Ejercicio como intervención en la leucemia linfocítica crónica (ADRENALINE)
Ensayo clínico controlado aleatorio de ejercicio como intervención en la leucemia linfocítica crónica
OBJETIVO: El propósito del estudio es determinar los efectos de 16 semanas de entrenamiento físico, medido por capacidad aeróbica, fuerza y función física, y composición corporal, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
DISEÑO: Los sujetos tendrán LLC confirmada sin tratamiento previo. Los sujetos serán asignados a un grupo de control de 16 semanas (sin ejercicio supervisado) o a un grupo de intervención de entrenamiento de resistencia (REx). Antes y después del protocolo de 16 semanas, los pacientes se someterán a varias pruebas que incluyen: 1) una prueba máxima en cicloergómetro, 2) Composición corporal, 3) Fuerza muscular, 4) niveles de actividad física, 5) mediciones de sangre (p. ej. funciones inmunes e inflamatorias).
ANÁLISIS DE DATOS Y CUESTIONES DE SEGURIDAD: Para los resultados, las diferencias de cambio de grupo desde el inicio hasta las 16 semanas se compararán con ANCOVA. El entrenamiento de resistencia es una modalidad de ejercicio muy segura ya estudiada en otros pacientes con cáncer. El uso regular de ejercicio de intensidad vigorosa se ha utilizado ampliamente en el entrenamiento físico. Siempre se respetará la tolerancia a la seguridad de cada sujeto durante el desafío.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo será factible. intervenciones de ejercicio para personas con LLC y mejorará los marcadores de salud y estado físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: El propósito del estudio es determinar los efectos de 16 semanas de entrenamiento físico, medido por capacidad aeróbica, fuerza y función física, y composición corporal, en pacientes con LLC y sin ningún tratamiento previo.
DISEÑO: Los sujetos tendrán LLC confirmada sin tratamiento previo. Los sujetos serán asignados a un grupo de control de 16 semanas (sin ejercicio supervisado) o a un grupo de intervención de entrenamiento de resistencia (REx). Antes y después del protocolo de 16 semanas, los pacientes se someterán a varias pruebas que incluyen: 1) una prueba de ejercicio cardiopulmonar con electrocardiograma (CPET+ECG) en cicloergómetro máximo, 2) una prueba de composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). , 3) una prueba de fuerza muscular con dinamometría, 4) una caracterización de los niveles de actividad física (AF) con acelerometría y 5) mediciones sanguíneas (p. ej. funciones inmunes e inflamatorias). El grupo REx realizará un tipo de entrenamiento basado en la fuerza con intensidades cercanas al 80% de 1 repetición máxima (1-RM), con supervisión individual (enfoque de entrenamiento personal).
ANÁLISIS DE DATOS Y CUESTIONES DE SEGURIDAD: Para los resultados, las diferencias de cambio de grupo desde el inicio hasta las 16 semanas se compararán con ANCOVA. El entrenamiento de resistencia es una modalidad de ejercicio muy segura ya estudiada en otros pacientes con cáncer. El uso regular de ejercicio de intensidad vigorosa se ha utilizado ampliamente en el entrenamiento físico. Siempre se respetará la tolerancia a la seguridad de cada sujeto durante el desafío.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo será factible. intervenciones de ejercicio para personas con LLC y mejorará los marcadores de salud y estado físico. También se espera que tenga una correlación positiva entre la mejora de la condición física y los parámetros sanguíneos e inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CLL según el Taller internacional sobre directrices de CLL
- Sin antecedentes de tratamiento previo de LLC
- Capaz de caminar en cinta rodante o cicloergómetro.
- Capaz de cargar pesas o utilizar máquinas de pesas.
- Pasar evaluaciones iniciales (CPET para salud cardíaca, Isocinética para salud muscular)
- Dispuesto a seguir el programa de ejercicios.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos para la LLC
- Participación continua en un programa de ejercicio regular.
- Indicación de progresión de la enfermedad y de inicio del tratamiento dentro de los 6 meses.
- Otro tumor primario
- Incapacidad para realizar ejercicio (enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, renal, hepática, neurológica u osteoarticular en etapa avanzada)
- No poder viajar a las instalaciones de FADEUP ni cumplir con otros requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de resistencia
Los pacientes en el programa REx se someten a ejercicios de resistencia en máquinas para los principales grupos de músculos con el objetivo de alcanzar la intensidad del 80% de 1 repetición máxima (1-RM).
En cada sesión se incluyó un calentamiento y un enfriamiento de 10 y 5 minutos, respectivamente, con cargas de trabajo del 60% al 85% de la frecuencia cardíaca máxima (FC).
La inscripción a través de las máquinas de resistencia del programa REx se realizará desde grupos de músculos mayores hasta grupos de músculos menores, desde ejercicios poliarticulares a monoarticulares, y alternando entre contracción agonista y antagonista de acuerdo con el siguiente esquema: Press de piernas -> Curl de piernas -> Extensión de piernas -> Press de pecho -> Pulldown de dorsal ancho -> Press de hombros -> Extensión de tríceps -> Curl de bíceps -> Crunch abdominal.
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Entrenamiento físico supervisado como intervención mediante entrenamiento de resistencia.
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Sin intervención: Atención convencional (grupo de control)
Los pacientes del grupo de control recibieron consejos para seguir sus rutinas habituales de actividad física y se les contacta cada dos meses para garantizar la retención de los participantes en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2 máximo medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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CPET cardiometabólico + ECG de esfuerzo
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la fuerza muscular (par y potencia máximos) medido mediante una prueba de ejercicio con dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Prueba de fuerza concéntrica/concéntrica BIODEX para evaluación de la parte inferior del cuerpo
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de agarre en kg) medida mediante una prueba de ejercicio con dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Empuñadura JAMAR para evaluación de la parte superior del cuerpo
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la fuerza muscular (kg de peso levantado) medido mediante una prueba de ejercicio máxima de 1 repetición
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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1 repetición máxima para evaluación de fuerza de todo el cuerpo
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la composición corporal total (que comprende gramos de masa total, masa grasa total, masa magra total y porcentaje de masa grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Prueba DEXA para la composición corporal total
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea (que comprende la densidad mineral ósea total del fémur y del cuello femural)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Prueba DEXA de densidad mineral ósea
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario FACIT-F
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Cuestionario Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F), una medida de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y CLL17
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Cuestionario del EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer, con el suplemento de CLL17, un instrumento de 17 ítems diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en los patrones de actividad física medidos por acelerometría durante un período de siete días consecutivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Acelerómetro GT9XLink de Actigraph para recoger datos de los patrones de Actividad Física, durante un periodo de siete días consecutivos, con un mínimo de 10 horas de evaluación diaria
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en los recuentos sanguíneos (hemoglobina (g/dL) y plaquetas (10^9/L)) medidos mediante extracción de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Recolección de sangre periférica durante la consulta hospitalaria
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en el recuento de leucocitos (en porcentaje de linfocitos, monocitos y neutrófilos) medido mediante extracción de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Recolección de sangre periférica durante la consulta hospitalaria
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en el recuento de minerales (que comprende hierro (ug/dL), sodio (mEq/L), potasio (mEq/L) y magnesio (mEq/L)) medido mediante extracción de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Recolección de sangre periférica durante la consulta hospitalaria
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Línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- CLL_FADEUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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