Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som intervensjon ved kronisk lymfatisk leukemi (ADRENALINE)

13. mars 2025 oppdatert av: Universidade do Porto

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av trening som intervensjon ved kronisk lymfatisk leukemi

FORMÅL: Formålet med studien er å bestemme effekten av 16 ukers treningstrening, målt ved aerob kapasitet, styrke og fysisk funksjon, og kroppssammensetning, hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

DESIGN: Forsøkspersonene vil ha bekreftet behandlingsnaiv KLL. Forsøkspersoner vil bli tildelt enten en 16-ukers kontrollgruppe (ingen overvåket trening) eller en intervensjonsgruppe med motstandstrening (REx). Før og etter 16-ukers protokollen vil pasienter gjennomgå flere tester, inkludert: 1) en maksimal syklus ergometertest, 2) Kroppssammensetning, 3) Muskelstyrke, 4) fysisk aktivitetsnivå, 5) blodmålinger (f.eks. immun- og inflammatoriske funksjoner).

DATAANALYSER OG SIKKERHETSSPØRSMÅL: For utfall vil gruppeendringsforskjeller fra baseline til 16 uker bli sammenlignet med ANCOVA. Motstandstrening er en veldig sikker treningsmodalitet som allerede er studert hos andre kreftpasienter. Regelmessig bruk av kraftig trening har blitt mye brukt i treningstrening. Det vil alltid bli respektert for hvert fags sikkerhetstoleranse mens det er utfordrende.

HYPOTESE: Etterforskerne antar at protokollen vil være gjennomførbare treningsintervensjoner for personer med CLL og vil forbedre helse- og fitnessmarkører.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Formålet med studien er å bestemme effekten av 16 ukers treningstrening, målt ved aerob kapasitet, styrke og fysisk funksjon, og kroppssammensetning, hos pasienter med KLL og uten noen forutgående behandling.

DESIGN: Forsøkspersonene vil ha bekreftet behandlingsnaiv KLL. Forsøkspersoner vil bli tildelt enten en 16-ukers kontrollgruppe (ingen overvåket trening) eller en intervensjonsgruppe med motstandstrening (REx). Før og etter 16-ukers protokollen vil pasienter gjennomgå flere tester, inkludert: 1) en kardiopulmonal treningstest med elektrokardiogram (CPET+EKG) maksimal syklus ergometertest, 2) en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) kroppssammensetningstest , 3) en muskelstyrketest med dynamometri, 4) en karakterisering av fysisk aktivitet (PA) nivåer med akselerometri, og 5) blodmålinger (f.eks. immun- og inflammatoriske funksjoner). REx-gruppen vil gjennomføre en styrkebasert type trening med intensiteter nær 80 % av 1-repetisjonsmaksimum (1-RM), med individuell veiledning (personlig treningstilnærming).

DATAANALYSER OG SIKKERHETSSPØRSMÅL: For utfall vil gruppeendringsforskjeller fra baseline til 16 uker bli sammenlignet med ANCOVA. Motstandstrening er en veldig sikker treningsmodalitet som allerede er studert hos andre kreftpasienter. Regelmessig bruk av kraftig trening har blitt mye brukt i treningstrening. Det vil alltid bli respektert for hvert fags sikkerhetstoleranse mens det er utfordrende.

HYPOTESE: Etterforskerne antar at protokollen vil være gjennomførbare treningsintervensjoner for personer med CLL og vil forbedre helse- og fitnessmarkører. Det forventes også å ha en positiv korrelasjon mellom fysisk formforbedring og blod- og immunologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CLL i henhold til International Workshop on CLL Guidelines
  • Ingen historie med tidligere behandling av KLL
  • Kan gå på tredemølle eller sykle ergometer
  • Kan bære vekter, eller bruke vektmaskiner
  • Bestå innledende evalueringer (CPET for hjertehelse, isokinetisk for muskelhelse)
  • Villig til å følge treningsprogrammet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CLL-behandlinger
  • Løpende engasjement i et vanlig treningsprogram
  • Indikasjon på sykdomsprogresjon og for behandlingsstart innen 6 måneder
  • Annen primær svulst
  • Manglende evne til å trene (hjertesykdom, avansert respiratorisk, nyre-, lever-, nevrologisk eller osteoartikulær sykdom)
  • Kan ikke reise til FADEUP-anlegg eller overholde andre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening
Pasienter i REx-programmet underkastes motstandsmaskinøvelser for de store muskelgruppene som tar sikte på å oppnå intensiteten på 80 % av 1-repetisjonsmaksimum (1-RM). En oppvarming og nedkjøling på henholdsvis 10 og 5 minutter ble inkludert i hver økt med sikte på arbeidsbelastninger på 60 %-85 % av topppuls (HRp). Påmelding gjennom REx-programmet motstandsmaskiner vil bli utført fra store muskelgrupper til mindre muskelgrupper, fra polyartikulære til monoartikulære øvelser, og vekslende mellom agonist- og antagonistsammentrekning i henhold til følgende oppsett: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Brystpress -> Latissimus Pulldown -> Skulderpress -> Triceps Extension -> Biceps Curl -> Abdominal Crunch.
Atferdsmessig: Trening som intervensjon
Overvåket trening som en intervensjon ved bruk av motstandstrening.
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorg (kontrollgruppe)
Kontrollgruppepasienter fikk råd om å følge sine vanlige fysiske aktivitetsrutiner og kontaktes annenhver måned for å sikre deltakerbevaring i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VO2-topp målt ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Kardio metabolsk CPET + Stress EKG
Baseline til 16 uker
Endring i muskelstyrke (toppmoment og kraft) målt ved isokinetisk dynamometer-øvelsestest
Tidsramme: Baseline til 16 uker
BIODEX konsentrisk/konsentrisk styrketest for underkroppsevaluering
Baseline til 16 uker
Endring i muskelstyrke (grepskraft i kg) målt med dynamometerøvelsestest
Tidsramme: Baseline til 16 uker
JAMAR håndgrep for vurdering av overkroppen
Baseline til 16 uker
Endring i muskelstyrke (kg løftet vekt) målt ved 1 repetisjon maksimal treningstest
Tidsramme: Baseline til 16 uker
1 Maksimum gjentakelse for styrkeevaluering av hele kroppen
Baseline til 16 uker
Endring i hele kroppens sammensetning (som forstår gram total masse, total fettmasse, total mager masse og prosentandel av fettmasse)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
DEXA-test for hele kroppens sammensetning
Baseline til 16 uker
Endring i beinmineraltetthet (som omfatter total beinmineraltetthet i lårben og lårhals)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
DEXA-test for beinmineraltetthet
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved FACIT-F spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Spørreskjema The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), et 40-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet.
Baseline til 16 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og CLL17 spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Spørreskjema fra EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30) et 30-elements instrument designet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter, med tillegg av CLL17 et 17-elements instrument designet for å måle livskvalitet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
Baseline til 16 uker
Endring i fysisk aktivitetsmønstre målt ved akselerometri over en periode på syv påfølgende dager
Tidsramme: Baseline til 16 uker
GT9XLink akselerometer fra Actigraph for å samle inn data om fysisk aktivitetsmønstre, over en periode på syv påfølgende dager, med minimum 10 timers daglig vurdering
Baseline til 16 uker
Endring i blodtall (hemoglobin (g/dL) og blodplater (10^9/L)) målt ved perifer blodprøvetaking
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Perifer blodprøvetaking under sykehuskonsultasjon
Baseline til 16 uker
Endring i antall leukocytter (i prosent av lymfocytter, monocytter, nøytrofiler) målt ved perifer blodprøve
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Perifer blodprøvetaking under sykehuskonsultasjon
Baseline til 16 uker
Endring i mineraltall (forståelse av jern (ug/dL), natrium (mEq/L), kalium (mEq/L) og magnesium (mEq/L)) målt ved perifer blodprøvetaking
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Perifer blodprøvetaking under sykehuskonsultasjon
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL_FADEUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres under denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av risikoen for avsløring eller fradrag av privatpersonopplysninger, men kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere