慢性リンパ性白血病への介入としての運動 (ADRENALINE)
慢性リンパ性白血病への介入としての運動のランダム化対照臨床試験
目的: この研究の目的は、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における、有酸素能力、筋力と身体機能、および体組成によって測定される、16 週間の運動トレーニングの効果を判定することです。
デザイン: 被験者は未治療の CLL であることが確認されています。 被験者は、16週間の対照グループ（監視付き運動なし）またはレジスタンストレーニング（REx）の介入グループのいずれかに割り当てられます。 16 週間のプロトコールの前後に、患者は次のようないくつかの検査を受けます: 1) 最大サイクルエルゴメーター検査、2) 体組成、3) 筋力、4) 身体活動レベル、5) 血液測定 (例: 免疫および炎症機能）。
データ分析と安全性の問題: 結果については、ベースラインから 16 週間までのグループの変化の差が ANCOVA と比較されます。 レジスタンストレーニングは、他のがん患者でもすでに研究されている非常に安全な運動法です。 激しい強度の運動を定期的に行うことは、運動トレーニングで広く使用されています。 挑戦中は、各被験者の安全許容度が常に尊重されます。
仮説: 研究者らは、このプロトコルが CLL 患者にとって実行可能な運動介入となり、健康とフィットネスのマーカーが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、事前治療を受けていない CLL 患者を対象に、有酸素能力、筋力と身体機能、体組成によって測定される 16 週間の運動トレーニングの効果を判定することです。
デザイン: 被験者は未治療の CLL であることが確認されています。 被験者は、16週間の対照グループ（監視付き運動なし）またはレジスタンストレーニング（REx）の介入グループのいずれかに割り当てられます。 16 週間のプロトコルの前後に、患者は次のようないくつかの検査を受けます: 1) 心電図を伴う心肺運動検査 (CPET+ECG) 最大サイクルエルゴメーター検査、2) 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) 体組成検査、3) ダイナモメトリーによる筋力検査、4) 加速度測定による身体活動 (PA) レベルの特性評価、および 5) 血液測定 (例: 免疫および炎症機能）。 REx グループは、個別の監督のもとで、最大 1-Repetition (1-RM) の 80% 近くの強度で筋力ベースのトレーニングを実施します (パーソナル トレーニング アプローチ)。
データ分析と安全性の問題: 結果については、ベースラインから 16 週間までのグループの変化の差が ANCOVA と比較されます。 レジスタンストレーニングは、他のがん患者でもすでに研究されている非常に安全な運動法です。 激しい強度の運動を定期的に行うことは、運動トレーニングで広く使用されています。 挑戦中は、各被験者の安全許容度が常に尊重されます。
仮説: 研究者らは、このプロトコルが CLL 患者にとって実行可能な運動介入となり、健康とフィットネスのマーカーが改善されるという仮説を立てています。 また、体力の向上と血液および免疫学的パラメーターとの間に正の相関関係があることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CLL ガイドラインに関する国際ワークショップに従って CLL と確定診断されている
- CLLの以前の治療歴なし
- トレッドミルまたは自転車エルゴメーター上で歩くことができる
- ウェイトを運ぶことができる、またはウェイトマシンを使用できる
- 初期評価に合格する (心臓の健康については CPET、筋肉の健康については等速性)
- 運動プログラムを遵守する意欲がある
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の CLL 治療
- 定期的な運動プログラムへの継続的な取り組み
- 病気の進行の兆候と6か月以内の治療開始の適応
- その他の原発腫瘍
- 運動不能（心臓病、進行期の呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、または骨関節疾患）
- FADEUP施設に旅行できない、または他の学習要件に準拠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗運動トレーニング
REx プログラムの患者は、最大 1-Repetition (1-RM) の 80% の強度を達成することを目的として、主要な筋肉グループのレジスタンス マシン エクササイズを受けます。
各セッションには、ピーク心拍数 (HRp) の 60% ～ 85% のワークロードを目標として、それぞれ 10 分間と 5 分間のウォームアップとクールダウンが含まれていました。
REx プログラム レジスタンス マシンへの登録は、主要な筋肉グループからマイナーな筋肉グループまで、多関節運動から単関節運動まで、次のレイダウンに従って主働筋収縮と拮抗筋収縮を交互に実行します: レッグ プレス -> レッグ カール -> レッグ エクステンション ->チェストプレス→広背筋プルダウン→ショルダープレス→上腕三頭筋エクステンション→上腕二頭筋カール→アブドミナルクランチ。
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レジスタンストレーニングを使用した介入としての監視付き運動トレーニング。
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介入なし：従来のケア (対照グループ)
対照群の患者は、習慣的な身体活動ルーチンに従うようアドバイスを受け、研究への参加者の定着を確保するために隔月ごとに連絡を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動テストで測定したVO2ピークの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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心臓代謝CPET + ストレスECG
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ベースラインから 16 週間まで
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等速性ダイナモメーター運動テストで測定した筋力（最大トルクとパワー）の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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BIODEX 下半身評価のための同心円/同心強度テスト
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ベースラインから 16 週間まで
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ダイナモメーター運動テストで測定した筋力（握力kg）の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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JAMAR 上半身評価用ハンドグリップ
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ベースラインから 16 週間まで
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1反復最大運動テストで測定した筋力の変化（持ち上げ重量kg）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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全身の強度評価に最大1回の繰り返し
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ベースラインから 16 週間まで
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全身組成の変化（総体重のグラム数、総脂肪量、総除脂肪体重、脂肪量の割合を把握）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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DEXA 全身組成検査
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ベースラインから 16 週間まで
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骨密度の変化（大腿骨全体と大腿骨頸部の骨密度を含む）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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骨ミネラル密度の DEXA 検査
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ベースラインから 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-F アンケートで測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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アンケート 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)、自己申告による疲労を評価する 40 項目の尺度。
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ベースラインから 16 週間まで
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EORTC QLQ-C30 および CLL17 アンケートによって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30) からのアンケート。すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目の機器に、慢性リンパ性白血病患者の生活の質を測定するように設計された 17 項目の機器 CLL17 が追加されています。
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ベースラインから 16 週間まで
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連続 7 日間にわたって加速度計によって測定された身体活動パターンの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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Actigraph の GT9XLink 加速度センサーは、毎日最低 10 時間の評価で、連続 7 日間にわたる身体活動パターンのデータを収集します。
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ベースラインから 16 週間まで
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末梢血採取により測定された血球数（ヘモグロビン（g/dL）および血小板（10^9/L））の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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病院受診時の末梢血採取
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ベースラインから 16 週間まで
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末梢血採取によって測定された白血球数の変化（リンパ球、単球、好中球の割合）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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病院受診時の末梢血採取
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ベースラインから 16 週間まで
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末梢血採取により測定されたミネラル数の変化（鉄（μg/dL）、ナトリウム（mEq/L）、カリウム（mEq/L）、マグネシウム（mEq/L）を含む）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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病院受診時の末梢血採取
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ベースラインから 16 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pedro MP Cunha, MSc.、Faculty of Sport of University of Porto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL_FADEUP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。