Investigación de la eficacia del enfoque de la terapia de ejercicio cognitivo en pacientes con síndrome de Sjögren primario
Determinar la efectividad del enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY- ("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" en turco)) en individuos con síndrome de Sjögren primario y comparar los efectos de este entrenamiento cuando se aplica en grupos e individualmente.
H1: El entrenamiento BETY afecta al menos uno de los siguientes: actividad de la enfermedad, dolor y fatiga en personas con síndrome de Sjögren primario.
H2: El entrenamiento BETY afecta al menos uno de los aspectos de la calidad de vida y el estado biopsicosocial en individuos con síndrome de Sjögren primario.
H3: El entrenamiento BETY afecta el nivel de ansiedad/depresión en personas con síndrome de Sjögren primario.
H4: El entrenamiento BETY afecta la capacidad de masticar y tragar en personas con síndrome de Sjögren primario.
H5: El entrenamiento BETY impartido en grupo es más efectivo que la práctica individual en personas con Síndrome de Sjögren Primario.
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión serán colocados en la lista de espera, se explicará el contenido de las tres intervenciones a las personas y se formarán grupos al azar utilizando el método del sobre cerrado entre aquellos que se ofrezcan como voluntarios para participar en los tres contenidos. Las tres opciones que se ofrecerán a los pacientes serán "participación en sesiones grupales BETY", "participación en sesiones BETY individuales" y "seguir un programa en casa con recomendaciones de ejercicio orientadas a los síntomas".
El modelo de ejercicio de base biopsicosocial ("Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo" (BETY)) que se utilizará en este estudio controlado aleatorio es un método desarrollado en personas con enfermedades reumáticas. En este método, que puede aplicarse individualmente o en grupo, se combinan el dolor nociplásico y el control del estado de ánimo con ejercicios. Los pacientes que participaron en la formación recibieron 36 sesiones en total; Asistirá a sesiones de BETY de 1 hora, 3 veces por semana durante 12 semanas, en sesiones grupales e individuales. Cada sesión incluirá una fase de calentamiento, entrenamiento físico y fases de enfriamiento. Durante estas sesiones, el fisioterapeuta desempeña únicamente un papel instructivo y orientador. En las sesiones de BETY los ejercicios se harán más difíciles ya que la persona podrá realizar un ejercicio de mayor nivel, de acuerdo con el principio de carga. A los ejercicios que muestren una progresión desde la cadena cinética cerrada a la cinética abierta, se les añadirá una banda de ejercicios, siguiendo la evolución del paciente.
En el grupo de control, se darán recomendaciones de ejercicio como programa casero según los síntomas de los individuos.
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) BETY incluye gestión de información de interacción mente-cuerpo, estrategias de manejo del dolor, gestión de información del estado de ánimo a través de danza terapia/movimiento auténtico y gestión de información sobre sexualidad. BETY primera sesión; Luego de conocer al paciente y completar las evaluaciones, consta de los pasos de análisis del problema de la persona, selección de ejercicio para este problema, reposición del ejercicio en función, manejo del dolor y acuerdo de recuperación. El modelo de ejercicio básico utilizado en BETY son ejercicios de estabilización del tronco orientados a la función. Los pacientes reciben información sobre las cinco características de la estabilización del tronco (cuello, hombros, caja torácica, posturas de la región lumbopélvica y control respiratorio), imágenes visuales y su control.
La estrategia de manejo del dolor BETY-nociplásico incluye los siguientes pasos;
- La actividad física se detiene cuando hay dolor.
- Debido a la relación entre el dolor y la sensibilización central, el paciente se pregunta si está preocupado por algo. Si hay una situación que le preocupa, el paciente debe desviar su atención de ese punto.
- La reestructuración cognitiva se consigue con pensamientos positivos en lugar de negativos como estrategia de distracción.
- En el momento del pensamiento positivo, se recomienda realizar ejercicios para la zona dolorida.
La gestión de la información en sexualidad significa que la ansiedad sobre la sexualidad también es un factor que aumenta el dolor.
Se añade a las sesiones sabiendo que puede ser un factor y porque es un tema del que no se suele hablar. Durante los ejercicios de "apertura de brazos 1" y "apertura de brazos 2", durante el proceso de reestructuración cognitiva utilizando frases de conciencia positivas y negativas, se pretende normalizar estas cuestiones en la mente del individuo incluyendo frases positivas y negativas sobre la sexualidad. Además, la información se reforzará sintetizando las preguntas formuladas por los pacientes durante la educación del paciente y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico creado mediante ejercicios de estabilización del tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Síndrome de Sjögren Primario
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Sjögren secundario,
- Participó en un programa de ejercicio regular en los últimos 2 meses,
- Pacientes a los que se les diagnostican otras enfermedades no controladas/clínicamente importantes (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades neurológicas, psicológicas, etc.),
- Tener una condición maligna,
- personas embarazadas,
- Tiene otras condiciones que impiden el ejercicio,
- Las personas que no acepten participar en el estudio y no den su consentimiento por escrito serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de grupo
Los pacientes serán incluidos en ejercicio grupal, 36 sesiones en total; Asistirá a sesiones del grupo BETY que durarán 1 hora, 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) BETY incluye gestión de información de interacción mente-cuerpo, estrategias de manejo del dolor, gestión de información del estado de ánimo a través de danza terapia/movimiento auténtico y gestión de información sobre sexualidad.
BETY primera sesión; Luego de conocer al paciente y completar las evaluaciones, consta de los pasos de análisis del problema de la persona, selección de ejercicio para este problema, reposición del ejercicio en función, manejo del dolor y acuerdo de recuperación.
El modelo de ejercicio básico utilizado en BETY son ejercicios de estabilización del tronco orientados a la función.
Los pacientes reciben información sobre las cinco características de la estabilización del tronco (cuello, hombros, caja torácica, posturas de la región lumbopélvica y control respiratorio), imágenes visuales y su control.
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Experimental: Ejercicio individual
Los pacientes serán incluidos en ejercicio individual, 36 sesiones en total; Asistirá a sesiones individuales de BETY que durarán 1 hora, 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) BETY incluye gestión de información de interacción mente-cuerpo, estrategias de manejo del dolor, gestión de información del estado de ánimo a través de danza terapia/movimiento auténtico y gestión de información sobre sexualidad.
BETY primera sesión; Luego de conocer al paciente y completar las evaluaciones, consta de los pasos de análisis del problema de la persona, selección de ejercicio para este problema, reposición del ejercicio en función, manejo del dolor y acuerdo de recuperación.
El modelo de ejercicio básico utilizado en BETY son ejercicios de estabilización del tronco orientados a la función.
Los pacientes reciben información sobre las cinco características de la estabilización del tronco (cuello, hombros, caja torácica, posturas de la región lumbopélvica y control respiratorio), imágenes visuales y su control.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, se darán recomendaciones de ejercicio como programa casero según los síntomas de los individuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BETY-Cuestionario Biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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BETY-BQ consta de los siguientes seis subtítulos que investigan en detalle las dimensiones biopsicosociales: dolor, funcionalidad y fatiga, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y calidad del sueño.
Esta escala consta de 30 ítems, puntuados según un sistema Likert de 5 puntos.
Cada pregunta se califica como "No, nunca: 0 Sí, rara vez: 1 Sí, a veces: 2 Sí, a menudo: 3 Sí, siempre: 4" y una puntuación total de más de 30 ítems.
Una puntuación más alta indica una peor situación biopsicosocial.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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ESSDAI es una escala clínica que mide la actividad de la enfermedad en el Síndrome de Sjögren y sus ítems proporcionan datos objetivos consistentes en pruebas aplicadas a los pacientes durante controles ambulatorios de rutina.
Una puntuación ESSDAI inferior a 4 indica actividad baja, una puntuación entre 5 y 13 indica activación moderada y una puntuación de 14 o más indica actividad alta.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Índice EULAR de notificación de pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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La puntuación ESSPRI es una escala de evaluación de la gravedad de los síntomas que completa el paciente y se utiliza en el síndrome de Sjögren.
Se pide al paciente que exprese sus quejas de fatiga, dolor y sequedad con una puntuación entre uno y diez, y el resultado es la media aritmética de la puntuación obtenida de estas tres preguntas.
Una puntuación ESSPRI inferior a 5 se considera un estado de enfermedad aceptable, mientras que una puntuación de 5 o superior se considera un signo de alta actividad.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Escala de calidad de vida del síndrome de Sjögren primario
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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Esta escala, compuesta por veinticinco preguntas, se divide en dos subapartados: físico (malestar y sequedad) y psicosocial.
Dado que la sequedad vaginal, uno de los síntomas del SS, se incluyó en la puntuación total, la puntuación máxima se determinó en 96 para las mujeres y 92 para los hombres.
Una puntuación alta significa una baja calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Protocolo de golondrina de Yale
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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El Yale Swallow Protocol es una prueba de detección confiable realizada bajo supervisión de expertos para determinar el riesgo de aspiración en una etapa temprana.
El protocolo tiene tres componentes principales.
Estos son criterios de exclusión, una prueba cognitiva corta y mecanismo oral, y beber 3 oz (90 cc) de agua directamente del vaso o con una pajita.
Los factores de riesgo se examinan en la primera y segunda etapa para determinar a qué pacientes se puede aplicar la prueba.
Los pacientes que completan el paso 1 y no están contraindicados para la prueba pasan a la fase corta de prueba cognitiva.
Los pacientes que superen las etapas de la prueba cognitiva corta y del mecanismo oral pueden pasar a la tercera etapa, que consiste en beber 90 cc de agua.
El protocolo de prueba de deglución de agua de 90 cc es una evaluación simple que pueden utilizar muchos profesionales de la salud calificados para identificar el riesgo de aspiración porque es fácil de realizar, altamente confiable, rentable y clínicamente validado. Los pacientes que muestran estos hallazgos se registran como ' fallando la prueba.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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En nuestro estudio se utilizará la Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS).
La prueba evalúa cuántos bocados da el individuo para comer una galleta mientras está sentado erguido, cuántos ciclos de masticación realiza, cuántas veces la traga y cuánto tiempo transcurre desde que la muerde hasta que la traga.
Durante la prueba se realizará una grabación de vídeo.
En el vídeo se calculará el número de bocados, el número de ciclos de masticación, el número de degluciones y el tiempo total.
Se pedirá a las personas que coman la galleta normalmente mientras están sentadas en una silla en posición vertical con la garganta visible.
Mientras tanto, se tomará una grabación de video desde la vista frontal de los individuos, mostrando su boca y cuello.
La evaluación de la prueba será realizada posteriormente por el evaluador.
Los videos se almacenarán en carpetas en una computadora encriptada y solo el equipo de trabajo tendrá acceso.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Límite de disfagia
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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Mientras se evalúa la disfagia, a los individuos se les administran volúmenes de líquido de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 ml, respectivamente, con una jeringa graduada y se les pide que traguen el líquido.
Se determina la cantidad máxima de líquido que el cartílago tiroides puede tragar durante un solo movimiento.
El límite normal de disfagia en individuos sanos es superior a 20 ml.
Si una persona puede tragar 20 ml normalmente, el límite de disfagia es normal.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Escala de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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En esta escala, que consta de 40 preguntas y cuestiona los síntomas relacionados con la sensibilización central, una puntuación superior a 40 se interpreta como un indicador de sensibilización central.
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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Es una escala de autoevaluación tipo Likert compuesta por 13 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de catastrofismo.
Tiene 3 subpruebas: magnificación del dolor (ítems 6, 7 y 13), rumiación (ítems 8, 9, 10, 11) e impotencia (ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 12).
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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En esta escala que consta de catorce preguntas, las preguntas impares cuestionan la ansiedad y las preguntas pares cuestionan la depresión.
Las opciones van de 0 a 3, y una puntuación más alta indica un mal estado emocional.
Los valores de corte de la escala se determinaron como 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Se realizó un estudio en versión turca.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Escala de calificación de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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Esta escala evalúa la fatiga con 16 ítems divididos en 5 subtítulos: grado, gravedad, impacto en las actividades diarias, problemas que causa y tiempo de fatiga.
La puntuación oscila entre 0 (no cansado) y 50 (extremadamente cansado).
Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Herramienta de evaluación de la alimentación turca (T-EAT-10)
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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T-EAT-10 es una encuesta que consta de 10 preguntas con una escala Likert entre 0 y 4 (0 = sin problema, 4 = problema severo).
La puntuación total se calcula a partir de 40 puntos encontrando la suma de las respuestas dadas por los individuos a cada pregunta.
Una puntuación de 3 o más en la encuesta se considera anormal.
Una puntuación igual o superior a 16 se considera sospecha de aspiración.
Se probaron la validez y confiabilidad turcas.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Inventario de xerostomía
Periodo de tiempo: línea de base-12. semana-6. mes
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La escala consta de 11 ítems.
Se pedirá a los pacientes que elijan la mejor respuesta para cada elemento que describa sus síntomas durante las dos semanas anteriores.
Las respuestas se puntúan del 1 al 5 (1: nunca, 2: rara vez, 3: ocasionalmente, 4: bastante a menudo y 5: muy a menudo).
La suma de las puntuaciones de los ítems da una puntuación total que oscila entre 11 y 55, y una puntuación más alta indica que los síntomas son más graves.
Se llevó a cabo el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala en individuos con síndrome de Sjögren primario.
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línea de base-12. semana-6. mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- KahramanmarasSIU.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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