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Adipositas-Management bei Nierentransplantation: OK-TRANSPLANT 2

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kristin Clemens, Western University, Canada

Adipositas-Management bei Nierentransplantationen: eine bahnbrechende Studie für eine innovative randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in die Routineversorgung (OK-TRANSPLANT 2)

OK-TRANSPLANT 2 ist eine Avantgardestudie für eine große randomisierte, pragmatische, offene Studie.

Wir werden Teilnehmer mit Adipositas, Hochrisiko-CKD/Dialyse, die auf eine Gewichtsabnahme zum Zwecke einer Nierentransplantation hoffen, randomisieren. Die Probanden werden entweder in ein virtuelles Gewichtsmanagementprogramm aufgenommen oder setzen ihre übliche Pflege fort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit gilt als unabhängiger Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen (CKD), einschließlich terminaler Nierenerkrankungen (ESKD). Bei Menschen mit ESKD kann Fettleibigkeit den Zugang zu einer lebensrettenden Nierentransplantation verhindern. Von den Programmen zur Transplantation solider Organe in Kanada schließen 80 % Personen mit Fettleibigkeit (basierend auf dem Body-Mass-Index oder BMI) aus, da ein potenzielles Risiko für perioperative Komplikationen und Mortalität nach der Transplantation besteht.

Eine Gewichtsabnahme im Rahmen einer Nierentransplantation kann jedoch äußerst schwierig sein. Medikamente, die den Gewichtsverlust in anderen Bevölkerungsgruppen fördern können, einschließlich Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA; Liraglutid, Semaglutid und Dulaglutid) und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP-1RA)/GLP-1RAs (Tirzepatid), haben dies nicht getan wurden in speziellen Studien mit fortgeschrittenen CKD-Teilnehmern untersucht und ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind weiterhin unklar.

Bei der Ausgewogenheit einer Nieren- und Diabetes-Diät ist es oft sehr schwierig, Ernährungsempfehlungen zu befolgen (z. B. Kalium), und wenn die Ernährung zu restriktiv ist, kann es zu einer Protein-Energieverschwendung kommen, die sich nachteilig auf die Patienten auswirken kann. Menschen mit einem hohen CNE-Risiko leiden häufig unter Funktionseinschränkungen, die ihre sportliche Betätigung einschränken können. Abnehmprogramme können für diejenigen, die ohnehin sozioökonomisch benachteiligt sind, unerschwinglich sein.

Vor einer großen, multizentrischen RCT bedarf es einer Vorreiterrolle: Mit einer Machbarkeitsstudie können wir sicherstellen, dass wir eine ausreichende Stichprobe von Teilnehmern für unsere Studie rekrutieren können, dass unsere Studienprozesse inklusiv sind und dass sie für Patienten akzeptabel sind. In der Avantgarde-Phase unseres Versuchs werden wir die folgenden Fragen beantworten:

  1. Ist die Rekrutierung von Teilnehmern für eine große multizentrische Studie möglich?
  2. Werden die Teilnehmer während der 26-wöchigen Studiendauer ihrem zugewiesenen Behandlungszweig treu bleiben?
  3. Werden die Teilnehmer unser Programm akzeptabel finden?
  4. Werden Sicherheitsereignisse uns daran hindern, unsere Intervention in einem größeren RCT zu testen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise Moist, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Chiu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • BMI > 35 kg/m^2
  • >10 % ESKD-Risiko, das über einen Zeitraum von 2 Jahren eine Nierenersatztherapie oder eine Dialyse erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für ein GLP-1RA
  • Diabetes Typ 1
  • Derzeitige Einnahme von mehr als der Anfangsdosis von Semaglutid, Liraglutid oder Dulaglutid
  • Kein Zugang zu Semaglutid über die Arzneimittelversicherung
  • Absolute Kontraindikation für eine Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Gewichtsmanagementprogramm
Eine maximal verträgliche Dosis Semaglutid (Ozempic/Wegovy) wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht, bis zu einer Dosis von 2,0 mg. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang alle 4 Wochen eine Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie ein virtuelles Coaching.
Arzneimittel: Semaglutid
Maximal verträgliche Dosis von Semaglutid einmal wöchentlich subkutan. Maximale Dosis von 2,0 mg.
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • GLP-1RA
Verhalten: Virtuelles Gewichtsmanagement-Coaching
Virtuelles Treffen mit dem Interventionstrainer alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei dem der Trainer die Ziele und Fortschritte mit den Teilnehmern bespricht, Ernährungsratschläge, Übungstipps und Motivationsunterstützung gibt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten weiterhin den typischen Standard der Nieren- und Diabetesversorgung. Sie erhalten keine Studienmedikation oder Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in drei Zentren eingeschrieben wurden, wobei der Erfolg als Rekrutierung von ≥ 60 Teilnehmern innerhalb der 12-monatigen Einschreibungsperiode definiert wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung geplanter Coaching-Termine
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und >75% ihrer geplanten Coaching-Besuche wahrgenommen haben.
12 Monate
Adhärenz an die GLP-1RA-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden und mehr als 75 % ihrer Semaglutid-Rezepte einlösen.
12 Monate
Rekrutierung von ≥20 Teilnehmern in den ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Erste 12 Wochen
Rekrutierung von ≥20 Teilnehmern in den ersten 12 Wochen nach Versuchsbeginn
Erste 12 Wochen
Rekrutierung pro Standort innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: Erste 12 Wochen
Mindestens ein Teilnehmer pro Standort innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn an jedem aktiven Standort rekrutiert
Erste 12 Wochen
Inzidenz des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen (AKI)
12 Monate
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
12 Monate
Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Nebenwirkungen
12 Monate
Veränderung der Dalhousie Clinical Frailty Scale Klassifikation
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Klassifizierung des Dalhousie Clinical Frailty Scale der Teilnehmer von der Basisuntersuchung bis zur 26. Woche.
Die Skala umfasst 9 Optionen, von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal erkrankt).
26 Wochen
Veränderung des SARC-F-Scores bei Sarkopenie
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der SARC-F-Fragebogenwerte der Teilnehmer von der Ausgangsmessung bis zur 26. Woche. Von 8 Punkten sagt ein SARC-F-Wert von ≥4 am besten den Bedarf für eine weitere, umfassendere klinische Bewertung voraus.
26 Wochen
Änderung des Körpergewichts - Smart Scale
Zeitfenster: 26 Wochen
Gewichtsveränderung von der Baseline bis zur 26. Woche, gemessen in Kilogramm. Gemessen mit einer Smart Scale in einer Subpopulation.
26 Wochen
Veränderung des Körperfetts – Smart Scale
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Körperfetts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, gemessen in Prozent. Gemessen mit Smart Scale in der Subpopulation.
26 Wochen
Änderung der Muskelmasse - Smart Waage
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zur 26. Woche. Gemessen in Kilogramm. Gemessen mit Smart Scale in der Subpopulation.
26 Wochen
Veränderung des Körperwassergehalts - Intelligente Waage
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Körperwassergehalts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 26. Woche. Gemessen in Prozent. Gemessen mit der Smart Scale in der Subpopulation.
26 Wochen
In-Klinik-Höhenmessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Höhenmessungen in der Klinik, gemessen in Zentimetern
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
In-Klinik-Gewichtsmessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsmessungen in der Klinik, gemessen in Kilogramm
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
In-Clinic Body-Mass-Index-Messung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
BMI-Messungen in der Klinik, gemessen in kg/m²
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentuale Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, gemessen in Prozent
26 Wochen
Veränderung der 2-wöchigen glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 26 Wochen
Für diejenigen, die zu Studienbeginn ein Libre- oder kontinuierliches Glukosemonitoring verwenden, Prozentsatz der Veränderung der 2-wöchigen glykämischen Variabilität von Studienbeginn bis zur 26. Woche
26 Wochen
Veränderung der Time-in-Range
Zeitfenster: 26 Wochen
Für Teilnehmer, die zu Beginn der Studie ein Libre- oder kontinuierliches Glukosemonitoring-System nutzen: Prozentuale Veränderung der Zeit im Zielbereich von Studienbeginn bis zur 26. Woche
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
  • Hauptermittler: Louise Moist, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OK-TRANSPLANT 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demographics (age, sex, etc.) Baseline characteristics Lab Values Outcome Measurements Adverse event data Other data points collected for each participant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning immediately following publication; no end date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided following execution of an appropriate data use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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