L'exercice comme intervention dans la leucémie lymphoïde chronique (ADRENALINE)
Essai clinique contrôlé randomisé sur l'exercice comme intervention dans la leucémie lymphoïde chronique
OBJECTIF : Le but de l'étude est de déterminer les effets de 16 semaines d'entraînement physique, mesurés par la capacité aérobie, la force et la fonction physique, ainsi que la composition corporelle, chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
CONCEPTION : Les sujets auront une LLC naïve de traitement confirmée. Les sujets seront affectés soit à un groupe témoin de 16 semaines (pas d'exercice supervisé), soit à un groupe d'intervention d'entraînement en résistance (REx). Avant et après le protocole de 16 semaines, les patients subiront plusieurs tests, notamment : 1) un test d'ergomètre à vélo maximal, 2) la composition corporelle, 3) la force musculaire, 4) les niveaux d'activité physique, 5) des mesures sanguines (par ex. fonctions immunitaires et inflammatoires).
ANALYSES DES DONNÉES ET QUESTIONS DE SÉCURITÉ : Pour les résultats, les différences de changement de groupe entre le départ et 16 semaines seront comparées à l'ANCOVA. L'entraînement en résistance est une modalité d'exercice très sûre déjà étudiée chez d'autres patients atteints de cancer. L'utilisation régulière d'exercices d'intensité vigoureuse a été largement utilisée dans l'entraînement physique. Il sera toujours respecté pour la tolérance de sécurité de chaque sujet lors des défis.
HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole sera des interventions d'exercice réalisables pour les personnes atteintes de LLC et améliorera les marqueurs de santé et de condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Le but de l'étude est de déterminer les effets de 16 semaines d'entraînement physique, mesurés par la capacité aérobie, la force et la fonction physique, ainsi que la composition corporelle, chez les patients atteints de LLC et sans aucun traitement préalable.
CONCEPTION : Les sujets auront une LLC naïve de traitement confirmée. Les sujets seront affectés soit à un groupe témoin de 16 semaines (pas d'exercice supervisé), soit à un groupe d'intervention d'entraînement en résistance (REx). Avant et après le protocole de 16 semaines, les patients subiront plusieurs tests, notamment : 1) un test d'effort cardiopulmonaire avec test d'ergomètre à cycle maximal par électrocardiogramme (CPET+ECG), 2) un test de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). , 3) un test de force musculaire avec dynamométrie, 4) une caractérisation des niveaux d'activité physique (AP) avec accélérométrie et 5) des mesures sanguines (par ex. fonctions immunitaires et inflammatoires). Le groupe REx entreprendra un type d'entraînement basé sur la force avec des intensités proches de 80 % de 1 répétition maximale (1-RM), avec supervision individuelle (approche d'entraînement personnel).
ANALYSES DES DONNÉES ET QUESTIONS DE SÉCURITÉ : Pour les résultats, les différences de changement de groupe entre le départ et 16 semaines seront comparées à l'ANCOVA. L'entraînement en résistance est une modalité d'exercice très sûre déjà étudiée chez d'autres patients atteints de cancer. L'utilisation régulière d'exercices d'intensité vigoureuse a été largement utilisée dans l'entraînement physique. Il sera toujours respecté pour la tolérance de sécurité de chaque sujet lors des défis.
HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole sera des interventions d'exercice réalisables pour les personnes atteintes de LLC et améliorera les marqueurs de santé et de condition physique. On s'attend également à ce qu'il y ait une corrélation positive entre l'amélioration de la condition physique et les paramètres sanguins et immunologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de LLC selon les lignes directrices de l'atelier international sur la LLC
- Aucun antécédent de traitement antérieur de la LLC
- Capable de marcher sur un tapis roulant ou un vélo ergomètre
- Capable de porter des poids ou d'utiliser des appareils de musculation
- Réussir les évaluations initiales (CPET pour la santé cardiaque, Isokinétique pour la santé musculaire)
- Prêt à adhérer au programme d'exercices
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs de la LLC
- Engagement continu dans un programme d’exercice régulier
- Indication de progression de la maladie et début du traitement dans les 6 mois
- Autre tumeur primitive
- Incapacité à faire de l'exercice (maladie cardiaque, maladie respiratoire, rénale, hépatique, neurologique ou ostéoarticulaire à un stade avancé)
- Incapable de se rendre dans les installations FADEUP ou de se conformer à d'autres exigences d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aux exercices de résistance
Les patients du programme REx sont soumis à des exercices de résistance sur machine pour les principaux groupes musculaires visant à atteindre l'intensité de 80 % du maximum de 1 répétition (1-RM).
Un échauffement et une récupération de 10 et 5 minutes, respectivement, ont été inclus dans chaque séance visant des charges de travail de 60 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FC).
L'inscription via les machines de résistance du programme REx se fera des groupes musculaires majeurs aux groupes musculaires mineurs, des exercices polyarticulaires aux exercices monoarticulaires, et en alternant entre contractions agonistes et antagonistes selon la disposition suivante : Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Presse pectorale -> Pulldown Latissimus -> Presse épaule -> Extension triceps -> Curl biceps -> Crunch abdominal.
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Entraînement physique supervisé en tant qu'intervention utilisant l'entraînement en résistance.
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Aucune intervention: Soins conventionnels (groupe témoin)
Les patients du groupe témoin ont reçu des conseils pour suivre leurs routines d'activité physique habituelles et sont contactés tous les deux mois pour garantir la rétention des participants dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pic de VO2 mesuré par un test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Base de référence à 16 semaines
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CPET cardiométabolique + ECG d'effort
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la force musculaire (couple et puissance maximaux) mesurée par un test d'effort au dynamomètre isocinétique
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Test de résistance concentrique/concentrique BIODEX pour l'évaluation du bas du corps
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la force musculaire (force de préhension en kg), mesurée par un test d'effort au dynamomètre
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Poignée JAMAR pour l'évaluation du haut du corps
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la force musculaire (kg de poids soulevé) mesurée par un test d'effort maximum à 1 répétition
Délai: Base de référence à 16 semaines
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1 répétition maximale pour l'évaluation de la force de tout le corps
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la composition corporelle totale (comprenant les grammes de masse totale, la masse grasse totale, la masse maigre totale et le pourcentage de masse grasse)
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Test DEXA pour la composition corporelle entière
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la densité minérale osseuse (comprenant la densité minérale osseuse totale du fémur et du cou fémur)
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Test DEXA pour la densité minérale osseuse
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Base de référence à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé tel que mesuré par le questionnaire FACIT-F
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Questionnaire L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F), une mesure de 40 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée.
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Base de référence à 16 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé tel que mesuré par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et CLL17
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Questionnaire de l'EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer, avec le supplément CLL17, un instrument de 17 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
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Base de référence à 16 semaines
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Changement dans les modèles d'activité physique mesurés par accélérométrie sur une période de sept jours consécutifs
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Accéléromètre GT9XLink d'Actigraph pour collecter des données sur les schémas d'activité physique, sur une période de sept jours consécutifs, avec un minimum de 10 heures d'évaluation quotidienne
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Base de référence à 16 semaines
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Modification de la numération globulaire (hémoglobine (g/dL) et plaquettes (10^9/L)) telle que mesurée par prélèvement sanguin périphérique
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Prélèvement de sang périphérique lors d'une consultation hospitalière
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Base de référence à 16 semaines
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Modification du nombre de leucocytes (en pourcentage de lymphocytes, monocytes, neutrophiles) telle que mesurée par prélèvement sanguin périphérique
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Prélèvement de sang périphérique lors d'une consultation hospitalière
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Base de référence à 16 semaines
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Modification du nombre de minéraux (comprenant le fer (ug/dL), le sodium (mEq/L), le potassium (mEq/L) et le magnésium (mEq/L)) tels que mesurés par prélèvement sanguin périphérique
Délai: Base de référence à 16 semaines
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Prélèvement de sang périphérique lors d'une consultation hospitalière
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Base de référence à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL_FADEUP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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