Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения как вмешательство при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ADRENALINE)

13 марта 2025 г. обновлено: Universidade do Porto

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование физических упражнений в качестве вмешательства при хроническом лимфоцитарном лейкозе

ЦЕЛЬ: Цель исследования — определить влияние 16-недельных физических упражнений, измеряемых аэробной способностью, силой и физическими функциями, а также составом тела у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Дизайн: Субъекты будут иметь подтвержденный ХЛЛ, ранее не получавший лечения. Субъекты будут распределены либо в 16-недельную контрольную группу (без упражнений под присмотром), либо в интервенционную группу тренировок с отягощениями (REx). До и после 16-недельного протокола пациенты пройдут несколько тестов, включая: 1) максимальный велоэргометр, 2) состав тела, 3) мышечную силу, 4) уровни физической активности, 5) показатели крови (например, иммунные и воспалительные функции).

АНАЛИЗ ДАННЫХ И ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ: Что касается результатов, различия в изменении групп от исходного уровня до 16-недельного периода будут сравниваться с ANCOVA. Тренировки с отягощениями — очень безопасный метод упражнений, уже изученный на других больных раком. Регулярное выполнение упражнений высокой интенсивности широко используется в тренировках. Всегда будет соблюдаться толерантность каждого субъекта к безопасности во время сложных испытаний.

ГИПОТЕЗА: Исследователи предполагают, что протокол станет возможным вмешательством в упражнениях для людей с ХЛЛ и улучшит показатели здоровья и физической формы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Целью исследования является определение влияния 16-недельных физических упражнений, измеряемых аэробной способностью, силой и физическими функциями, а также составом тела у пациентов с ХЛЛ без какого-либо предварительного лечения.

Дизайн: Субъекты будут иметь подтвержденный ХЛЛ, ранее не получавший лечения. Субъекты будут распределены либо в 16-недельную контрольную группу (без упражнений под присмотром), либо в интервенционную группу тренировок с отягощениями (REx). До и после 16-недельного протокола пациенты пройдут несколько тестов, в том числе: 1) кардиопульмональный нагрузочный тест с электрокардиограммой (CPET+ЭКГ), тест на максимальном велоэргометре, 2) двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA), тест на состав тела. , 3) тест мышечной силы с динамометрией, 4) характеристика уровней физической активности (ФА) с помощью акселерометрии и 5) показатели крови (например, иммунные и воспалительные функции). Группа REx будет проводить силовые тренировки с интенсивностью около 80% от максимума за одно повторение (1-RM) под индивидуальным контролем (подход индивидуального обучения).

АНАЛИЗ ДАННЫХ И ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ: Что касается результатов, различия в изменении групп от исходного уровня до 16-недельного периода будут сравниваться с ANCOVA. Тренировки с отягощениями — очень безопасный метод упражнений, уже изученный на других больных раком. Регулярное выполнение упражнений высокой интенсивности широко используется в тренировках. Всегда будет соблюдаться толерантность каждого субъекта к безопасности во время сложных испытаний.

ГИПОТЕЗА: Исследователи предполагают, что протокол станет возможным вмешательством в упражнениях для людей с ХЛЛ и улучшит показатели здоровья и физической формы. Ожидается также наличие положительной корреляции между улучшением физической формы и показателями крови и иммунологическими показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ согласно рекомендациям Международного семинара по ХЛЛ.
  • Отсутствие истории предыдущего лечения ХЛЛ.
  • Умеет ходить на беговой дорожке или велоэргометре.
  • Умеете носить тяжести или использовать силовые тренажеры.
  • Пройти первоначальные обследования (CPET для здоровья сердца, изокинетика для здоровья мышц)
  • Готов придерживаться программы тренировок
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие методы лечения ХЛЛ
  • Постоянное участие в регулярной программе упражнений
  • Индикация прогрессирования заболевания и начало лечения в течение 6 месяцев.
  • Другая первичная опухоль
  • Неспособность выполнять физические упражнения (заболевания сердца, поздние стадии респираторных, почечных, печеночных, неврологических или костно-суставных заболеваний)
  • Невозможно поехать в учреждения FADEUP или выполнить другие требования обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с сопротивлением
Пациенты, участвующие в программе REx, подвергаются упражнениям на тренажерах с отягощениями для основных групп мышц с целью достижения интенсивности 80% от максимума за 1 повторение (1-RM). Разминка и заминка продолжительностью 10 и 5 минут соответственно были включены в каждую тренировку с целью достижения рабочей нагрузки на уровне 60–85 % от пиковой частоты сердечных сокращений (ЧСС). Набор на силовые тренажеры программы REx будет проводиться от основных групп мышц к второстепенным группам мышц, от полиартикулярных до моноартикулярных упражнений с чередованием сокращений агонистов и антагонистов в соответствии со следующей схемой: Жим ногами -> Сгибание ног -> Разгибание ног -> Жим от груди -> Тяга широчайших мышц -> Жим от плеч -> Разгибание трицепса -> Сгибание бицепса -> Скручивание живота.
Поведенческий: Физические упражнения как вмешательство
Тренировки с упражнениями под наблюдением как метод вмешательства с использованием тренировок с отягощениями.
Без вмешательства: Традиционный уход (Контрольная группа)
Пациенты контрольной группы получили рекомендации следовать своим привычным режимам физической активности, и с ними связывались раз в два месяца, чтобы гарантировать сохранение участников в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового значения VO2, измеренного с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Кардиомаболическая КПЭТ + стресс-ЭКГ
Исходный уровень до 16 недель
Изменение мышечной силы (максимальный крутящий момент и мощность), измеренное с помощью изокинетического динамометрического теста с нагрузкой.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
BIODEX Концентрический/концентрический тест на силу для оценки нижней части тела
Исходный уровень до 16 недель
Изменение мышечной силы (сила хвата в кг), измеренная с помощью теста с нагрузкой на динамометре.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Ручка JAMAR для оценки верхней части тела
Исходный уровень до 16 недель
Изменение мышечной силы (кг поднятого веса), измеренное с помощью теста с максимальной нагрузкой на 1 повторение.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
1 повторение максимум для оценки силы всего тела
Исходный уровень до 16 недель
Изменение состава всего тела (включая граммы общей массы, общую жировую массу, общую тощую массу и процент жировой массы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Тест DEXA на состав всего тела
Исходный уровень до 16 недель
Изменение минеральной плотности костей (включая общую минеральную плотность костей бедренной кости и шеи бедренной кости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
DEXA-тест на минеральную плотность костей
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника FACIT-F
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Анкета «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость» (FACIT-F), показатель из 40 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают сами пациенты.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросников EORTC QLQ-C30 и CLL17.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Анкета группы качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30) — инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных, с дополнением CLL17 — инструмент из 17 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение моделей физической активности, измеренных с помощью акселерометрии в течение семи дней подряд.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Акселерометр GT9XLink от Actigraph для сбора данных о моделях физической активности в течение семи дней подряд с минимум 10 часами ежедневной оценки.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение показателей крови (гемоглобин (г/дл) и тромбоциты (10^9/л)) по данным сбора периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Сбор периферической крови во время консультации в больнице
Исходный уровень до 16 недель
Изменение количества лейкоцитов (в процентах лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов), измеренных с помощью сбора периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Сбор периферической крови во время консультации в больнице
Исходный уровень до 16 недель
Изменение количества минералов (включая железо (мкг/дл), натрий (мэкв/л), калий (мэкв/л) и магний (мэкв/л)) по данным сбора периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Сбор периферической крови во время консультации в больнице
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Следователи

  • Главный следователь: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL_FADEUP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе настоящего исследования, не будут общедоступными из-за риска раскрытия или выведения частной информации, но могут быть доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться