Ćwiczenia jako interwencja w przewlekłej białaczce limfocytowej (ADRENALINE)
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ćwiczeń jako interwencji w przewlekłej białaczce limfocytowej
CEL: Celem badania jest określenie efektów 16-tygodniowego treningu fizycznego, mierzonych wydolność tlenową, siłą i sprawnością fizyczną oraz składem ciała, u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
PROJEKT: Pacjenci będą mieli potwierdzoną wcześniej nieleczoną CLL. Pacjenci zostaną przydzieleni do 16-tygodniowej grupy kontrolnej (bez nadzorowanych ćwiczeń) lub grupy interwencyjnej treningu oporowego (REx). Przed i po 16-tygodniowym protokole pacjenci zostaną poddani kilku badaniom, obejmującym: 1) badanie na ergometrze maksymalnego cyklu, 2) skład ciała, 3) siłę mięśni, 4) poziom aktywności fizycznej, 5) pomiary krwi (np. funkcje odpornościowe i zapalne).
ANALIZA DANYCH I KWESTIE BEZPIECZEŃSTWA: Jeśli chodzi o wyniki, różnice w zmianie grupy od wartości początkowej do 16 tygodni zostaną porównane z ANCOVA. Trening oporowy to bardzo bezpieczna metoda ćwiczeń, którą zbadano już u innych pacjentów chorych na raka. Regularne wykonywanie ćwiczeń o dużej intensywności jest szeroko stosowane w treningu wysiłkowym. Zawsze będzie to przestrzegane ze względu na tolerancję bezpieczeństwa każdego uczestnika podczas wyzwań.
HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że protokół będzie wykonalną interwencją wysiłkową dla osób z CLL i poprawi wskaźniki zdrowia i sprawności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem badania jest określenie efektów 16-tygodniowego treningu fizycznego, mierzonych wydolnością tlenową, siłą i sprawnością fizyczną oraz składem ciała, u pacjentów z CLL bez żadnego wcześniejszego leczenia.
PROJEKT: Pacjenci będą mieli potwierdzoną wcześniej nieleczoną CLL. Pacjenci zostaną przydzieleni do 16-tygodniowej grupy kontrolnej (bez nadzorowanych ćwiczeń) lub grupy interwencyjnej treningu oporowego (REx). Przed i po 16-tygodniowym protokole pacjenci zostaną poddani kilku badaniom, w tym: 1) krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu z elektrokardiogramem (CPET + EKG) na ergometrze maksymalnego cyklu, 2) absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) badaniu składu ciała , 3) badanie siły mięśni na dynamometrii, 4) charakterystyka poziomu aktywności fizycznej (PA) za pomocą akcelerometrii oraz 5) pomiary krwi (np. funkcje odpornościowe i zapalne). Grupa REx przeprowadzi trening siłowy z intensywnością w pobliżu 80% maksymalnego 1 powtórzenia (1-RM), pod indywidualnym nadzorem (podejście treningu personalnego).
ANALIZA DANYCH I KWESTIE BEZPIECZEŃSTWA: Jeśli chodzi o wyniki, różnice w zmianie grupy od wartości początkowej do 16 tygodni zostaną porównane z ANCOVA. Trening oporowy to bardzo bezpieczna metoda ćwiczeń, którą zbadano już u innych pacjentów chorych na raka. Regularne wykonywanie ćwiczeń o dużej intensywności jest szeroko stosowane w treningu wysiłkowym. Zawsze będzie to przestrzegane ze względu na tolerancję bezpieczeństwa każdego uczestnika podczas wyzwań.
HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że protokół będzie wykonalną interwencją wysiłkową dla osób z CLL i poprawi wskaźniki zdrowia i sprawności. Oczekuje się również dodatniej korelacji pomiędzy poprawą sprawności fizycznej a parametrami krwi i immunologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza CLL zgodnie z Międzynarodowymi warsztatami na temat wytycznych dotyczących CLL
- Brak historii wcześniejszego leczenia CLL
- Potrafi chodzić na bieżni lub ergometrze rowerowym
- Potrafi przenosić ciężary lub korzystać z maszyn do ćwiczeń
- Zaliczyć wstępne oceny (CPET dla zdrowia serca, izokinetyka dla zdrowia mięśni)
- Chęć przestrzegania programu ćwiczeń
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie metody leczenia CLL
- Stałe zaangażowanie w regularny program ćwiczeń
- Wskazanie do progresji choroby i rozpoczęcia leczenia w ciągu 6 miesięcy
- Inny guz pierwotny
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń (choroby serca, zaawansowane stadium chorób układu oddechowego, nerek, wątroby, neurologiczne lub kostno-stawowe)
- Nie możesz podróżować do placówek FADEUP ani spełniać innych wymagań związanych z badaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń oporowych
Pacjenci objęci programem REx poddawani są ćwiczeniom na maszynach oporowych na główne grupy mięśni, których celem jest osiągnięcie intensywności 80% maksymalnego 1-powtórzenia (1-RM).
W każdej sesji uwzględniono rozgrzewkę i odpoczynek trwający odpowiednio 10 i 5 minut, mając na celu obciążenie pracą na poziomie 60–85% szczytowego tętna (HRp).
Zapisy do programu REx na maszynach oporowych będą prowadzone od głównych grup mięśni do mniejszych grup mięśni, od ćwiczeń wielostawowych do jednostawowych, naprzemiennie pomiędzy skurczami agonistycznymi i antagonistycznymi, zgodnie z następującym układem: Wyciskanie nóg -> Uginanie nóg -> Prostowanie nóg -> Wyciskanie klatki piersiowej -> Podciąganie najszerszego mięśnia -> Wyciskanie barków -> Wyprostowanie tricepsa -> Uginanie bicepsa -> Uginanie brzucha.
|
Nadzorowany trening fizyczny jako interwencja z wykorzystaniem treningu oporowego.
|
|
Brak interwencji: Opieka konwencjonalna (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali poradę, aby przestrzegali swoich zwyczajowych nawyków związanych z aktywnością fizyczną i kontaktowano się z nimi co dwa miesiące, aby zapewnić utrzymanie uczestników w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości szczytowej VO2 mierzona za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Kardiometaboliczny CPET + EKG wysiłkowe
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana siły mięśni (szczytowy moment obrotowy i moc) mierzona za pomocą testu wysiłkowego na dynamometrze izokinetycznym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Koncentryczny/koncentryczny test wytrzymałościowy BIODEX do oceny dolnej części ciała
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana siły mięśni (siła chwytu w kg) mierzona za pomocą próby wysiłkowej na dynamometrze
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Ścisk JAMAR do oceny górnej części ciała
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana siły mięśni (kg podniesionego ciężaru) mierzona w teście maksymalnego wysiłku z 1 powtórzeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Maksymalne powtórzenie: 1 do oceny siły całego ciała
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana składu całego ciała (obejmująca gramy całkowitej masy, całkowitą masę tłuszczową, całkowitą masę beztłuszczową i procent masy tłuszczowej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Test DEXA na skład całego ciała
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (obejmująca całkowitą gęstość mineralną kości kości udowej i szyjki kości udowej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Test DEXA na gęstość mineralną kości
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem FACIT-F
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F), składający się z 40 elementów wskaźnik oceniający zmęczenie zgłaszane przez pacjenta.
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszami EORTC QLQ-C30 i CLL17
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Kwestionariusz EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30) 30-punktowy instrument przeznaczony do pomiaru jakości życia u wszystkich chorych na nowotwory, z dodatkiem CLL17 17-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru jakości życia chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana wzorców aktywności fizycznej mierzona metodą akcelerometrii w okresie siedmiu kolejnych dni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Akcelerometr GT9XLink firmy Actigraph do zbierania danych dotyczących wzorców aktywności fizycznej przez okres siedmiu kolejnych dni, przy co najmniej 10 godzinach codziennej oceny
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana liczby krwinek (hemoglobina (g/dl) i płytek krwi (10^9/l)) mierzona metodą pobierania krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Pobieranie krwi obwodowej podczas konsultacji szpitalnej
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana liczby leukocytów (w procentach limfocytów, monocytów, neutrofili) mierzona metodą pobierania krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Pobieranie krwi obwodowej podczas konsultacji szpitalnej
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana liczby minerałów (obejmujących żelazo (ug/dl), sód (mEq/l), potas (mEq/l) i magnez (mEq/l)) mierzona metodą pobierania krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Pobieranie krwi obwodowej podczas konsultacji szpitalnej
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL_FADEUP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .