Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning som intervention i kronisk lymfatisk leukæmi (ADRENALINE)

29. april 2024 opdateret af: Universidade do Porto

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med træning som intervention i kronisk lymfatisk leukæmi

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​16 ugers træningstræning, målt ved aerob kapacitet, styrke og fysisk funktion samt kropssammensætning, hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

DESIGN: Forsøgspersonerne vil have bekræftet behandlingsnaiv CLL. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten en 16-ugers kontrolgruppe (ingen overvåget træning) eller en interventionsgruppe af modstandstræning (REx). Før og efter 16-ugers protokollen vil patienterne gennemgå flere tests, herunder: 1) en maksimal cyklus ergometertest, 2) Kropssammensætning, 3) Muskelstyrke, 4) fysisk aktivitetsniveau, 5) blodmålinger (f.eks. immun- og inflammatoriske funktioner).

DATAANALYSER OG SIKKERHEDSSPØRGSMÅL: For udfald vil gruppeændringsforskelle fra baseline til 16 uger blive sammenlignet med ANCOVA. Modstandstræning er en meget sikker træningsmodalitet, der allerede er undersøgt hos andre kræftpatienter. Den regelmæssige brug af kraftig intensitetsmotion er blevet brugt flittigt i træningstræning. Det vil altid blive respekteret for hvert emnes sikkerhedstolerance, mens det udfordrer.

HYPOTESE: Efterforskerne antager, at protokollen vil være mulige træningsinterventioner for mennesker med CLL og vil forbedre sundheds- og fitnessmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekterne af 16 ugers træningstræning målt ved aerob kapacitet, styrke og fysisk funktion samt kropssammensætning hos patienter med CLL og uden forudgående behandling.

DESIGN: Forsøgspersonerne vil have bekræftet behandlingsnaiv CLL. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten en 16-ugers kontrolgruppe (ingen overvåget træning) eller en interventionsgruppe af modstandstræning (REx). Før og efter 16-ugers protokollen vil patienterne gennemgå adskillige tests, herunder: 1) en kardiopulmonal træningstest med elektrokardiogram (CPET+EKG) maksimal cyklus ergometertest, 2) en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) kropssammensætningstest , 3) en muskelstyrketest med dynamometri, 4) en karakterisering af fysisk aktivitet (PA) niveauer med accelerometri og 5) blodmålinger (f.eks. immun- og inflammatoriske funktioner). REx-gruppen vil gennemføre en styrkebaseret form for træning med intensiteter tæt på 80 % af 1-gentagelsesmaksimum (1-RM), med individuel supervision (personlig træningstilgang).

DATAANALYSER OG SIKKERHEDSSPØRGSMÅL: For udfald vil gruppeændringsforskelle fra baseline til 16 uger blive sammenlignet med ANCOVA. Modstandstræning er en meget sikker træningsmodalitet, der allerede er undersøgt hos andre kræftpatienter. Den regelmæssige brug af kraftig intensitetsmotion er blevet brugt flittigt i træningstræning. Det vil altid blive respekteret for hvert emnes sikkerhedstolerance, mens det udfordrer.

HYPOTESE: Efterforskerne antager, at protokollen vil være mulige træningsinterventioner for mennesker med CLL og vil forbedre sundheds- og fitnessmarkører. Det forventes også at have en positiv sammenhæng mellem forbedring af fysisk kondition og blod- og immunologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Rekruttering
        • Faculty of Sport of University of Porto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CLL i henhold til International Workshop on CLL Guidelines
  • Ingen historie med tidligere behandling af CLL
  • Kan gå på løbebånd eller cykle ergometer
  • Kan bære vægte eller bruge vægtmaskiner
  • Bestå indledende evalueringer (CPET for hjertesundhed, isokinetisk for muskulær sundhed)
  • Er villig til at følge træningsprogrammet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CLL-behandlinger
  • Løbende engagement i et regelmæssigt træningsprogram
  • Indikation af sygdomsprogression og for behandlingsstart inden for 6 måneder
  • Anden primær tumor
  • Manglende evne til at udøve motion (hjertesygdom, fremskredent stadie af luftvejs-, nyre-, lever-, neurologisk eller osteoartikulær sygdom)
  • Ude af stand til at rejse til FADEUP faciliteter eller overholde andre studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræning
Patienter i REx-programmet underkastes modstandsmaskineøvelser for de store muskelgrupper med det formål at opnå en intensitet på 80 % af 1-gentagelsesmaksimum (1-RM). En opvarmning og nedkøling på henholdsvis 10 og 5 minutter var inkluderet i hver session med henblik på arbejdsbelastninger på 60%-85% af peak heart rate (HRp). Tilmelding gennem REx-programmets modstandsmaskiner vil blive udført fra større muskelgrupper til mindre muskelgrupper, fra polyartikulære til monoartikulære øvelser og vekslende mellem agonist- og antagonistkontraktion i henhold til følgende laydown: Leg Press -> Leg Curl -> Leg Extension -> Brystpres -> Latissimus Pulldown -> Skulderpres -> Triceps Extension -> Biceps Curl -> Abdominal Crunch.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning som intervention
Superviseret træningstræning som en intervention ved hjælp af modstandstræning.
Ingen indgriben: Konventionel pleje (kontrolgruppe)
Kontrolgruppepatienter fik råd om at følge deres sædvanlige fysiske aktivitetsrutiner og kontaktes hver anden måned for at sikre fastholdelse af deltagere i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2-peak som målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Cardio metabolisk CPET + Stress EKG
Baseline til 16 uger
Ændring i muskelstyrke (peak drejningsmoment og kraft) som målt ved isokinetisk dynamometer træningstest
Tidsramme: Baseline til 16 uger
BIODEX koncentrisk/koncentrisk styrketest til evaluering af underkroppen
Baseline til 16 uger
Ændring i muskelstyrke (grebskraft i kg) målt ved dynamometertræningstest
Tidsramme: Baseline til 16 uger
JAMAR Håndgreb til evaluering af overkroppen
Baseline til 16 uger
Ændring i muskelstyrke (kg løftet vægt) målt ved 1 gentagelse maksimal træningstest
Tidsramme: Baseline til 16 uger
1 gentagelsesmaksimum for styrkeevaluering af hele kroppen
Baseline til 16 uger
Ændring i hele kroppens sammensætning (som omfatter gram total masse, total fedtmasse, total mager masse og procentdel af fedtmasse)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
DEXA-test for hele kroppens sammensætning
Baseline til 16 uger
Ændring i knoglemineraltæthed (som omfatter total knoglemineraltæthed i lårbens- og lårbenshalsen)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
DEXA-test for knoglemineraltæthed
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved FACIT-F spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Spørgeskema The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), et mål på 40 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed.
Baseline til 16 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og CLL17 spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Spørgeskema fra EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30) et 30-elements instrument designet til at måle livskvalitet hos alle cancerpatienter, med tillæg af CLL17 et 17-element instrument designet til at måle livskvalitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Baseline til 16 uger
Ændring i fysisk aktivitetsmønstre målt ved accelerometri over en periode på syv på hinanden følgende dage
Tidsramme: Baseline til 16 uger
GT9XLink accelerometer fra Actigraph til at indsamle data om fysisk aktivitetsmønstre over en periode på syv på hinanden følgende dage med minimum 10 timers daglig vurdering
Baseline til 16 uger
Ændring i blodtal (hæmoglobin (g/dL) og blodplader (10^9/L)) målt ved perifer blodprøvetagning
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Perifer blodprøvetagning under hospitalskonsultation
Baseline til 16 uger
Ændring i leukocyttal (i procent af lymfocytter, monocytter, neutrofiler) målt ved perifer blodprøve
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Perifer blodprøvetagning under hospitalskonsultation
Baseline til 16 uger
Ændring i mineraltal (forståelse af jern (ug/dL), natrium (mEq/L), kalium (mEq/L) og magnesium (mEq/L)) målt ved perifer blodprøvetagning
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Perifer blodprøvetagning under hospitalskonsultation
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro MP Cunha, MSc., Faculty of Sport of University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL_FADEUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af risikoen for offentliggørelse eller fradrag af private individuelle oplysninger, men kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Motionstræning som intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner