uker
|
|
Endring i muskelmasse - Smart vekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i muskelmasse fra utgangspunktet til 26 uker.
Målt i kilogram. Målt ved bruk av Smart Scale i underbefolkningen. |
26 uker
|
|
Endring i kroppsvannsinnhold – Smart vekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i kroppens vanninnhold fra utgangspunktet til 26 uker.
Målt i prosent. Målt med Smart Scale i underpopulasjon. |
26 uker
|
|
Høydemåling på klinikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Høyde målt på klinikken, målt i centimeter
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vektmåling på klinikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Vektmålinger på klinikk, målt i kilogram
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Måling av kroppsmasseindeks på klinikk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
BMI-målinger på klinikk, målt i kg/m²
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis endring i HbA1c fra baseline til 26 uker, målt i prosent
|
26 uker
|
|
Endring i 2-ukers glykemisk variabilitet
Tidsramme: 26 uker
|
For de som bruker Libre eller kontinuerlig glukoseovervåking ved utgangspunktet, prosentvis endring i 2-ukers glykemisk variabilitet fra utgangspunkt til 26 uker
|
26 uker
|
|
Endring i Time-in-Range
Tidsramme: 26 uker
|
For de som bruker et Libre- eller kontinuerlig glukosemonitoringssystem ved baseline, prosentvis endring i tid i målområde fra baseline til 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
- Hovedetterforsker: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Nyreinsuffisiens
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Nyresvikt, kronisk
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- semaglutid
Andre studie-ID-numre
- OK-TRANSPLANT 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant
IPD-delingstidsramme
Beginning immediately following publication; no end date
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .