Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako intervence u chronické lymfocytární leukémie (ADRENALINE)

13. března 2025 aktualizováno: Universidade do Porto

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie cvičení jako intervence u chronické lymfocytární leukémie

ÚČEL: Účelem studie je určit účinky 16týdenního cvičebního tréninku, měřeno aerobní kapacitou, silou a fyzickými funkcemi a složením těla, u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

DESIGN: Subjekty budou mít potvrzenou léčbu naivní CLL. Subjekty budou zařazeny buď do 16týdenní kontrolní skupiny (bez dozorovaného cvičení) nebo do intervenční skupiny tréninku odporu (REx). Před a po 16týdenním protokolu podstoupí pacienti několik testů, včetně: 1) testu maximálního cyklu na ergometru, 2) složení těla, 3) svalové síly, 4) úrovně fyzické aktivity, 5) měření krve (např. imunitní a zánětlivé funkce).

ANALÝZY DAT A BEZPEČNOSTNÍ OTÁZKY: Pro výsledky budou rozdíly ve skupinových změnách oproti výchozímu stavu po 16 týdnech porovnány s ANCOVA. Odporový trénink je velmi bezpečný způsob cvičení, který již byl studován u jiných pacientů s rakovinou. Pravidelné používání intenzivního cvičení bylo široce používáno ve cvičení. Vždy bude respektována bezpečnostní tolerance každého subjektu při výzvě.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol bude proveditelnými cvičebními intervencemi pro lidi s CLL a zlepší ukazatele zdraví a kondice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Účelem studie je určit účinky 16týdenního cvičebního tréninku, měřeno aerobní kapacitou, silou a fyzickými funkcemi a složením těla, u pacientů s CLL a bez předchozí léčby.

DESIGN: Subjekty budou mít potvrzenou léčbu naivní CLL. Subjekty budou zařazeny buď do 16týdenní kontrolní skupiny (bez dozorovaného cvičení) nebo do intervenční skupiny tréninku odporu (REx). Před a po 16týdenním protokolu pacienti podstoupí několik testů, včetně: 1) testu kardiopulmonální zátěže s elektrokardiogramem (CPET+EKG) testu na ergometru s maximálním cyklem, 2) testu složení těla pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) 3) test svalové síly s dynamometrií, 4) charakterizace úrovní fyzické aktivity (PA) s akcelerometrií a 5) měření krve (např. imunitní a zánětlivé funkce). Skupina REx podstoupí silový typ tréninku s intenzitami blízkými 80 % maxima 1 opakování (1-RM), s individuálním dohledem (osobní tréninkový přístup).

ANALÝZY DAT A BEZPEČNOSTNÍ OTÁZKY: Pro výsledky budou rozdíly ve skupinových změnách oproti výchozímu stavu po 16 týdnech porovnány s ANCOVA. Odporový trénink je velmi bezpečný způsob cvičení, který již byl studován u jiných pacientů s rakovinou. Pravidelné používání intenzivního cvičení bylo široce používáno ve cvičení. Vždy bude respektována bezpečnostní tolerance každého subjektu při výzvě.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol bude proveditelnými cvičebními intervencemi pro lidi s CLL a zlepší ukazatele zdraví a kondice. Očekává se také, že bude mít pozitivní korelaci mezi zlepšením fyzické zdatnosti a krevními a imunologickými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL podle International Workshop on CLL Guidelines
  • Žádná předchozí léčba CLL v anamnéze
  • Schopnost chůze na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru
  • Schopný nést závaží nebo používat závaží
  • Absolvujte počáteční hodnocení (CPET pro zdraví srdce, izokinetické pro zdraví svalů)
  • Ochota dodržovat cvičební program
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby CLL
  • Průběžné zapojení do pravidelného cvičebního programu
  • Indikace progrese onemocnění a zahájení léčby do 6 měsíců
  • Jiný primární nádor
  • Neschopnost vykonávat cvičení (onemocnění srdce, pokročilá fáze respiračního onemocnění, onemocnění ledvin, jater, neurologické nebo osteoartikulární onemocnění)
  • Nemohu cestovat do zařízení FADEUP nebo splnit jiné studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink Odporového Cvičení
Pacienti v programu REx jsou podrobeni cvičení na strojích s odporem pro hlavní svalové skupiny s cílem dosáhnout intenzity 80 % maxima 1 opakování (1-RM). Do každého sezení bylo zahrnuto zahřátí a ochlazení v délce 10 a 5 minut s cílem pracovní zátěže 60 % až 85 % maximální srdeční frekvence (HRp). Zápis pomocí odporových strojů programu REx bude probíhat od hlavních svalových skupin k menším svalovým skupinám, od polyartikulárních po monoartikulární cvičení a střídavě kontrakce agonisty a antagonisty podle následujícího rozvržení: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Chest Press -> Latissimus Pulldown -> Shoulder Press -> Triceps Extension -> Biceps Curl -> Abdominal Crunch.
Behaviorální: Cvičení jako intervence
Cvičení pod dohledem jako intervence s využitím odporového tréninku.
Žádný zásah: Konvenční péče (kontrolní skupina)
Pacienti kontrolní skupiny obdrželi radu, aby dodržovali své obvyklé rutiny fyzické aktivity, a jsou kontaktováni jednou za dva měsíce, aby bylo zajištěno udržení účastníků ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Kardio metabolický CPET + zátěžové EKG
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna svalové síly (špičkový točivý moment a výkon) měřená zátěžovým testem na izokinetickém dynamometru
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
BIODEX Concentric/Concentric Strength Test pro hodnocení dolní části těla
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna svalové síly (úchopová síla v kg) měřená zátěžovým testem na dynamometru
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Rukojeť JAMAR pro hodnocení horní části těla
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna svalové síly (kg zvednutého závaží) měřená testem maximální zátěže s 1 opakováním
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
1 maximum opakování pro hodnocení síly celého těla
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna složení celého těla (v gramech celkové hmotnosti, celkové hmotnosti tuku, celkové svalové hmoty a procenta tuku)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
DEXA test na složení celého těla
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna minerální hustoty kostí (zahrnující celkovou minerální hustotu kosti stehenní a krčku stehenní)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
DEXA test na hustotu kostních minerálů
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Dotazník The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), 40položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami uváděli.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníky EORTC QLQ-C30 a CLL17
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Dotazník od EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30) 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou, s doplňkem CLL17, 17položkový nástroj určený k měření kvality života u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna vzorců fyzické aktivity měřená akcelerometrií po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Akcelerometr GT9XLink od Actigraph pro shromažďování údajů o vzorcích fyzické aktivity po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, s minimálně 10 hodinami denního hodnocení
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna krevního obrazu (hemoglobin (g/dl) a krevních destiček (10^9/l)) měřená odběrem periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Odběr periferní krve při konzultaci v nemocnici
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna počtu leukocytů (v procentech lymfocytů, monocytů, neutrofilů) měřená odběrem periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Odběr periferní krve při konzultaci v nemocnici
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna počtu minerálů (včetně železa (ug/dl), sodíku (mEq/l), draslíku (mEq/l) a hořčíku (mEq/l)) měřeno odběrem periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Odběr periferní krve při konzultaci v nemocnici
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL_FADEUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během této studie nebudou veřejně dostupné kvůli riziku prozrazení nebo vyřazení soukromých individuálních informací, ale mohou být dostupné od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit