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Bewegung als Intervention bei chronischer lymphatischer Leukämie (ADRENALINE)

13. März 2025 aktualisiert von: Universidade do Porto

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zu körperlicher Betätigung als Intervention bei chronischer lymphatischer Leukämie

ZWECK: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainings, gemessen an der aeroben Kapazität, Kraft und körperlichen Funktion sowie der Körperzusammensetzung, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bestimmen.

DESIGN: Die Probanden haben eine bestätigte behandlungsnaive CLL. Die Probanden werden entweder einer 16-wöchigen Kontrollgruppe (keine überwachte Übung) oder einer Interventionsgruppe für Krafttraining (REx) zugeordnet. Vor und nach dem 16-wöchigen Protokoll werden die Patienten mehreren Tests unterzogen, darunter: 1) ein Maximalzyklus-Ergometertest, 2) Körperzusammensetzung, 3) Muskelkraft, 4) körperliche Aktivität, 5) Blutmessungen (z. B. Immun- und Entzündungsfunktionen).

DATENANALYSEN UND SICHERHEITSFRAGEN: Für die Ergebnisse werden Gruppenveränderungsunterschiede vom Ausgangswert bis zur 16. Woche mit ANCOVA verglichen. Krafttraining ist eine sehr sichere Trainingsmethode, die bereits bei anderen Krebspatienten untersucht wurde. Der regelmäßige Einsatz von kräftigem und intensivem Training wird im Trainingstraining häufig eingesetzt. Bei der Herausforderung wird stets auf die Sicherheitstoleranz jedes Probanden geachtet.

HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass das Protokoll eine praktikable Übungsintervention für Menschen mit CLL sein wird und die Gesundheits- und Fitnessmarker verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainings, gemessen an der aeroben Kapazität, Kraft und körperlichen Funktion sowie der Körperzusammensetzung, bei Patienten mit CLL und ohne vorherige Behandlung zu bestimmen.

DESIGN: Die Probanden haben eine bestätigte behandlungsnaive CLL. Die Probanden werden entweder einer 16-wöchigen Kontrollgruppe (keine überwachte Übung) oder einer Interventionsgruppe für Krafttraining (REx) zugeordnet. Vor und nach dem 16-wöchigen Protokoll werden die Patienten mehreren Tests unterzogen, darunter: 1) ein kardiopulmonaler Belastungstest mit Elektrokardiogramm (CPET+EKG), Maximalzyklus-Ergometertest, 2) ein Körperzusammensetzungstest mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). , 3) ein Muskelkrafttest mit Dynamometrie, 4) eine Charakterisierung der körperlichen Aktivität (PA) mit Beschleunigungsmessung und 5) Blutmessungen (z. B. Immun- und Entzündungsfunktionen). Die REx-Gruppe führt ein kraftbasiertes Training mit Intensitäten nahe 80 % des 1-Wiederholungsmaximums (1-RM) durch, mit individueller Betreuung (persönlicher Trainingsansatz).

DATENANALYSEN UND SICHERHEITSFRAGEN: Für die Ergebnisse werden Gruppenveränderungsunterschiede vom Ausgangswert bis zur 16. Woche mit ANCOVA verglichen. Krafttraining ist eine sehr sichere Trainingsmethode, die bereits bei anderen Krebspatienten untersucht wurde. Der regelmäßige Einsatz von kräftigem und intensivem Training wird im Trainingstraining häufig eingesetzt. Bei der Herausforderung wird stets auf die Sicherheitstoleranz jedes Probanden geachtet.

HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass das Protokoll eine praktikable Übungsintervention für Menschen mit CLL sein wird und die Gesundheits- und Fitnessmarker verbessern wird. Es wird auch ein positiver Zusammenhang zwischen der Verbesserung der körperlichen Fitness und den Blut- und immunologischen Parametern erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CLL gemäß den International Workshop on CLL Guidelines
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Behandlung von CLL
  • Kann auf einem Laufband oder Fahrradergometer laufen
  • Kann Gewichte tragen oder Kraftgeräte benutzen
  • Bestehen Sie erste Bewertungen (CPET für die Herzgesundheit, Isokinetik für die Muskelgesundheit)
  • Bereit, sich an das Übungsprogramm zu halten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CLL-Behandlungen
  • Kontinuierliche Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm
  • Hinweis auf Krankheitsprogression und Beginn der Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  • Anderer Primärtumor
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben (Herzerkrankung, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, neurologische oder osteoartikuläre Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium)
  • Es ist nicht möglich, zu FADEUP-Einrichtungen zu reisen oder andere Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Patienten im REx-Programm werden an Widerstandsgeräten für die wichtigsten Muskelgruppen trainiert, um eine Intensität von 80 % des 1-Wiederholungsmaximums (1-RM) zu erreichen. Jede Sitzung umfasste ein Aufwärm- und Abkühltraining von 10 bzw. 5 Minuten, wobei eine Arbeitsbelastung von 60–85 % der Spitzenherzfrequenz (HRp) angestrebt wurde. Die Anmeldung an den Widerstandsgeräten des REx-Programms erfolgt von großen Muskelgruppen zu kleineren Muskelgruppen, von polyartikulären zu monoartikulären Übungen und im Wechsel zwischen Agonisten- und Antagonistenkontraktion gemäß der folgenden Reihenfolge: Beinpresse -> Beinbeugung -> Beinstreckung -> Brustpresse -> Latissimus-Pulldown -> Schulterpresse -> Trizepsstreckung -> Bizepsbeugung -> Bauchkrämpfe.
Verhalten: Bewegungstraining als Intervention
Überwachtes Bewegungstraining als Intervention mit Krafttraining.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege (Kontrollgruppe)
Patienten der Kontrollgruppe erhielten den Rat, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsroutinen einzuhalten, und werden alle zwei Monate kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2-Peaks, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Herz-Kreislauf-CPET + Belastungs-EKG
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Muskelkraft (Spitzendrehmoment und -leistung), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer-Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
BIODEX Konzentrischer/konzentrischer Krafttest zur Beurteilung des Unterkörpers
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Muskelkraft (Griffkraft in kg), gemessen durch einen Belastungstest auf dem Dynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
JAMAR Handgriff zur Beurteilung des Oberkörpers
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Muskelkraft (kg gehobenes Gewicht), gemessen durch einen maximalen Belastungstest mit 1 Wiederholung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
1 Wiederholungsmaximum zur Kraftbewertung des gesamten Körpers
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Gesamtkörperzusammensetzung (einschließlich Gramm Gesamtmasse, Gesamtfettmasse, Gesamtmagermasse und Prozentsatz der Fettmasse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
DEXA-Test für die Ganzkörperzusammensetzung
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte (einschließlich der gesamten Knochenmineraldichte von Femur und Oberschenkelhals)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
DEXA-Test für Knochenmineraldichte
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des FACIT-F-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Fragebogen „The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ (FACIT-F), ein 40-Punkte-Maß zur Beurteilung selbstberichteter Müdigkeit.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und CLL17
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Fragebogen der EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), einem 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten, mit der Ergänzung von CLL17, einem 17-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivitätsmuster, gemessen durch Beschleunigungsmessung über einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
GT9XLink-Beschleunigungsmesser von Actigraph zur Erfassung von Daten der körperlichen Aktivitätsmuster über einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer täglichen Bewertung von mindestens 10 Stunden
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung des Blutbildes (Hämoglobin (g/dl) und Blutplättchen (10^9/l)), gemessen durch periphere Blutentnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Periphere Blutentnahme während der Krankenhauskonsultation
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Leukozytenzahl (in Prozent der Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen), gemessen durch periphere Blutentnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Periphere Blutentnahme während der Krankenhauskonsultation
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Mineralienzahl (einschließlich Eisen (ug/dL), Natrium (mEq/L), Kalium (mEq/L) und Magnesium (mEq/L)), gemessen durch periphere Blutentnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Periphere Blutentnahme während der Krankenhauskonsultation
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL_FADEUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie generierten Datensätze werden aufgrund des Risikos der Offenlegung oder des Abzugs privater Einzelinformationen nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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