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시신경척수염 스펙트럼 장애 환자에 대한 라불리주맙의 임상 및 방사선학적 영향에 대한 연구 (AMAZE)

2025년 7월 31일 업데이트: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

라불리주맙으로 치료한 아쿠아포린-4 IgG 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애 환자의 임상 및 방사선학적 결과

이는 다음을 위한 관찰 연구입니다.

  • 치료 전 기간(노출 전 기간)과 관련하여 라불리주맙의 치료 중 임상 성능을 평가합니다.
  • 라불리주맙으로 치료받은 NMOSD 환자의 기존 MRI 결과에 대한 지식을 강화합니다.
  • 기존의 MRI 시퀀스를 통해 무증상 질병 진행을 암시하는 요인을 식별합니다.
  • 라불리주맙 치료가 등수질과 CNS의 다른 영역에서 종방향 3D 형태 MRI 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
  • 질병 활동과 관련된 바이오마커(예: 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL), 기존 및 신규 MRI 마커 등)를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 텍사스 달라스에 있는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터에서 모집된 모든 참가자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 아쿠아포린-4 IgG 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 35명의 등록은 의료 서비스 제공자의 권고에 따라 승인된 적응증 및 라벨링에 따라 사용하여 시판되는 라불리주맙으로 치료받는 모든 개인을 대상으로 계획되어 있습니다.

연구는 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 연구 선별: 연구 선별은 최대 45일 동안 이루어지며, 연구 관련 행사 일정을 잡기 위해 최소 3일이 소요됩니다. 이 기간 동안 참가자의 적격성을 평가하고 핵심 임상 위원회와 핵심 영상 위원회에서 아쿠아포린 4-IgG 양성 시신경척수염 스펙트럼 진단을 확인합니다. 피험자가 화면 실패로 선언되면 부적격에 대한 모든 이유가 캡처됩니다. 부적격 대상은 나중에 재심사될 수 있습니다.

  2. 상업적으로 보장되는 라불리주맙을 사용한 공개 라벨 치료: 등록된 피험자는 FDA 승인 라벨링과 일치하는 방식으로 라불리주맙으로 치료를 받게 됩니다. 모든 사전 선별 실험실 테스트, 예방 접종 및 임상 감시 연구는 1차 임상팀에서 지시하고 관리합니다.

    라불리주맙 치료는 다음 사건 중 하나가 발생하지 않는 한 연구 과정 전반에 걸쳐 계속됩니다. 개인이 라불리주맙에 대한 상업적 보장을 상실합니다. 비. 이상반응, 내약성 또는 부적절한 질병 관리로 인해 임상팀은 약물 투여를 중단할 것을 권장합니다. 치료에 관한 결정은 1차 임상팀과 환자가 결정합니다. 씨. 참가자가 개인적인 사유로 치료를 조기에 중단한 경우

    약물 치료가 조기에 중단되는 경우 참가자는 52~78주 동안 모든 임상, 방사선, 혈청학적 평가를 계속해서 추적받게 됩니다.

  3. 임상 감시: 임상 안전성 감시는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 1차 임상 팀에 의해 관리됩니다. 새로운 증상이나 우려되는 임상 증상이 있는 경우 참가자는 원격 의료 또는 직접 방문을 통해 24시간 이내에 평가를 받게 됩니다. 프로토콜에 따른 임상 평가, 혈청학적 평가 및 반복 MRI 데이터는 48시간 이내에 수행됩니다. 피험자에 대한 급성 관리는 1차 임상팀이 주도합니다. 급성 임상 사건과 관련된 모든 임상 데이터는 핵심 임상 위원회(Core Clinical Committee)로 전송되고 재발은 합의에 의해 판정됩니다. 사건 당시 획득한 MRI 데이터는 핵심 영상 위원회에 의해 평가되고 합의에 의해 판정된 기존 영상 결과(예: 신규 및/또는 새로 확대되는 T2 고강도 병변, 가돌리늄 강화)의 간격 변경이 결정됩니다.
  4. 안전성 감시: 라불리주맙 치료와 관련된 안전성 평가는 1차 임상팀에서 관리합니다. 병용 약물의 사용은 전체 연구 과정 동안 추적됩니다. 여기에는 일반의약품과 함께 경구 또는 비경구로 투여되는 글루코코르티코스테로이드 치료의 사용을 포함하여 NMOSD 및 비NMOSD 모두에 대해 처방된 약물이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 텍사스 달라스에 있는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터의 다발성 경화증 및 신경면역학 클리닉에서 모집된 남성 및 여성 성인 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의가 가능합니다.
  2. 18세 이상의 남성 및 여성
  3. 시판 신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 아쿠아포린-4 IgG 양성 환자는 승인된 적응증에 따라 시판 라불리주맙으로 치료를 받고 있습니다.
  4. 확장 장애 상태 척도 점수 <7.0

제외 기준:

  1. MRI에 불내증이 있는 사람
  2. 이전에 에쿨리주맙에 노출되었으나 효과적인 질병 통제 부족으로 인해 치료를 중단한 개인(즉, 12주 동안 지속적인 치료 노출 후 임상적 재발 또는 MRI 진행 입증)
  3. 해결되지 않은 수막구균성 질환
  4. 활성 감염의 역사
  5. 신경척수염 광학 스펙트럼 장애 중재적 임상 연구에 기존 참여
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NMOSD
아쿠아포린-4 IgG 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 35명의 환자에 대해 의료 서비스 제공자의 권고에 따라 시판되는 라불리주맙을 승인된 적응증 및 라벨링에 따라 사용하여 시판되는 라불리주맙으로 치료할 계획입니다. 기존 내부 데이터에 따르면 코호트의 약 50%가 흑인/아프리카계 미국인일 것으로 예상됩니다.
의약품: 라불리주맙
모든 연구 참가자는 승인된 라벨에 포함된 적응증, 용량 및 빈도와 일치하는 상업적으로 보장되는 라불리주맙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라불리주맙 치료 전후에 임상적으로 재발한 참가자 수
기간: 52주 - 78주
라불리주맙 치료 전후에 임상 재발이 판정된 참가자 수를 비교합니다.
52주 - 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Darin T. Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Peter Sguigna, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-0744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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