視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるラブリズマブの臨床的および放射線学的影響に関する研究 (AMAZE)
2025年7月31日 更新者：Darin Okuda、University of Texas Southwestern Medical Center
ラブリズマブで治療されたアクアポリン-4 IgG 陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における臨床的および放射線学的転帰
これは次のことを目的とした観察研究です。
- 治療前期間（曝露前の期間）に関連したラブリズマブの治療中の臨床成績を評価する、
- ラブリズマブで治療されたNMOSD患者における従来のMRI結果に関する知識を高める。
- 従来のMRIシーケンスを通じて無症状疾患の進行を示唆する因子を特定し、
- ラブリズマブによる治療が、髄質背部およびCNSの他の領域における縦方向の3D立体構造MRI測定に影響を与えるかどうかを判断し、
- 疾患活動性に関連するバイオマーカー（血清神経フィラメント軽鎖（sNfL）、従来型および新規のMRIマーカーなど）を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、テキサス州ダラスのテキサス大学サウスウェスタン医療センターから集められた参加者全員による単一施設の前向き観察研究です。 アクアポリン 4 IgG 抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害を持つ 35 人の登録が計画されており、すべての人が医療提供者の推奨に基づき、承認された適応症とラベルに従った使用で市販のラブリズマブで治療されます。
研究は次の内容で構成されます。
- 研究のスクリーニング: 研究のスクリーニングは最長 45 日間行われますが、研究関連のイベントのスケジュールを考慮して最低 3 日間は行われます。 この期間中に、参加者の適格性が評価され、アクアポリン 4-IgG 陽性視神経脊髄炎スペクトルの診断がコア臨床委員会とコア画像委員会の両方によって確認されます。 対象者が画面障害と宣言された場合、不適格のすべての理由が記録されます。 不適格な被験者は後で再検査される場合があります。
市販の対象となっているラブリズマブによる非盲検治療：登録された被験者は、FDA が承認したラベルと一致する方法でラブリズマブで治療されます。 すべての事前スクリーニング臨床検査、ワクチン接種、および臨床監視研究は、一次臨床チームによって発注および管理されます。
ラブリズマブによる治療は、以下のいずれかの事象が発生しない限り、研究期間中継続されます。 個人はラブリズマブの商業的補償を失います。 b. 臨床チームは、副作用、耐容性、または不十分な疾患管理のため、投薬の中止を推奨します。 治療に関する決定は、一次臨床チームと患者によって決定されます。 c. 参加者が個人的な理由で治療を途中で中止した場合
投薬が早期に中止された場合、参加者は52～78週間の期間を通じて引き続き追跡され、すべての臨床的、放射線学的、血清学的評価が行われます。
- 臨床監視: 臨床安全性監視は研究全体を通じて実施され、一次臨床チームによって管理されます。 新たな臨床症状または懸念される臨床症状が発生した場合、参加者は遠隔医療または直接の訪問を通じて 24 時間以内に評価されます。 臨床評価、血清学的評価、およびプロトコルごとの反復 MRI データは 48 時間以内に実行されます。 被験者の緊急管理は一次臨床チームが主導します。 急性臨床事象に関連するすべての臨床データは中核臨床委員会に送信され、再発はコンセンサスによって判断されます。 イベント時に取得された MRI データは、コア画像委員会によって評価され、従来の画像結果 (つまり、新規および/または新たに拡大する T2 高信号病変、ガドリニウム増強) の間隔の変化がコンセンサスによって裁定されます。
- 安全性監視: ラブリズマブによる治療に関連する安全性評価は、一次臨床チームによって管理されます。 併用薬の使用は、研究の全過程を通じて追跡されます。 これらには、経口または非経口で投与されるグルココルチコステロイド治療と市販薬の使用を含む、NMOSD と非 NMOSD の両方に対する処方薬が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diem Tran, PhD
- 電話番号：214-645-9165
- メール：diemh.tran@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Santoyo
- 電話番号：214-645-1878
- メール：jose.santoyo@utsouthwestern.edu
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Darin T Okuda, MD
- 電話番号：214-645-8800
- メール：darin.okuda@utsouthwestern.edu
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コンタクト：
- Diem Tran, PhD
- 電話番号：214-645-9165
- メール：diemh.tran@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、テキサス州ダラスにあるテキサス大学サウスウェスタン医療センターの多発性硬化症・神経免疫学クリニックから募集された成人男性と女性の参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 研究に関連する活動を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントが利用可能
- 18歳以上の男性と女性
- アクアポリン-4 IgG陽性で視神経脊髄炎スペクトラム障害を患い、承認された適応症と一致する方法で市販のラブリズマブで治療されている患者
- 拡張障害ステータススケールスコア <7.0
除外基準:
- MRIに耐性がない人
- 以前にエクリズマブに曝露され、有効な疾患制御の欠如により治療が中止された個人（すなわち、12週間の持続的治療曝露後の臨床的再発またはMRIの進行の実証）
- 未解決の髄膜炎菌性疾患
- 活動性感染症の病歴
- 神経脊髄炎光スペクトル障害介入臨床研究への既存の参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NMOSD
アクアポリン 4 IgG 抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害を有する 35 人を対象に、医療従事者の推奨に基づき、承認された適応症とラベルに従った使用のもと、市販のラブリズマブで治療を受ける計画が計画されています。
既存の内部データに基づくと、コホートの約 50% は黒人/アフリカ系アメリカ人であると予想されます。
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すべての研究参加者は、承認されたラベルに含まれる適応症、用量および頻度に一致する市販の対象ラブリズマブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラブリズマブによる治療前後で臨床的再発を起こした参加者の数
時間枠：52週間～78週間
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ラブリズマブ治療前と治療後の両方で臨床的再発と判断された参加者の数を比較する
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52週間～78週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darin T. Okuda, MD、UT Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Peter Sguigna, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。