Exercício como intervenção na leucemia linfocítica crônica (ADRENALINE)
Ensaio clínico randomizado controlado de exercício como intervenção na leucemia linfocítica crônica
OBJETIVO: O objetivo do estudo é determinar os efeitos de 16 semanas de treinamento físico, medido pela capacidade aeróbica, força e função física, e composição corporal, em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).
PROJETO: Os indivíduos terão LLC sem tratamento prévio confirmado. Os assuntos serão atribuídos a um grupo de controle de 16 semanas (sem exercício supervisionado) ou a um grupo de intervenção de Treinamento de Resistência (REx). Antes e depois do protocolo de 16 semanas, os pacientes serão submetidos a vários testes, incluindo: 1) um teste máximo em cicloergômetro, 2) Composição Corporal, 3) Força muscular, 4) níveis de atividade física, 5) medidas de sangue (por exemplo, funções imunológicas e inflamatórias).
ANÁLISES DE DADOS E QUESTÕES DE SEGURANÇA: Para resultados, as diferenças de mudança de grupo desde o início até 16 semanas serão comparadas com ANCOVA. O treinamento resistido é uma modalidade de exercício muito segura e já estudada em outros pacientes com câncer. O uso regular de exercícios de intensidade vigorosa tem sido amplamente utilizado no treinamento físico. Será sempre respeitada a tolerância de segurança de cada sujeito enquanto desafiador.
HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo será viável como intervenção de exercícios para pessoas com LLC e melhorará os marcadores de saúde e condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo do estudo é determinar os efeitos de 16 semanas de treinamento físico, medido pela capacidade aeróbica, força e função física, e composição corporal, em pacientes com LLC e sem qualquer tratamento prévio.
PROJETO: Os indivíduos terão LLC sem tratamento prévio confirmado. Os assuntos serão atribuídos a um grupo de controle de 16 semanas (sem exercício supervisionado) ou a um grupo de intervenção de Treinamento de Resistência (REx). Antes e depois do protocolo de 16 semanas, os pacientes serão submetidos a vários testes, incluindo: 1) um teste de exercício cardiopulmonar com eletrocardiograma (CPET + ECG) teste máximo em cicloergômetro, 2) uma absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) Teste de composição corporal , 3) um teste de força muscular com dinamometria, 4) uma caracterização dos níveis de atividade física (AF) com acelerometria e 5) medidas sanguíneas (por exemplo, funções imunológicas e inflamatórias). O grupo REx realizará um tipo de treinamento baseado em força com intensidades próximas a 80% de 1 Repetição Máxima (1-RM), com supervisão individual (abordagem de treinamento pessoal).
ANÁLISES DE DADOS E QUESTÕES DE SEGURANÇA: Para resultados, as diferenças de mudança de grupo desde o início até 16 semanas serão comparadas com ANCOVA. O treinamento resistido é uma modalidade de exercício muito segura e já estudada em outros pacientes com câncer. O uso regular de exercícios de intensidade vigorosa tem sido amplamente utilizado no treinamento físico. Será sempre respeitada a tolerância de segurança de cada sujeito enquanto desafiador.
HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo será viável como intervenção de exercícios para pessoas com LLC e melhorará os marcadores de saúde e condicionamento físico. Espera-se também que haja uma correlação positiva entre a melhoria da aptidão física e os parâmetros sanguíneos e imunológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LLC de acordo com o Workshop Internacional sobre Diretrizes de LLC
- Sem história de tratamento anterior de LLC
- Capaz de andar em esteira ou cicloergômetro
- Capaz de carregar pesos ou usar aparelhos de musculação
- Passar nas avaliações iniciais (TCPE para saúde cardíaca, Isocinético para saúde muscular)
- Disposto a aderir ao programa de exercícios
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores de LLC
- Envolvimento contínuo em um programa regular de exercícios
- Indicação de progressão da doença e início do tratamento dentro de 6 meses
- Outro tumor primário
- Incapacidade de realizar exercícios (doença cardíaca, doença respiratória, renal, hepática, neurológica ou osteoarticular em estágio avançado)
- Incapaz de se deslocar às instalações da FADEUP ou cumprir outros requisitos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios de resistência
Os pacientes do programa REx são submetidos a exercícios resistidos em aparelho para os principais grupos musculares visando atingir a intensidade de 80% de 1-Repetição Máxima (1-RM).
Em cada sessão foram incluídos aquecimento e desaquecimento de 10 e 5 minutos, respectivamente, visando cargas de trabalho de 60%-85% da frequência cardíaca máxima (FCp).
A inscrição através das máquinas de resistência do programa REx será realizada de grupos musculares maiores para grupos musculares menores, de exercícios poliarticulares a monoarticulares, e alternando entre contração agonista e antagonista de acordo com a seguinte disposição: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Pressão torácica -> Pulldown latíssimo -> Pressão de ombros -> Extensão de tríceps -> Curvatura de bíceps -> Crunch abdominal.
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Treinamento Físico Supervisionado como Intervenção Utilizando Treinamento Resistido.
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Sem intervenção: Cuidados Convencionais (Grupo Controle)
Os pacientes do grupo controle receberam orientação para seguir suas rotinas habituais de atividade física e são contatados bimestralmente para garantir a permanência dos participantes no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no pico de VO2 medido pelo teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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CPET cardiometabólico + ECG de estresse
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na força muscular (pico de torque e potência) medida pelo teste de exercício com dinamômetro isocinético
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Teste de força concêntrica/concêntrica BIODEX para avaliação da parte inferior do corpo
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na força muscular (força de preensão em kg) medida pelo teste ergométrico do dinamômetro
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Punho JAMAR para avaliação da parte superior do corpo
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na força muscular (kg de peso levantado), medida por teste de esforço máximo de 1 repetição
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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1 repetição máxima para avaliação de força de corpo inteiro
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na composição corporal total (compreendendo gramas de massa total, massa gorda total, massa magra total e porcentagem de massa gorda)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Teste DEXA para composição corporal total
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na densidade mineral óssea (compreendendo a densidade mineral óssea total do fêmur e do colo femural)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Teste DEXA para densidade mineral óssea
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Linha de base até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário FACIT-F
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Questionário The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorrelatada.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos questionários EORTC QLQ-C30 e CLL17
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Questionário do Grupo de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ-C30), um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer, com o suplemento do CLL17, um instrumento de 17 itens projetado para medir a qualidade de vida em pacientes com leucemia linfocítica crônica
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança nos padrões de atividade física medidos por acelerometria durante um período de sete dias consecutivos
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Acelerômetro GT9XLink da Actigraph para coleta de dados dos padrões de Atividade Física, durante um período de sete dias consecutivos, com mínimo de 10 horas de avaliação diária
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração nas contagens sanguíneas (hemoglobina (g/dL) e plaquetas (10 ^ 9/L)) conforme medido pela coleta de sangue periférico
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Coleta de Sangue Periférico em Consulta Hospitalar
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração nas contagens de leucócitos (em porcentagem de linfócitos, monócitos, neutrófilos) conforme medido pela coleta de sangue periférico
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Coleta de Sangue Periférico em Consulta Hospitalar
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração nas contagens de minerais (compreendendo ferro (ug/dL), sódio (mEq/L), potássio (mEq/L) e magnésio (mEq/L)) conforme medido pela coleta de sangue periférico
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Coleta de Sangue Periférico em Consulta Hospitalar
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Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- CLL_FADEUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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