Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als interventie bij chronische lymfatische leukemie (ADRENALINE)

29 april 2024 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar inspanning als interventie bij chronische lymfatische leukemie

DOEL: Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effecten van 16 weken fysieke training, gemeten aan de hand van aerobe capaciteit, kracht en fysiek functioneren, en lichaamssamenstelling, bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

DESIGN: Proefpersonen zullen bevestigde behandelingsnaïeve CLL hebben. De proefpersonen worden toegewezen aan een controlegroep van 16 weken (geen oefeningen onder toezicht) of aan een interventiegroep van weerstandstraining (REx). Voor en na het 16 weken durende protocol zullen patiënten verschillende tests ondergaan, waaronder: 1) een maximale fietsergometertest, 2) lichaamssamenstelling, 3) spierkracht, 4) fysieke activiteitsniveaus, 5) bloedmetingen (bijv. immuun- en ontstekingsfuncties).

GEGEVENSANALYSE EN VEILIGHEIDSKWESTIES: Voor de uitkomsten zullen de groepsveranderingsverschillen vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken worden vergeleken met ANCOVA. Weerstandstraining is een zeer veilige oefenmodaliteit die al bij andere kankerpatiënten is onderzocht. Het regelmatige gebruik van krachtige intensiteitsoefeningen wordt op grote schaal toegepast bij de oefentraining. Het zal altijd worden gerespecteerd voor de veiligheidstolerantie van elk onderwerp, ook al is het een uitdaging.

HYPOTHESE: De onderzoekers veronderstellen dat het protocol haalbare bewegingsinterventies voor mensen met CLL zal zijn en de gezondheids- en fitnessmarkers zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effecten van 16 weken fysieke training, gemeten aan de hand van aerobe capaciteit, kracht en fysiek functioneren, en lichaamssamenstelling, bij patiënten met CLL en zonder enige voorafgaande behandeling.

DESIGN: Proefpersonen zullen bevestigde behandelingsnaïeve CLL hebben. De proefpersonen worden toegewezen aan een controlegroep van 16 weken (geen oefeningen onder toezicht) of aan een interventiegroep van weerstandstraining (REx). Voor en na het 16 weken durende protocol zullen patiënten verschillende tests ondergaan, waaronder: 1) een cardiopulmonale inspanningstest met elektrocardiogram (CPET+ECG) maximale cyclusergometertest, 2) een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) lichaamssamenstellingstest , 3) een spierkrachttest met dynamometrie, 4) een karakterisering van fysieke activiteitsniveaus (PA) met accelerometrie, en 5) bloedmetingen (bijv. immuun- en ontstekingsfuncties). De REx-groep zal een op kracht gebaseerde training volgen met een intensiteit van bijna 80% van het 1-herhalingsmaximum (1-RM), met individuele supervisie (persoonlijke trainingsaanpak).

GEGEVENSANALYSE EN VEILIGHEIDSKWESTIES: Voor de uitkomsten zullen de groepsveranderingsverschillen vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken worden vergeleken met ANCOVA. Weerstandstraining is een zeer veilige oefenmodaliteit die al bij andere kankerpatiënten is onderzocht. Het regelmatige gebruik van krachtige intensiteitsoefeningen wordt op grote schaal toegepast bij de oefentraining. Het zal altijd worden gerespecteerd voor de veiligheidstolerantie van elk onderwerp, ook al is het een uitdaging.

HYPOTHESE: De onderzoekers veronderstellen dat het protocol haalbare bewegingsinterventies voor mensen met CLL zal zijn en de gezondheids- en fitnessmarkers zal verbeteren. Er wordt ook verwacht dat er een positieve correlatie bestaat tussen de verbetering van de fysieke fitheid en bloed- en immunologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Werving
        • Faculty of Sport of University of Porto
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CLL volgens de International Workshop on CLL Guidelines
  • Geen geschiedenis van eerdere behandeling van CLL
  • Kunnen lopen op een loopband of fietsergometer
  • In staat om gewichten te dragen of gewichtsmachines te gebruiken
  • Slaag voor de eerste evaluaties (CPET voor hartgezondheid, isokinetisch voor spiergezondheid)
  • Bereid om zich aan het oefenprogramma te houden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CLL-behandelingen
  • Voortdurende betrokkenheid bij een regelmatig oefenprogramma
  • Indicatie van ziekteprogressie en voor het starten van de behandeling binnen 6 maanden
  • Andere primaire tumor
  • Onvermogen om oefeningen uit te voeren (hartziekte, ademhalings-, nier-, lever-, neurologische of osteo-articulaire ziekte in een gevorderd stadium)
  • Niet in staat om naar FADEUP-faciliteiten te reizen of aan andere studievereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining
Patiënten in het REx-programma worden onderworpen aan weerstandsoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen, met als doel de intensiteit van 80% van het 1-herhalingsmaximum (1-RM) te bereiken. Bij elke sessie waren een warming-up en een cool-down van respectievelijk 10 en 5 minuten inbegrepen, waarbij werd gestreefd naar een werklast van 60%-85% van de maximale hartslag (HRp). Inschrijving via de weerstandsmachines van het REx-programma zal worden uitgevoerd van grote spiergroepen tot kleine spiergroepen, van polyarticulaire tot mono-articulaire oefeningen, en afwisselend agonist- en antagonistcontractie volgens de volgende lay-out: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Chest Press -> Latissimus Pulldown -> Schouderpress -> Triceps Extensie -> Biceps Curl -> Abdominale Crunch.
Gedragsmatig: Oefentraining als interventie
Begeleide oefentraining als interventie met behulp van weerstandstraining.
Geen tussenkomst: Conventionele zorg (controlegroep)
Patiënten uit de controlegroep kregen advies om hun gebruikelijke routines voor fysieke activiteit te volgen en er wordt tweemaandelijks contact met hen opgenomen om ervoor te zorgen dat deelnemers aan het onderzoek blijven deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VO2-piek zoals gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Cardiometabolische CPET + Stress-ECG
Basislijn tot 16 weken
Verandering in spierkracht (piekkoppel en vermogen) zoals gemeten met een isokinetische inspanningstest op de rollenbank
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
BIODEX Concentrische/Concentrische krachttest voor evaluatie van het onderlichaam
Basislijn tot 16 weken
Verandering in spierkracht (grijpkracht in kg), gemeten met een inspanningstest op de rollenbank
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
JAMAR-handgreep voor evaluatie van het bovenlichaam
Basislijn tot 16 weken
Verandering in spierkracht (kg getild gewicht), gemeten met een maximale inspanningstest van 1 herhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Maximaal 1 herhaling voor krachtevaluatie van het hele lichaam
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de samenstelling van het hele lichaam (met inbegrip van grammen totale massa, totale vetmassa, totale vetvrije massa en percentage vetmassa)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
DEXA-test voor de samenstelling van het hele lichaam
Basislijn tot 16 weken
Verandering in botmineraaldichtheid (met inbegrip van de totale botmineraaldichtheid in femur en femurhals)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
DEXA-test voor botmineraaldichtheid
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACIT-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Vragenlijst The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), een meting van 40 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid beoordeelt.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30- en CLL17-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Vragenlijst van EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), een instrument met 30 items ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten, met de aanvulling van CLL17, een instrument met 17 items ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met chronische lymfatische leukemie
Basislijn tot 16 weken
Verandering in patronen van fysieke activiteit zoals gemeten door accelerometrie over een periode van zeven opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
GT9XLink-versnellingsmeter van Actigraph om gegevens over de fysieke activiteitspatronen te verzamelen, gedurende een periode van zeven opeenvolgende dagen, met een dagelijkse beoordeling van minimaal 10 uur
Basislijn tot 16 weken
Verandering in bloedtellingen (hemoglobine (g/dl) en bloedplaatjes (10^9/l)) zoals gemeten door perifere bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Perifere bloedafname tijdens ziekenhuisconsultatie
Basislijn tot 16 weken
Verandering in het aantal leukocyten (in percentage lymfocyten, monocyten, neutrofielen) zoals gemeten door perifere bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Perifere bloedafname tijdens ziekenhuisconsultatie
Basislijn tot 16 weken
Verandering in mineralentellingen (inclusief ijzer (ug/dL), natrium (mEq/L), kalium (mEq/L) en magnesium (mEq/L)) zoals gemeten door perifere bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Perifere bloedafname tijdens ziekenhuisconsultatie
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL_FADEUP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege het risico van openbaarmaking of aftrek van informatie over privé-individuen, maar kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining als interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren