만성 림프구성 백혈병에 대한 중재로서의 운동 (ADRENALINE)
만성 림프구성 백혈병의 중재로서 운동에 대한 무작위 대조 임상 시험
목적: 본 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 16주간의 운동 훈련을 유산소 능력, 근력, 신체 기능, 신체 구성 요소로 측정하여 알아보는 것입니다.
디자인: 피험자는 치료 경험이 없는 CLL을 확인하게 됩니다. 피험자는 16주 통제 그룹(운동 감독 없음) 또는 저항 훈련(REx) 중재 그룹에 배정됩니다. 16주 프로토콜 전후에 환자는 1) 최대 주기 인체측정기 테스트, 2) 신체 구성, 3) 근력, 4) 신체 활동 수준, 5) 혈액 측정(예: 운동량)을 포함한 여러 테스트를 받게 됩니다. 면역 및 염증 기능).
데이터 분석 및 안전 문제: 결과에 대해 기준선부터 16주까지의 그룹 변경 차이를 ANCOVA와 비교합니다. 저항력 훈련은 이미 다른 암 환자들을 대상으로 연구된 매우 안전한 운동 방식입니다. 격렬한 강도의 운동을 정기적으로 사용하는 것은 운동 훈련에 광범위하게 사용되어 왔습니다. 도전하면서도 각 과목의 안전 관용은 항상 존중됩니다.
가설: 연구자들은 이 프로토콜이 CLL 환자에게 실행 가능한 운동 중재가 될 것이며 건강 및 피트니스 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 CLL 환자를 대상으로 사전 치료를 받지 않은 상태에서 유산소 능력, 근력 및 신체 기능, 신체 구성을 측정하여 16주간의 운동 훈련의 효과를 확인하는 것입니다.
디자인: 피험자는 치료 경험이 없는 CLL을 확인하게 됩니다. 피험자는 16주 통제 그룹(운동 감독 없음) 또는 저항 훈련(REx) 중재 그룹에 배정됩니다. 16주 프로토콜 전후에 환자는 1) 심전도를 이용한 심폐 운동 테스트(CPET+ECG) 최대 주기 인체측정기 테스트, 2) 이중 에너지 X선 흡수 측정(DEXA) 체성분 테스트를 포함한 여러 테스트를 받게 됩니다. , 3) 동력측정법을 사용한 근력 테스트, 4) 가속도측정법을 사용한 신체 활동(PA) 수준 특성화, 5) 혈액 측정(예: 면역 및 염증 기능). REx 그룹은 개별 감독(개인 훈련 접근 방식)을 통해 1회 최대 반복(1-RM)의 80%에 가까운 강도로 근력 기반 유형의 훈련을 수행합니다.
데이터 분석 및 안전 문제: 결과에 대해 기준선부터 16주까지의 그룹 변경 차이를 ANCOVA와 비교합니다. 저항력 훈련은 이미 다른 암 환자들을 대상으로 연구된 매우 안전한 운동 방식입니다. 격렬한 강도의 운동을 정기적으로 사용하는 것은 운동 훈련에 광범위하게 사용되어 왔습니다. 도전하면서도 각 과목의 안전 관용은 항상 존중됩니다.
가설: 연구자들은 이 프로토콜이 CLL 환자에게 실행 가능한 운동 중재가 될 것이며 건강 및 피트니스 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 체력 향상과 혈액 및 면역학적 지표 간에도 양의 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CLL 지침에 관한 국제 워크숍에 따라 CLL 진단 확인
- 이전에 CLL 치료 병력이 없음
- 런닝머신이나 사이클 에르고미터에서 걸을 수 있음
- 웨이트를 들거나 웨이트 머신을 사용할 수 있습니다.
- 초기 평가 통과(심장 건강을 위한 CPET, 근육 건강을 위한 등속성)
- 운동 프로그램을 기꺼이 따르겠습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 CLL 치료
- 정기적인 운동 프로그램에 지속적으로 참여
- 질병 진행 징후 및 6개월 이내에 치료 시작
- 기타 원발성 종양
- 운동 수행 불능(심장 질환, 진행 단계의 호흡기 질환, 신장, 간, 신경계 또는 골관절 질환)
- FADEUP 시설로 이동할 수 없거나 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항운동 훈련
REx 프로그램의 환자는 1회 최대 반복(1-RM)의 80% 강도를 달성하는 것을 목표로 주요 근육 그룹에 대한 저항 기계 운동을 실시합니다.
최대 심박수(HRp)의 60%-85% 작업 부하를 목표로 각 세션에 각각 10분과 5분의 워밍업과 쿨다운이 포함되었습니다.
REx 프로그램 저항 기계를 통한 등록은 주요 근육 그룹에서 소수 근육 그룹으로, 다관절 운동에서 단일 관절 운동으로, 다음과 같은 규정에 따라 주동근 수축과 길항근 수축을 번갈아 실시합니다: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> 가슴 프레스 -> 광배근 풀다운 -> 숄더 프레스 -> 삼두근 확장 -> 이두박근 컬 -> 복부 크런치.
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저항 훈련을 이용한 중재로서 감독 운동 훈련.
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간섭 없음: 기존 치료(대조군)
대조군 환자는 습관적인 신체 활동 루틴을 따르라는 조언을 받았으며 연구에 참여자가 유지되는지 확인하기 위해 격월로 연락을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐운동검사로 측정한 VO2 피크의 변화
기간: 16주 기준
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심장 대사 CPET + 스트레스 ECG
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16주 기준
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등속성 동력계 운동 테스트로 측정한 근력(최대 토크 및 파워)의 변화
기간: 16주 기준
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하체 평가를 위한 BIODEX 동심/동심 강도 테스트
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16주 기준
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동력계 운동 테스트로 측정한 근력 변화(kg 단위)
기간: 16주 기준
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상체 평가용 JAMAR 핸드 그립
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16주 기준
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1회 최대 운동 테스트로 측정한 근력 변화(들어올린 무게의 kg)
기간: 16주 기준
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전신 근력평가를 위한 1회 최대반복
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16주 기준
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전신 구성의 변화(총 질량 그램, 총 지방 질량, 총 제지방 질량 및 지방 질량 비율 포함)
기간: 16주 기준
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전신 구성에 대한 DEXA 테스트
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16주 기준
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골밀도 변화(총 대퇴골 및 대퇴골 경부 골밀도 파악)
기간: 16주 기준
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골밀도에 대한 DEXA 테스트
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16주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FACIT-F 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 16주 기준
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설문지 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고된 피로를 평가하는 40개 항목 측정값입니다.
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16주 기준
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EORTC QLQ-C30 및 CLL17 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 16주 기준
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EORTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)의 설문지는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 30개 항목 도구이며, 만성 림프구성 백혈병 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 17개 항목 도구인 CLL17의 보충 자료입니다.
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16주 기준
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연속 7일 동안 가속도 측정으로 측정한 신체 활동 패턴의 변화
기간: 16주 기준
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Actigraph의 GT9XLink 가속도계는 연속 7일 동안 최소 10시간의 일일 평가로 신체 활동 패턴 데이터를 수집합니다.
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16주 기준
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말초 혈액 수집으로 측정한 혈구 수치(헤모글로빈(g/dL) 및 혈소판(10^9/L))의 변화
기간: 16주 기준
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병원 상담 중 말초혈액 채취
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16주 기준
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말초혈액 수집으로 측정한 백혈구 수의 변화(림프구, 단핵구, 호중구의 백분율)
기간: 16주 기준
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병원 상담 중 말초혈액 채취
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16주 기준
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말초 혈액 수집으로 측정한 미네랄 수치의 변화(철분(ug/dL), 나트륨(mEq/L), 칼륨(mEq/L) 및 마그네슘(mEq/L) 포함)
기간: 16주 기준
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병원 상담 중 말초혈액 채취
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16주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL_FADEUP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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