Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus interventioon kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa (ADRENALINE)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universidade do Porto

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen harjoitustutkimus interventioon kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa

TARKOITUS: Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 16 viikon harjoittelun vaikutukset kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla mitattuna aerobisella kapasiteetilla, voimalla ja fyysisellä toiminnalla sekä kehon koostumuksella.

SUUNNITTELU: Koehenkilöillä on varmistettu aiemmin hoitamaton CLL. Koehenkilöt jaetaan joko 16 viikon kontrolliryhmään (ei ohjattua harjoitusta) tai Resistance Trainingin (REx) interventioryhmään. Ennen 16 viikon protokollaa ja sen jälkeen potilaille tehdään useita testejä, mukaan lukien: 1) maksimisykliergometritesti, 2) kehon koostumus, 3) lihasvoima, 4) fyysinen aktiivisuus, 5) verikokeet (esim. immuuni- ja tulehdustoiminnot).

TIETOJEN ANALyySIT JA TURVALLISUUSKYSYMYKSET: Tuloksia varten ryhmien muutoseroja lähtötilanteesta 16 viikkoon verrataan ANCOVAan. Resistenssiharjoittelu on erittäin turvallinen harjoitusmuoto, jota on jo tutkittu muilla syöpäpotilailla. Voimakkaan intensiivisen harjoituksen säännöllistä käyttöä on käytetty laajasti liikuntaharjoittelussa. Sitä kunnioitetaan aina kunkin kohteen turvallisuuden sietokyvyn vuoksi haastaessa.

HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että protokolla on toteutettavissa CLL-potilaille ja parantaa terveyttä ja kuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 16 viikon harjoittelun vaikutukset mitattuna aerobisella kapasiteetilla, voimalla ja fyysisellä toiminnalla sekä kehon koostumuksella potilailla, joilla on CLL ja ilman aiempaa hoitoa.

SUUNNITTELU: Koehenkilöillä on varmistettu aiemmin hoitamaton CLL. Koehenkilöt jaetaan joko 16 viikon kontrolliryhmään (ei ohjattua harjoitusta) tai Resistance Trainingin (REx) interventioryhmään. Ennen 16 viikon protokollaa ja sen jälkeen potilaille tehdään useita testejä, mukaan lukien: 1) kardiopulmonaalinen rasitustesti ja elektrokardiogrammi (CPET+EKG) maksimisyklin ergometritesti, 2) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon koostumustesti. , 3) lihasvoimakoe dynamometrialla, 4) fyysisen aktiivisuuden (PA) karakterisointi kiihtyvyysmittauksella ja 5) verikokeet (esim. immuuni- ja tulehdustoiminnot). REx-ryhmä suorittaa voimapohjaisen harjoittelun, jonka intensiteetit ovat lähellä 80 % 1 toiston maksimista (1-RM), yksilöllisen valvonnan kanssa (henkilökohtainen harjoittelutapa).

TIETOJEN ANALyySIT JA TURVALLISUUSKYSYMYKSET: Tuloksia varten ryhmien muutoseroja lähtötilanteesta 16 viikkoon verrataan ANCOVAan. Resistenssiharjoittelu on erittäin turvallinen harjoitusmuoto, jota on jo tutkittu muilla syöpäpotilailla. Voimakkaan intensiivisen harjoituksen säännöllistä käyttöä on käytetty laajasti liikuntaharjoittelussa. Sitä kunnioitetaan aina kunkin kohteen turvallisuuden sietokyvyn vuoksi haastaessa.

HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että protokolla on toteutettavissa CLL-potilaille ja parantaa terveyttä ja kuntoa. Sillä odotetaan myös olevan positiivinen korrelaatio fyysisen kunnon paranemisen ja veri- ja immunologisten parametrien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CLL-diagnoosi kansainvälisen CLL-ohjeiden työpajan mukaisesti
  • Ei aiempia CLL-hoitoja
  • Pystyy kävelemään juoksumatolla tai pyöräergometrillä
  • Pystyy kantamaan painoja tai käyttämään painokoneita
  • Läpäise alkuarvioinnit (CPET sydämen terveydelle, isokineettinen lihasten terveydelle)
  • Valmis noudattamaan harjoitusohjelmaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat CLL-hoidot
  • Jatkuva osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan
  • Indikaatio taudin etenemisestä ja hoidon aloittamisesta 6 kuukauden sisällä
  • Muu primaarinen kasvain
  • Kyvyttömyys harjoitella (sydänsairaus, pitkälle edennyt hengitystie-, munuais-, maksa-, neurologinen tai nivelsairaus)
  • Ei voi matkustaa FADEUP-tiloihin tai noudattaa muita opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistenssiharjoitus
REx-ohjelman potilaille tehdään vastustuskoneharjoituksia tärkeimmille lihasryhmille, joiden tavoitteena on saavuttaa 80 % intensiteetti 1-toiston maksimista (1-RM). Kuhunkin istuntoon sisältyi 10 ja 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdyttely, jonka tavoitteena oli työtaakka 60–85 % huippusykkeestä (HRp). Ilmoittautuminen REx-ohjelman vastustuskoneiden kautta tapahtuu suurista lihasryhmistä pienempiin lihasryhmiin, moninivelharjoituksista yksinivelisiin harjoituksiin ja vuorotellen agonisti- ja antagonisti-supistusta seuraavan järjestelyn mukaisesti: Jalkapuru -> Jalkojen kihartaminen -> Jalkojen pidennys -> Rintapuristus -> Latissimus Pulldown -> Olkapäiden puristus -> Triceps Extension -> Hauislihaksen kihartaminen -> Vatsan puristus.
Käyttäytyminen: Harjoitusharjoittelu interventioon
Valvottu harjoittelu interventiossa resistenssiharjoittelun avulla.
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito (ohjausryhmä)
Kontrolliryhmän potilaat saivat neuvoja noudattaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan, ja heihin ollaan yhteydessä kahden kuukauden välein osallistujien pysymisen varmistamiseksi tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huipun muutos kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Sydänmetabolinen CPET + stressi-EKG
Perustaso 16 viikkoon
Lihasvoiman muutos (huippuvääntö ja teho) mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
BIODEX Concentric/Concentric Strength Test Alavartalon arvioimiseksi
Perustaso 16 viikkoon
Lihasvoiman muutos (pitovoima kg) mitattuna dynamometrin rasitustestillä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
JAMAR Kädensija ylävartalon arviointiin
Perustaso 16 viikkoon
Lihasvoiman muutos (nostettu paino kg) mitattuna 1 toiston maksimirasitustestillä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
1 toiston enimmäismäärä koko kehon vahvuuden arvioimiseksi
Perustaso 16 viikkoon
Muutos koko kehon koostumuksessa (grammoina kokonaismassasta, kokonaisrasvamassasta, vähärasvaisesta kokonaismassasta ja rasvamassan prosenttiosuudesta)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
DEXA-testi koko kehon koostumukselle
Perustaso 16 viikkoon
Muutos luun mineraalitiheydessä (käsittää reisiluun ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
DEXA-testi luun mineraalitiheydelle
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos FACIT-F-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Kyselylomake Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F), 40 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä.
Perustaso 16 viikkoon
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EORTC QLQ-C30- ja CLL17-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
EORTC Quality of Life Groupin kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 pisteen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua, täydennettynä CLL17:llä, 17 kohdan instrumentilla, joka on suunniteltu mittaamaan kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden elämänlaatua.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos fyysisen aktiivisuuden kuvioissa mitattuna kiihtyvyysmittauksella seitsemän peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Actigraphin GT9XLink-kiihtyvyysanturi kerää tietoja fyysisen aktiivisuuden kuvioista seitsemän peräkkäisen päivän ajalta ja vähintään 10 tuntia päivittäistä arviointia
Perustaso 16 viikkoon
Muutos veriarvoissa (hemoglobiini (g/dl) ja verihiutaleet (10^9/l)) perifeerisellä verenkeräyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perifeerisen veren otto sairaalahoidon aikana
Perustaso 16 viikkoon
Muutos leukosyyttien määrässä (lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien prosenttiosuutena) perifeerisellä verenkeräyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perifeerisen veren otto sairaalahoidon aikana
Perustaso 16 viikkoon
Muutos kivennäisainemäärissä (käsittää raudan (ug/dl), natriumin (mEq/l), kaliumin (mEq/l) ja magnesiumin (mEq/l)) perifeerisellä verenkeräyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perifeerisen veren otto sairaalahoidon aikana
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL_FADEUP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana syntyneet aineistot eivät ole julkisesti saatavilla yksityishenkilötietojen paljastamis- tai vähennysriskin vuoksi, mutta ne voivat olla saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa