Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmebehandling for nyretransplantation: OK-TRANSPLANTERING 2

24. juni 2026 opdateret af: Kristin Clemens, Western University, Canada

Fedmehåndtering til nyretransplantation: et foregangsstudie for et innovativt randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i rutinepleje (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 er et foregangsstudie til et stort randomiseret, pragmatisk, åbent forsøg.

Vi vil randomisere deltagere med fedme, højrisiko CKD/dialyse, som håber på at tabe sig med henblik på nyretransplantation. Forsøgspersoner vil enten blive tilmeldt et virtuelt vægtstyringsprogram eller fortsætte deres sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er velkendt som en uafhængig risikofaktor for kronisk nyresygdom (CKD), herunder end-staged nyresygdom (ESKD). Hos mennesker med ESKD kan fedme udelukke adgang til livreddende nyretransplantation. Af solide organtransplantationsprogrammer i Canada udelukker 80 % personer med fedme (baseret på kropsmasseindeks eller BMI) på grund af en potentiel risiko for perioperative komplikationer og post-transplantationsdødelighed.

Det kan dog være ekstremt svært at tabe sig til nyretransplantation. Medicin, der kan fremme vægttab i andre populationer, herunder glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA; liraglutid, semaglutid og dulaglutid) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP-1RA)/GLP-1RA'er (tirzepatid), har ikke blevet undersøgt i hengivne forsøg med fremskredne CKD-deltagere, og deres effektivitet og sikkerhed forbliver uklar.

Ernæringsråd er ofte meget vanskelige at følge, når man forsøger at balancere nyre- og diabetesdiæter (f. kalium), og hvis diæterne er for restriktive, kan der være spild af protein-energi, som kan være til skade for patienterne. Mennesker med højrisiko CKD lever ofte med funktionsnedsættelse, som kan begrænse træningen. Vægttabsprogrammer kan være uoverkommelige for dem, der allerede er socioøkonomisk dårligt stillede.

En fortrop er nødvendig før en stor, multicentreret RCT: En forundersøgelse vil give os mulighed for at sikre, at vi kan rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere til vores forsøg, at vores forsøgsprocesser er inkluderende, og at de er acceptable for patienter. I forkantsfasen af ​​vores retssag vil vi besvare følgende spørgsmål:

  1. Er det muligt at rekruttere deltagere til et stort multicentreret forsøg?
  2. Vil deltagerne forblive adhærente til deres tildelte behandlingsarm i løbet af 26 ugers undersøgelse?
  3. Vil deltagerne finde vores program acceptabelt?
  4. Vil sikkerhedshændelser forhindre os i at teste vores intervention i en større RCT?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Moist, MD
        • Underforsker:
          • Michael Chiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10 % risiko for ESKD, der kræver nyreudskiftningsterapi over 2 år eller får dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til en GLP-1RA
  • Type 1 diabetes
  • Nuværende brug af mere end startdosis af semaglutid, liraglutid eller dulaglutid
  • Ingen adgang til semaglutid via lægemiddeldækning
  • Absolut kontraindikation for nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelt vægtstyringsprogram
En maksimal tolereret dosis af semaglutid (Ozempic/Wegovy) vil blive administreret en gang om ugen subkutant, op til en dosis på 2,0 mg. Deltagerne vil også modtage ernærings- og bevægelsesrådgivning, samt virtuel coaching en gang hver 4. uge i 6 måneder.
Medicin: Semaglutid
Maksimal tolereret dosis af semaglutid subkutant én gang om ugen. Maksimal dosis på 2,0 mg.
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Adfærdsmæssigt: Virtuel vægtstyringscoaching
Virtuelt møde med interventionscoach en gang hver 4. uge i 6 måneder, hvor coachen vil diskutere mål og fremskridt med deltager, ernæringsråd, træningsråd og motivationsstøtte.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i sædvanlig pleje vil fortsat modtage den typiske standard for nyre- og diabetesbehandling. De vil ikke modtage nogen studiemedicin eller coaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere indskrevet på tre centre, hvor succes defineres som rekruttering af ≥ 60 deltagere inden for den 12-måneders indskrivningsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af planlagte coachingssessioner
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der er randomiseret til interventionen, deltager i >75% af deres planlagte coachingsessioner.
12 måneder
Overholdelse af GLP-1RA-terapi
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere randomiseret til interventionen, der henter >75 % af deres semaglutid-recepter.
12 måneder
Rekruttering af ≥20 deltagere i de første 12 uger
Tidsramme: Første 12 uger
Rekruttering af ≥20 deltagere i de første 12 uger af forsøgets igangsættelse
Første 12 uger
Rekruttering pr. sted inden for 12 uger
Tidsramme: Første 12 uger
Mindst én deltager rekrutteret pr. center inden for 12 uger efter forsøgets start for hvert aktivt center
Første 12 uger
Forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever akut nyreskade (AKI)
12 måneder
Hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi
12 måneder
Forekomsten af bivirkninger i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger fra mave-tarmkanalen
12 måneder
Ændring i Dalhousie Clinical Frailty Scale-klassifikation
Tidsramme: 26 uger
Ændring i deltagerens Dalhousie Clinical Frailty Scale-klassifikation fra baseline til 26 uger.
Skalaen har 9 muligheder, fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg).
26 uger
Ændring i SARC-F-score ved sarkopeni
Tidsramme: 26 uger
Ændring i deltagerens SARC-F-spørgeskemascore fra baseline til 26 uger. Ud af 8 point forudsiger en SARC-F-score på ≥4 bedst behovet for yderligere, mere omfattende klinisk evaluering.
26 uger
Ændring i kropsvægt - Smart vægt
Tidsramme: 26 uger
Ændring i vægt fra baseline til 26 uger, målt i kilogram. Målt ved hjælp af en Smart Scale i en underpopulation.
26 uger
Ændring i kropsfedt - Smart vægt
Tidsramme: 26 uger
Ændring i kropsfedt fra baseline til 26 uger, målt i procent. Målt med Smart Scale i subpopulation.
26 uger
Ændring i muskelmasse - Smart vægt
Tidsramme: 26 uger
Ændring i muskelmasse fra baseline til 26 uger. Målt i kilogram. Målt med Smart Scale i subpopulation.
26 uger
Ændring i kropsvandindhold - Smart vægt
Tidsramme: 26 uger
Ændring i kropens vandindhold fra udgangspunktet til 26 uger. Målt i procent. Målt ved hjælp af Smart Scale i underpopulationen.
26 uger
In-Klinik Højdemåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Højdemålinger på klinikken, målt i centimeter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
In-Klinik Vægtmåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vægtmålinger på klinikken, målt i kilogram
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
In-Klinik Kropsmasseindeks-måling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
BMI-målinger på klinikken, målt i kg/m^2
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Procentvis ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger, målt i procent
26 uger
Ændring i 2-ugers glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 26 uger
For dem, der bruger en Libre eller kontinuerlig blodsukkermåling ved baseline, procentvis ændring i 2-ugers glykæmisk variabilitet fra baseline til 26 uger
26 uger
Ændring i tid i intervallet
Tidsramme: 26 uger
For dem, der bruger en Libre eller kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline, procentdel af ændring i tid i interval fra baseline til 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Ledende efterforsker: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OK-TRANSPLANT 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

IPD-delingstidsramme

Beginning immediately following publication; no end date

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner