- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398210
Studio dell'efficacia dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi in pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Determinare l'efficacia dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi (BETY- ("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" in turco)) in individui con sindrome di Sjögren primaria e confrontare gli effetti di questo allenamento quando applicato in gruppi e individualmente.
H1: L'allenamento BETY influisce su almeno uno dei seguenti: attività della malattia, dolore e affaticamento negli individui con sindrome di Sjögren primaria.
H2: L'allenamento BETY influenza almeno uno tra la qualità della vita e lo stato biopsicosociale negli individui con Sindrome di Sjögren Primaria.
H3: L'allenamento BETY influenza il livello di ansia/depressione nei soggetti con Sindrome di Sjögren Primaria.
H4: L'allenamento BETY influisce sulle prestazioni di masticazione e deglutizione in individui con Sindrome di Sjögren Primaria.
H5: La formazione BETY impartita in gruppo è più efficace della pratica individuale negli individui con Sindrome di Sjögren Primaria.
I volontari che soddisfano i criteri di inclusione verranno inseriti nella lista di attesa, il contenuto di tutti e tre gli interventi verrà spiegato ai singoli individui e verranno formati gruppi casuali utilizzando il metodo della busta sigillata tra coloro che si offriranno volontari per partecipare a tutti e tre i contenuti. Le tre opzioni che verranno offerte ai pazienti saranno la “partecipazione a sessioni di gruppo BETY”, “la partecipazione a sessioni BETY individuali” e “seguire un programma a casa con raccomandazioni di esercizi orientati ai sintomi”.
Il modello di esercizi su base biopsicosociale ("Approccio di terapia dell'esercizio cognitivo" (BETY)) da utilizzare in questo studio randomizzato e controllato è un metodo sviluppato su individui con malattie reumatiche. In questo metodo, che può essere applicato individualmente o in gruppo, il dolore nociplastico e la gestione dell’umore vengono abbinati ad esercizi. I pazienti che hanno partecipato alla formazione hanno ricevuto 36 sessioni in totale; Frequenterà sessioni BETY della durata di 1 ora, 3 volte a settimana per 12 settimane, in sessioni di gruppo e individuali. Ogni sessione includerà una fase di riscaldamento, esercizi fisici e fasi di defaticamento. Durante queste sedute il fisioterapista svolge esclusivamente un ruolo istruttivo e guida. Nelle sessioni BETY gli esercizi saranno resi più difficili in quanto la persona potrà eseguire un esercizio di livello superiore, secondo il principio del carico. Agli esercizi che mostrano una progressione da catena cinetica chiusa a cinetica aperta, verrà aggiunta una fascia di esercizi, seguendo gli sviluppi nel paziente.
Nel gruppo di controllo, le raccomandazioni sugli esercizi verranno fornite come programma casalingo in base ai sintomi degli individui.
Approccio alla terapia con esercizi cognitivi (BETY) BETY include la gestione delle informazioni sull'interazione mente-corpo, strategie di gestione del dolore, la gestione delle informazioni sull'umore attraverso la danzaterapia/movimento autentico e la gestione delle informazioni sulla sessualità. BETY prima seduta; Dopo aver incontrato il paziente e completato le valutazioni, consiste nelle fasi di analisi del problema della persona, selezione dell'esercizio per questo problema, sostituzione dell'esercizio in funzione, gestione del dolore e accordo di recupero. Il modello di esercizi di base utilizzato in BETY sono esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione. Ai pazienti vengono fornite informazioni sulle 5 caratteristiche della stabilizzazione del tronco (collo, spalla, gabbia toracica, posture della regione lombopelvica e controllo respiratorio), sull'immagine visiva e sul loro controllo.
La strategia di gestione del dolore BETY-nociplastico comprende i seguenti passaggi;
- L'attività fisica viene interrotta quando si avverte dolore.
- A causa della relazione tra dolore e sensibilizzazione centrale, il paziente si chiede se è preoccupato per qualcosa. Se c'è una situazione che causa preoccupazione, il paziente dovrebbe distogliere la sua attenzione da questo punto.
- La ristrutturazione cognitiva si ottiene con pensieri positivi invece che negativi come strategia di distrazione.
- Nel momento del pensiero positivo, si consiglia di fare esercizi per la zona dolorante.
La gestione delle informazioni nella sessualità significa che anche l’ansia riguardo alla sessualità è un fattore che aumenta il dolore.
Viene aggiunto alle sessioni con la consapevolezza che può essere un fattore e perché è un argomento di cui solitamente non si può parlare. Durante gli esercizi "Aperture braccio 1" e "Aperture braccio 2", durante il processo di ristrutturazione cognitiva, l'utilizzo di frasi di consapevolezza positive e negative, mira a normalizzare questi problemi nella mente dell'individuo includendo frasi positive e negative sulla sessualità. Inoltre, le informazioni verranno rafforzate sintetizzando le domande poste dai pazienti durante l'educazione del paziente e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico creato dagli esercizi di stabilizzazione del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome di Sjögren secondaria,
- Partecipato a un programma di esercizi fisici regolari negli ultimi 2 mesi,
- Pazienti a cui vengono diagnosticate altre malattie non controllate/clinicamente importanti (broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del sistema endocrino, malattie neurologiche, psicologiche, ecc.),
- Avere una condizione maligna,
- Individui incinti,
- Avere altre condizioni che impediscono l'esercizio,
- Gli individui che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso scritto saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di gruppo
I pazienti saranno inclusi in esercizi di gruppo, 36 sessioni in totale; Lui/lei parteciperà alle sessioni del gruppo BETY della durata di 1 ora, 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi (BETY) BETY include la gestione delle informazioni sull'interazione mente-corpo, strategie di gestione del dolore, la gestione delle informazioni sull'umore attraverso la danzaterapia/movimento autentico e la gestione delle informazioni sulla sessualità.
BETY prima seduta; Dopo aver incontrato il paziente e completato le valutazioni, consiste nelle fasi di analisi del problema della persona, selezione dell'esercizio per questo problema, sostituzione dell'esercizio in funzione, gestione del dolore e accordo di recupero.
Il modello di esercizi di base utilizzato in BETY sono esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione.
Ai pazienti vengono fornite informazioni sulle 5 caratteristiche della stabilizzazione del tronco (collo, spalla, gabbia toracica, posture della regione lombopelvica e controllo respiratorio), sulle immagini visive e sul loro controllo.
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Sperimentale: Esercizio individuale
I pazienti saranno inclusi in esercizi individuali, 36 sessioni in totale; Lui/lei parteciperà a sessioni individuali BETY della durata di 1 ora, 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi (BETY) BETY include la gestione delle informazioni sull'interazione mente-corpo, strategie di gestione del dolore, la gestione delle informazioni sull'umore attraverso la danzaterapia/movimento autentico e la gestione delle informazioni sulla sessualità.
BETY prima seduta; Dopo aver incontrato il paziente e completato le valutazioni, consiste nelle fasi di analisi del problema della persona, selezione dell'esercizio per questo problema, sostituzione dell'esercizio in funzione, gestione del dolore e accordo di recupero.
Il modello di esercizi di base utilizzato in BETY sono esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione.
Ai pazienti vengono fornite informazioni sulle 5 caratteristiche della stabilizzazione del tronco (collo, spalla, gabbia toracica, posture della regione lombopelvica e controllo respiratorio), sulle immagini visive e sul loro controllo.
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, le raccomandazioni sugli esercizi verranno fornite come programma casalingo in base ai sintomi degli individui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BETY-Questionario Biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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BETY-BQ è composto dai seguenti sei sottotitoli che indagano nel dettaglio le dimensioni biopsicosociali: dolore, funzionalità e fatica, umore, socievolezza, sessualità e qualità del sonno.
Questa scala è composta da 30 item, valutati su un sistema Likert a 5 punti.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio come "No mai: 0 Sì raramente: 1 Sì a volte: 2 Sì spesso: 3 Sì sempre: 4" e un punteggio totale su 30 elementi.
Un punteggio più alto indica una situazione biopsicosociale peggiore.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EULAR Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI)
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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ESSDAI è una scala clinica che misura l'attività della malattia nella Sindrome di Sjögren e le sue voci forniscono dati oggettivi costituiti da test applicati ai pazienti durante i controlli ambulatoriali di routine.
Un punteggio ESSDAI inferiore a 4 indica un'attività bassa, un punteggio compreso tra 5 e 13 indica un'attivazione moderata e un punteggio pari o superiore a 14 indica un'attività elevata.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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EULAR Indice di segnalazione dei pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI)
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Il punteggio ESSPRI è una scala di valutazione della gravità dei sintomi compilata dal paziente e utilizzata nella sindrome di Sjögren.
Al paziente viene chiesto di esprimere i disturbi di affaticamento, dolore e secchezza con un punteggio compreso tra uno e dieci e la media aritmetica del punteggio ottenuto da queste tre domande costituisce il risultato.
Un punteggio ESSPRI inferiore a 5 è considerato uno stato patologico accettabile, mentre un punteggio pari o superiore a 5 è considerato un segno di elevata attività.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Scala della qualità della vita della sindrome di Sjögren primaria
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Questa scala, composta da venticinque domande, è divisa in due sottosezioni: fisica (disagio e secchezza) e psicosociale.
Poiché la secchezza vaginale, uno dei sintomi della SS, è stata inclusa nel punteggio totale, il punteggio massimo è stato determinato pari a 96 per le donne e 92 per gli uomini.
Un punteggio elevato indica una bassa qualità della vita correlata alla salute.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Protocollo di rondine di Yale
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Yale Swallow Protocol è un test di screening affidabile eseguito sotto la supervisione di esperti per determinare il rischio di aspirazione in una fase iniziale.
Il protocollo ha tre componenti principali.
Questi sono criteri di esclusione, un breve test cognitivo, un meccanismo orale e il consumo di 90 cc di acqua direttamente dal bicchiere o con una cannuccia.
I fattori di rischio vengono esaminati nella prima e nella seconda fase per determinare i pazienti a cui può essere applicato il test.
I pazienti che completano la fase 1 e non sono controindicati per il test procedono alla breve fase di test cognitivo.
I pazienti che superano il test cognitivo breve e le fasi del meccanismo orale possono procedere alla terza fase, che consiste nel bere 90 cc di acqua.
Il protocollo di test di deglutizione dell'acqua da 90 cc è una valutazione semplice che può essere utilizzata da molti operatori sanitari qualificati per identificare il rischio di aspirazione perché è facile da eseguire, altamente affidabile, conveniente e clinicamente validato. I pazienti che mostrano questi risultati vengono registrati come " fallendo il test.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Prova di masticazione e deglutizione di solidi
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Nel nostro studio verrà utilizzato il Test di Masticazione e Deglutizione dei Solidi (TOMASS).
Il test valuta quanti bocconi fa l'individuo per mangiare un biscotto stando seduto in posizione eretta, quanti cicli di masticazione fa, quante volte lo deglutisce e quanto tempo passa in totale dal morso alla deglutizione.
Durante la prova verrà effettuata una registrazione video.
Sul video verrà calcolato il numero di bocconi, il numero di cicli di masticazione, il numero di deglutizioni e il tempo totale.
Agli individui verrà chiesto di mangiare il biscotto normalmente stando seduti su una sedia in posizione eretta con la gola visibile.
Nel frattempo, verrà effettuata la registrazione video dalla vista frontale dei soggetti, mostrando la bocca e il collo.
La valutazione della prova sarà poi effettuata dal valutatore.
I video verranno archiviati in cartelle su un computer crittografato e solo il team di lavoro avrà accesso.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Limite della disfagia
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Durante la valutazione della disfagia, agli individui vengono somministrati rispettivamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 ml di volumi di liquido con una siringa graduata e viene loro chiesto di ingoiare il liquido.
Viene determinata la quantità massima di liquido che la cartilagine tiroidea può inghiottire durante un singolo movimento.
Il limite normale della disfagia negli individui sani è superiore a 20 ml.
Se una persona riesce a deglutire normalmente 20 ml, il limite della disfagia è normale.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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In questa scala, che consiste di 40 domande e interroga i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale, un punteggio superiore a 40 viene interpretato come un indicatore di sensibilizzazione centrale.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e sull'affidabilità.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Si tratta di una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 13 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Punteggi elevati indicano un alto livello di catastrofizzazione.
Ha 3 sottotest: amplificazione del dolore (item 6, 7 e 13), ruminazione (item 8, 9, 10, 11) e impotenza (item 1, 2, 3, 4, 5 e 12).
È stato condotto uno studio turco sulla validità e sull'affidabilità.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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In questa scala composta da quattordici domande, le domande dispari mettono in discussione l'ansia e anche le domande mettono in discussione la depressione.
Le opzioni vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica uno stato emotivo scarso.
I valori limite della scala sono stati determinati come 10 per la sottoscala dell’ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
È stato condotto uno studio sulla versione turca.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Scala multidimensionale di valutazione della fatica
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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Questa scala valuta l'affaticamento con 16 elementi suddivisi in 5 sottovoci: grado, gravità, impatto sulle attività quotidiane, problemi che provoca e tempo di affaticamento.
Il punteggio varia da 0 (non stanco) a 50 (estremamente stanco).
È stato condotto lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Strumento di valutazione alimentare turca (T-EAT-10)
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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T-EAT-10 è un sondaggio composto da 10 domande con una scala Likert compresa tra 0 e 4 (0 = nessun problema, 4 = problema grave).
Il punteggio totale viene calcolato su 40 punti trovando la somma delle risposte date dai singoli individui a ciascuna domanda.
Un punteggio pari o superiore a 3 nel sondaggio è considerato anormale.
Un punteggio pari o superiore a 16 è considerato sospetto di aspirazione.
Sono state testate la validità e l'affidabilità del turco.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Inventario della xerostomia
Lasso di tempo: linea di base-12. settimana-6. mese
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La scala è composta da 11 item.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere la migliore risposta per ciascun elemento che descrive i loro sintomi nelle due settimane precedenti.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1: mai, 2: raramente, 3: occasionalmente, 4: abbastanza spesso e 5: molto spesso).
La somma dei punteggi degli item dà un punteggio totale che va da 11 a 55, e un punteggio più alto indica che i sintomi sono più gravi.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e l'affidabilità della scala in individui con sindrome di Sjögren primaria.
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linea di base-12. settimana-6. mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanmarasSIU.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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