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原発性シェーグレン症候群患者における認知運動療法アプローチの有効性の調査

2025年12月12日 更新者:Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University

原発性シェーグレン症候群患者における認知運動療法アプローチ (BETY-(トルコ語で「Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı」)) の有効性を判定し、このトレーニングをグループと個人で適用した場合の効果を比較する。

H1: BETY トレーニングは、原発性シェーグレン症候群の人の疾患活動性、痛み、疲労の少なくとも 1 つに影響を与えます。

H2: BETY トレーニングは、原発性シェーグレン症候群の人の生活の質と生物心理社会的状態の少なくとも 1 つに影響を与えます。

H3: BETY トレーニングは、原発性シェーグレン症候群の人の不安/抑うつレベルに影響を与えます。

H4: BETY トレーニングは、原発性シェーグレン症候群の人の咀嚼と嚥下能力に影響を与えます。

H5: グループで行われる BETY トレーニングは、原発性シェーグレン症候群の個人に対して個人で行うよりも効果的です。

参加基準を満たすボランティアは待機リストに登録され、3 つの介入すべての内容が個人に説明され、3 つの内容すべてに参加するボランティアの中から密封封筒法を使用してランダムにグループが形成されます。 患者に提供される3つの選択肢は、「BETYグループセッションへの参加」、「個別のBETYセッションへの参加」、「症状に合わせた運動推奨を含む自宅プログラムに従う」だ。

このランダム化対照研究で使用される生物心理社会ベースの運動モデル (「認知運動療法アプローチ」(BETY)) は、リウマチ性疾患を持つ個人を対象に開発された方法です。 この方法では、個人またはグループで適用でき、侵害性疼痛と気分管理がエクササイズと組み合わされます。 トレーニングに参加した患者は合計 36 のセッションを受けました。彼/彼女は、グループおよび個人セッションで、週に 3 回、1 時間続く BETY セッションに 12 週間参加します。 各セッションには、ウォームアップ フェーズ、エクササイズ トレーニング、およびクールダウン フェーズが含まれます。 これらのセッション中、理学療法士は指導と指導の役割のみを果たします。 BETY セッションでは、負荷の原則に従って、より高いレベルの運動を実行できるため、運動はより難しくなります。 患者の発達に応じて、閉じた運動連鎖から開いた運動連鎖への進行を示すエクササイズにエクササイズ バンドが追加されます。

対照群では、個人の症状に応じて自宅プログラムとして運動の推奨が行われます。

認知運動療法アプローチ (BETY) BETY には、心身相互作用情報管理、疼痛管理戦略、ダンス療法/本格的な動作による気分情報管理、およびセクシュアリティ情報管理が含まれます。 BETYの最初のセッション。患者と面会して評価を完了した後、患者の問題の分析、この問題に対する運動の選択、機能的運動の置き換え、痛みの管理、回復の合意というステップで構成されます。 BETY で使用される基本的な運動モデルは、機能指向の体幹安定化運動です。 患者には、体幹の安定化の 5 つの特徴 (首、肩、胸郭、腰骨盤部の姿勢、呼吸制御)、視覚的イメージ、およびその制御に関する情報が与えられます。

BETY 侵害性疼痛管理戦略には次のステップが含まれます。

  • 痛みがあると身体活動は中止されます。
  • 痛みと中枢性感作との関係により、患者は何か心配しているのではないかと疑問を抱きます。 懸念を引き起こす状況がある場合、患者はその点から注意をそらす必要があります。
  • 認知の再構築は、気を散らす戦略としてネガティブな思考ではなく、ポジティブな思考によって達成されます。
  • 前向きに考えた瞬間に、痛みのある部分のエクササイズを行うことをお勧めします。

性における情報管理ということは、性に対する不安も苦痛を増大させる要因になるということです。

それが要因である可能性があること、また通常は話せないテーマであることを承知の上で、セッションに追加されます。 「腕の開き方 1」と「腕の開き方 2」の演習では、肯定的および否定的な認識文を使用した認知再構築プロセス中に、セクシュアリティに関する肯定的および否定的な文を含めることによって、個人の心の中でこれらの問題を正常化することを目的としています。 さらに、患者教育中に患者から寄せられた質問と、体幹を安定させるエクササイズによって作成された骨盤底筋トレーニングを統合することで、情報が強化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群と診断された患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 二次性シェーグレン症候群の患者、
  • 過去 2 か月間定期的に運動プログラムに参加し、
  • その他の管理されていない/臨床的に重要な疾患(慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、神経疾患、精神疾患など)と診断されている患者、
  • 悪性疾患を抱えているため、
  • 妊娠中の人、
  • 運動を妨げるその他の症状がある、
  • 研究への参加に同意せず、書面による同意を与えない個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ演習
患者はグループ演習に参加し、合計 36 セッションが行われます。彼/彼女は、12週間にわたって週に3回、1時間続くBETYグループのセッションに参加します。
認知運動療法アプローチ (BETY) BETY には、心身相互作用情報管理、疼痛管理戦略、ダンス療法/本格的な動作による気分情報管理、およびセクシュアリティ情報管理が含まれます。 BETYの最初のセッション。患者と面会して評価を完了した後、患者の問題の分析、この問題に対する運動の選択、機能的運動の置き換え、痛みの管理、回復の合意というステップで構成されます。 BETY で使用される基本的な運動モデルは、機能指向の体幹安定化運動です。 患者には、体幹の安定化の 5 つの特徴 (首、肩、胸郭、腰骨盤領域の姿勢、呼吸制御)、視覚的イメージ、およびその制御に関する情報が与えられます。
実験的:個人練習
患者は個別のエクササイズに参加し、合計 36 回のセッションが行われます。彼/彼女は、1 時間の BETY 個別セッションに週 3 回、12 週間参加します。
認知運動療法アプローチ (BETY) BETY には、心身相互作用情報管理、疼痛管理戦略、ダンス療法/本格的な動作による気分情報管理、およびセクシュアリティ情報管理が含まれます。 BETYの最初のセッション。患者と面会して評価を完了した後、患者の問題の分析、この問題に対する運動の選択、機能的運動の置き換え、痛みの管理、回復の合意というステップで構成されます。 BETY で使用される基本的な運動モデルは、機能指向の体幹安定化運動です。 患者には、体幹の安定化の 5 つの特徴 (首、肩、胸郭、腰骨盤領域の姿勢、呼吸制御)、視覚的イメージ、およびその制御に関する情報が与えられます。
介入なし:コントロール
対照群では、個人の症状に応じて自宅プログラムとして運動の推奨が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BETY-生物心理社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠:ベースライン-12。週6。月
BETY-BQ は、痛み、機能性と疲労、気分、社交性、セクシュアリティ、睡眠の質といった生物心理社会的側面を詳細に調査する次の 6 つのサブタイトルで構成されています。 この尺度は 30 項目で構成され、5 点リッカート システムで採点されます。 各質問は「決していいえ:0 めったにはい:1 時々はい:2 頻繁にはい:3 常にはい:4」としてスコア付けされ、30 項目にわたる合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、生物心理社会的状況が劣悪であることを示します。
ベースライン-12。週6。月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI)
時間枠:ベースライン-12。週6。月
ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床スケールであり、その項目は、定期的な外来診療中に患者に適用される検査からなる客観的なデータを提供します。 ESSDAI スコアが 4 未満の場合は活性が低いことを示し、スコアが 5 ~ 13 の場合は中程度の活性化を示し、スコアが 14 以上の場合は活性が高いことを示します。
ベースライン-12。週6。月
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠:ベースライン-12。週6。月
ESSPRI スコアリングは、患者が記入する症状の重症度評価スケールであり、シェーグレン症候群で使用されます。 患者は疲労、痛み、乾燥の訴えを 1 ~ 10 のスコアで表現するよう求められ、これら 3 つの質問から得られたスコアの算術平均が結果となります。 5 未満の ESPRI スコアは許容可能な疾患状態とみなされますが、5 以上のスコアは高い活動性の兆候と考えられます。
ベースライン-12。週6。月
原発性シェーグレン症候群の生活の質スケール
時間枠:ベースライン-12。週6。月
この尺度は 25 の質問で構成され、身体的 (不快感と乾燥) と心理社会的の 2 つのサブセクションに分かれています。 SS の症状の 1 つである膣の乾燥も合計スコアに含まれるため、最高スコアは女性で 96、男性で 92 と決定されました。 スコアが高いということは、健康関連の生活の質が低いことを意味します。
ベースライン-12。週6。月
エール・スワロー・プロトコル
時間枠:ベースライン-12。週6。月
Yale Swallow Protocol は、誤嚥のリスクを早期に判定するために専門家の監督の下で実施される信頼性の高いスクリーニング検査です。 プロトコルには 3 つの主要なコンポーネントがあります。 これらは、除外基準、短い認知テスト、口腔メカニズム、グラスから直接またはストローで 3 オンス (90 cc) の水を飲むことです。 第1段階と第2段階で危険因子を検査し、検査を適用できる患者を決定します。 ステップ 1 を完了し、検査が禁忌でない患者は、短い認知検査フェーズに進みます。 短い認知機能テストと口腔機構の段階に合格した患者は、90ccの水を飲む第3段階に進むことができます。 90 cc 水を飲み込むチャレンジプロトコルは、実行が簡単で信頼性が高く、費用対効果が高く、臨床的に検証されているため、多くの資格のある医療専門家が誤嚥のリスクを特定するために使用できる簡単な評価です。これらの所見を示した患者は「」として記録されます。テストに失敗した。
ベースライン-12。週6。月
咀嚼および固形物嚥下のテスト
時間枠:ベースライン-12。週6。月
私たちの研究では、咀嚼および嚥下固形物検査(TOMASS)が使用されます。 このテストでは、直立して座った状態でビスケットを食べるのに何回噛むか、何回噛むか、何回飲み込むか、噛んでから飲み込むまでの合計時間を評価します。 試験中はビデオ撮影が行われます。 噛んだ回数、咀嚼サイクルの数、飲み込んだ回数、合計時間がビデオ上で計算されます。 被験者には、椅子に直立姿勢で座って喉が見える状態でビスケットを通常どおり食べるように求められます。 その間、ビデオ録画は個人の正面から撮影され、口と首が映ります。 テストの評価は評価者によって行われます。 ビデオは暗号化されたコンピューター上のフォルダーに保存され、作業チームのみがアクセスできます。
ベースライン-12。週6。月
嚥下障害の限界
時間枠:ベースライン-12。週6。月
嚥下障害を評価する際、被験者には目盛付き注射器でそれぞれ 5、10、15、20、25、30、35、40、45 mL の液体が与えられ、その液体を飲み込むように求められます。 甲状腺軟骨が 1 回の動作中に飲み込むことができる液体の最大量が決定されます。 健康な人の正常な嚥下限界は 20 mL 以上です。 人が 20 mL を正常に飲み込める場合、嚥下障害の限界は正常です。
ベースライン-12。週6。月
中心感作スケール
時間枠:ベースライン-12。週6。月
このスケールは 40 の質問で構成され、中枢感作に関連する症状を尋ねるもので、40 を超えるスコアは中枢感作の指標として解釈されます。 トルコの妥当性と信頼性の調査が実施されました。
ベースライン-12。週6。月
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン-12。週6。月
リッカート式の13項目からなる自己評価尺度です。 各項目は 0 ~ 4 点で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高い場合は、壊滅的なレベルが高いことを示します。 これには、痛みの拡大 (項目 6、7、13)、反芻 (項目 8、9、10、11)、無力感 (項目 1、2、3、4、5、12) の 3 つのサブテストがあります。 トルコの妥当性と信頼性の調査が実施されました。
ベースライン-12。週6。月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースライン-12。週6。月
14 の質問で構成されるこのスケールでは、奇数の質問は不安を質問し、偶数の質問はうつ病を質問します。 オプションの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど感情状態が劣悪であることを示します。 スケールのカットオフ値は、不安サブスケールでは 10、うつ病サブスケールでは 7 と決定されました。 トルコ語版の調査が行われました。
ベースライン-12。週6。月
多次元疲労評価スケール
時間枠:ベースライン-12。週6。月
この尺度は、疲労度を「程度」「重症度」「日常生活への影響」「トラブル」「疲労時間」の5項目16項目で評価します。 スコアの範囲は 0 (疲れていない) から 50 (非常に疲れている) までです。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性の調査が実施されました。
ベースライン-12。週6。月
トルコの食事評価ツール (T-EAT-10)
時間枠:ベースライン-12。週6。月
T-EAT-10 は、0 ~ 4 のリッカート尺度 (0 = 問題なし、4 = 重大な問題) を持つ 10 の質問で構成される調査です。 合計スコアは、各質問に対する個人の回答の合計を求めて 40 点から計算されます。 アンケートのスコアが 3 以上の場合は異常とみなされます。 16点以上の場合は誤嚥の疑いがあると考えられます。 トルコ語の妥当性と信頼性がテストされました。
ベースライン-12。週6。月
口腔乾燥症の在庫
時間枠:ベースライン-12。週6。月
スケールは 11 項目で構成されます。 患者は、過去 2 週間の症状について説明する各項目について、最も適切な回答を選択するよう求められます。 回答は 1 ~ 5 でスコア付けされます (1: まったくない、2: ほとんどない、3: 時々、4: かなり頻繁に、5: 非常に頻繁に)。 各項目のスコアを合計すると、合計スコアは 11 ~ 55 となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 トルコでは、原発性シェーグレン症候群の患者を対象としたスケールの妥当性と信頼性に関する研究が実施されました。
ベースライン-12。週6。月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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