- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396611
Esercizio come intervento nella leucemia linfocitica cronica (ADRENALINE)
Sperimentazione clinica controllata randomizzata sull'esercizio fisico come intervento nella leucemia linfocitica cronica
SCOPO: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di 16 settimane di allenamento fisico, misurati in base alla capacità aerobica, alla forza, alla funzione fisica e alla composizione corporea, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC).
DISEGNO: I soggetti avranno confermato CLL naïve al trattamento. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo di 16 settimane (nessun esercizio supervisionato) o a un gruppo di intervento di Resistance Training (REx). Prima e dopo il protocollo di 16 settimane, i pazienti saranno sottoposti a diversi test tra cui: 1) un test cicloergometrico massimale, 2) composizione corporea, 3) forza muscolare, 4) livelli di attività fisica, 5) misurazioni del sangue (ad es. funzioni immunitarie e infiammatorie).
ANALISI DEI DATI E PROBLEMI DI SICUREZZA: Per i risultati, le differenze di cambiamento del gruppo dal basale a 16 settimane saranno confrontate con ANCOVA. L’allenamento di resistenza è una modalità di esercizio molto sicura già studiata in altri pazienti affetti da cancro. L’uso regolare di esercizi ad intensità vigorosa è stato ampiamente utilizzato nell’allenamento fisico. Sarà sempre rispettata la tolleranza alla sicurezza di ciascun soggetto durante la sfida.
IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che il protocollo sarà un intervento di esercizio fattibile per le persone affette da CLL e migliorerà i marcatori di salute e forma fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di 16 settimane di allenamento fisico, misurati in base alla capacità aerobica, alla forza e alla funzione fisica e alla composizione corporea, in pazienti con LLC e senza alcun trattamento precedente.
DISEGNO: I soggetti avranno confermato CLL naïve al trattamento. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo di 16 settimane (nessun esercizio supervisionato) o a un gruppo di intervento di Resistance Training (REx). Prima e dopo il protocollo di 16 settimane, i pazienti saranno sottoposti a diversi test tra cui: 1) un test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma (CPET+ECG) test cicloergometrico massimale, 2) un test di composizione corporea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). , 3) un test di forza muscolare con dinamometria, 4) una caratterizzazione dei livelli di attività fisica (PA) con accelerometria e 5) misurazioni del sangue (ad es. funzioni immunitarie e infiammatorie). Il gruppo REx intraprenderà un tipo di allenamento basato sulla forza con intensità vicine all'80% del massimo di 1 ripetizione (1-RM), con supervisione individuale (approccio di allenamento personale).
ANALISI DEI DATI E PROBLEMI DI SICUREZZA: Per i risultati, le differenze di cambiamento del gruppo dal basale a 16 settimane saranno confrontate con ANCOVA. L’allenamento di resistenza è una modalità di esercizio molto sicura già studiata in altri pazienti affetti da cancro. L’uso regolare di esercizi ad intensità vigorosa è stato ampiamente utilizzato nell’allenamento fisico. Sarà sempre rispettata la tolleranza alla sicurezza di ciascun soggetto durante la sfida.
IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che il protocollo sarà un intervento di esercizio fattibile per le persone affette da CLL e migliorerà i marcatori di salute e forma fisica. Si prevede inoltre che vi sia una correlazione positiva tra il miglioramento della forma fisica e i parametri ematici e immunologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di CLL secondo il Workshop internazionale sulle linee guida CLL
- Nessuna storia di precedente trattamento della LLC
- In grado di camminare su un tapis roulant o su un cicloergometro
- In grado di trasportare pesi o utilizzare macchine per pesi
- Superare le valutazioni iniziali (CPET per la salute cardiaca, Isocinetica per la salute muscolare)
- Disposto ad aderire al programma di esercizi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti per la LLC
- Impegno continuo in un programma di esercizi regolari
- Indicazione della progressione della malattia e indicazione all'inizio del trattamento entro 6 mesi
- Altro tumore primitivo
- Incapacità di eseguire esercizio fisico (malattia cardiaca, malattia respiratoria in stadio avanzato, renale, epatica, neurologica o osteoarticolare)
- Impossibile recarsi alle strutture FADEUP o soddisfare altri requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I pazienti nel programma REx vengono sottoposti ad esercizi con macchine di resistenza per i principali gruppi muscolari con l'obiettivo di raggiungere l'intensità dell'80% del massimo di 1 ripetizione (1-RM).
In ciascuna sessione sono stati inclusi un riscaldamento e un defaticamento rispettivamente di 10 e 5 minuti con l'obiettivo di carichi di lavoro pari al 60%-85% della frequenza cardiaca di picco (HRp).
L'iscrizione al programma REx delle macchine di resistenza sarà condotta dai gruppi muscolari maggiori ai gruppi muscolari minori, dagli esercizi poliarticolari a quelli monoarticolari, e alternando contrazione agonista e antagonista secondo la seguente disposizione: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Chest Press -> Granatissimus Pulldown -> Pressa per spalle -> Estensione tricipiti -> Curl bicipiti -> Crunch addominale.
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L’allenamento fisico supervisionato come intervento utilizzando l’allenamento di resistenza.
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Nessun intervento: Terapia convenzionale (gruppo di controllo)
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto consigli su come seguire la loro routine abituale di attività fisica e vengono contattati ogni due mesi per garantire la fidelizzazione dei partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del picco VO2 misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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CPET cardiometabolico + ECG da sforzo
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della forza muscolare (picco di coppia e potenza) misurata mediante test da sforzo con dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Test di resistenza concentrica/concentrica BIODEX per la valutazione della parte inferiore del corpo
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della forza muscolare (forza di presa in kg) misurata mediante test da sforzo su dinamometro
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Impugnatura JAMAR per la valutazione della parte superiore del corpo
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della forza muscolare (kg di peso sollevato) misurata mediante 1 ripetizione del test da sforzo massimo
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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1 ripetizione massima per la valutazione della forza di tutto il corpo
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della composizione corporea totale (che comprende grammi di massa totale, massa grassa totale, massa magra totale e percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Test DEXA per la composizione corporea intera
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della densità minerale ossea (comprendente la densità minerale ossea totale del femore e del collo femorale)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Test DEXA per la densità minerale ossea
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Baseline a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario FACIT-F
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Questionario La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-F), una misura di 40 item che valuta la fatica auto-riferita.
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Baseline a 16 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dai questionari EORTC QLQ-C30 e CLL17
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Questionario dell'EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), uno strumento di 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro, con il supplemento di CLL17, uno strumento di 17 item progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con leucemia linfocitica cronica
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Baseline a 16 settimane
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Cambiamento nei modelli di attività fisica misurati mediante accelerometria per un periodo di sette giorni consecutivi
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Accelerometro GT9XLink di Actigraph per raccogliere dati sui modelli di attività fisica, per un periodo di sette giorni consecutivi, con un minimo di 10 ore di valutazione giornaliera
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della conta ematica (emoglobina (g/dL) e piastrine (10^9/L)) misurata mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
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Baseline a 16 settimane
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Variazione della conta dei leucociti (in percentuale di linfociti, monociti, neutrofili) misurata mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
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Baseline a 16 settimane
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Variazione dei conteggi dei minerali (compresi ferro (ug/dL), sodio (mEq/L), potassio (mEq/L) e magnesio (mEq/L)) misurati mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
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Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
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Baseline a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL_FADEUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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