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Esercizio come intervento nella leucemia linfocitica cronica (ADRENALINE)

13 marzo 2025 aggiornato da: Universidade do Porto

Sperimentazione clinica controllata randomizzata sull'esercizio fisico come intervento nella leucemia linfocitica cronica

SCOPO: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di 16 settimane di allenamento fisico, misurati in base alla capacità aerobica, alla forza, alla funzione fisica e alla composizione corporea, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

DISEGNO: I soggetti avranno confermato CLL naïve al trattamento. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo di 16 settimane (nessun esercizio supervisionato) o a un gruppo di intervento di Resistance Training (REx). Prima e dopo il protocollo di 16 settimane, i pazienti saranno sottoposti a diversi test tra cui: 1) un test cicloergometrico massimale, 2) composizione corporea, 3) forza muscolare, 4) livelli di attività fisica, 5) misurazioni del sangue (ad es. funzioni immunitarie e infiammatorie).

ANALISI DEI DATI E PROBLEMI DI SICUREZZA: Per i risultati, le differenze di cambiamento del gruppo dal basale a 16 settimane saranno confrontate con ANCOVA. L’allenamento di resistenza è una modalità di esercizio molto sicura già studiata in altri pazienti affetti da cancro. L’uso regolare di esercizi ad intensità vigorosa è stato ampiamente utilizzato nell’allenamento fisico. Sarà sempre rispettata la tolleranza alla sicurezza di ciascun soggetto durante la sfida.

IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che il protocollo sarà un intervento di esercizio fattibile per le persone affette da CLL e migliorerà i marcatori di salute e forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

SCOPO: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di 16 settimane di allenamento fisico, misurati in base alla capacità aerobica, alla forza e alla funzione fisica e alla composizione corporea, in pazienti con LLC e senza alcun trattamento precedente.

DISEGNO: I soggetti avranno confermato CLL naïve al trattamento. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo di 16 settimane (nessun esercizio supervisionato) o a un gruppo di intervento di Resistance Training (REx). Prima e dopo il protocollo di 16 settimane, i pazienti saranno sottoposti a diversi test tra cui: 1) un test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma (CPET+ECG) test cicloergometrico massimale, 2) un test di composizione corporea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). , 3) un test di forza muscolare con dinamometria, 4) una caratterizzazione dei livelli di attività fisica (PA) con accelerometria e 5) misurazioni del sangue (ad es. funzioni immunitarie e infiammatorie). Il gruppo REx intraprenderà un tipo di allenamento basato sulla forza con intensità vicine all'80% del massimo di 1 ripetizione (1-RM), con supervisione individuale (approccio di allenamento personale).

ANALISI DEI DATI E PROBLEMI DI SICUREZZA: Per i risultati, le differenze di cambiamento del gruppo dal basale a 16 settimane saranno confrontate con ANCOVA. L’allenamento di resistenza è una modalità di esercizio molto sicura già studiata in altri pazienti affetti da cancro. L’uso regolare di esercizi ad intensità vigorosa è stato ampiamente utilizzato nell’allenamento fisico. Sarà sempre rispettata la tolleranza alla sicurezza di ciascun soggetto durante la sfida.

IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che il protocollo sarà un intervento di esercizio fattibile per le persone affette da CLL e migliorerà i marcatori di salute e forma fisica. Si prevede inoltre che vi sia una correlazione positiva tra il miglioramento della forma fisica e i parametri ematici e immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL secondo il Workshop internazionale sulle linee guida CLL
  • Nessuna storia di precedente trattamento della LLC
  • In grado di camminare su un tapis roulant o su un cicloergometro
  • In grado di trasportare pesi o utilizzare macchine per pesi
  • Superare le valutazioni iniziali (CPET per la salute cardiaca, Isocinetica per la salute muscolare)
  • Disposto ad aderire al programma di esercizi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti per la LLC
  • Impegno continuo in un programma di esercizi regolari
  • Indicazione della progressione della malattia e indicazione all'inizio del trattamento entro 6 mesi
  • Altro tumore primitivo
  • Incapacità di eseguire esercizio fisico (malattia cardiaca, malattia respiratoria in stadio avanzato, renale, epatica, neurologica o osteoarticolare)
  • Impossibile recarsi alle strutture FADEUP o soddisfare altri requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I pazienti nel programma REx vengono sottoposti ad esercizi con macchine di resistenza per i principali gruppi muscolari con l'obiettivo di raggiungere l'intensità dell'80% del massimo di 1 ripetizione (1-RM). In ciascuna sessione sono stati inclusi un riscaldamento e un defaticamento rispettivamente di 10 e 5 minuti con l'obiettivo di carichi di lavoro pari al 60%-85% della frequenza cardiaca di picco (HRp). L'iscrizione al programma REx delle macchine di resistenza sarà condotta dai gruppi muscolari maggiori ai gruppi muscolari minori, dagli esercizi poliarticolari a quelli monoarticolari, e alternando contrazione agonista e antagonista secondo la seguente disposizione: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Chest Press -> Granatissimus Pulldown -> Pressa per spalle -> Estensione tricipiti -> Curl bicipiti -> Crunch addominale.
L’allenamento fisico supervisionato come intervento utilizzando l’allenamento di resistenza.
Nessun intervento: Terapia convenzionale (gruppo di controllo)
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto consigli su come seguire la loro routine abituale di attività fisica e vengono contattati ogni due mesi per garantire la fidelizzazione dei partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco VO2 misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
CPET cardiometabolico + ECG da sforzo
Baseline a 16 settimane
Variazione della forza muscolare (picco di coppia e potenza) misurata mediante test da sforzo con dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Test di resistenza concentrica/concentrica BIODEX per la valutazione della parte inferiore del corpo
Baseline a 16 settimane
Variazione della forza muscolare (forza di presa in kg) misurata mediante test da sforzo su dinamometro
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Impugnatura JAMAR per la valutazione della parte superiore del corpo
Baseline a 16 settimane
Variazione della forza muscolare (kg di peso sollevato) misurata mediante 1 ripetizione del test da sforzo massimo
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
1 ripetizione massima per la valutazione della forza di tutto il corpo
Baseline a 16 settimane
Variazione della composizione corporea totale (che comprende grammi di massa totale, massa grassa totale, massa magra totale e percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Test DEXA per la composizione corporea intera
Baseline a 16 settimane
Variazione della densità minerale ossea (comprendente la densità minerale ossea totale del femore e del collo femorale)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Test DEXA per la densità minerale ossea
Baseline a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario FACIT-F
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Questionario La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-F), una misura di 40 item che valuta la fatica auto-riferita.
Baseline a 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dai questionari EORTC QLQ-C30 e CLL17
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Questionario dell'EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), uno strumento di 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro, con il supplemento di CLL17, uno strumento di 17 item progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con leucemia linfocitica cronica
Baseline a 16 settimane
Cambiamento nei modelli di attività fisica misurati mediante accelerometria per un periodo di sette giorni consecutivi
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Accelerometro GT9XLink di Actigraph per raccogliere dati sui modelli di attività fisica, per un periodo di sette giorni consecutivi, con un minimo di 10 ore di valutazione giornaliera
Baseline a 16 settimane
Variazione della conta ematica (emoglobina (g/dL) e piastrine (10^9/L)) misurata mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
Baseline a 16 settimane
Variazione della conta dei leucociti (in percentuale di linfociti, monociti, neutrofili) misurata mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
Baseline a 16 settimane
Variazione dei conteggi dei minerali (compresi ferro (ug/dL), sodio (mEq/L), potassio (mEq/L) e magnesio (mEq/L)) misurati mediante prelievo di sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Prelievo di sangue periferico durante la visita ospedaliera
Baseline a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante il presente studio non saranno disponibili al pubblico, a causa del rischio di divulgazione o deduzione di informazioni private, ma possono essere resi disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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