- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398210
Untersuchung der Wirksamkeit des Ansatzes der kognitiven Bewegungstherapie bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Bestimmung der Wirksamkeit des Ansatzes der kognitiven Bewegungstherapie (BETY- („Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı“ auf Türkisch)) bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom und Vergleich der Auswirkungen dieses Trainings bei Anwendung in Gruppen und einzeln.
H1: BETY-Training beeinflusst mindestens einen der folgenden Punkte: Krankheitsaktivität, Schmerzen und Müdigkeit bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom.
H2: BETY-Training beeinflusst mindestens einen der Faktoren Lebensqualität und biopsychosozialen Status bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom.
H3: BETY-Training beeinflusst das Angst-/Depressionsniveau bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom.
H4: BETY-Training beeinflusst die Kau- und Schluckleistung bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom.
H5: BETY-Training in Gruppen ist bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom effektiver als Einzeltraining.
Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf die Warteliste gesetzt, der Inhalt aller drei Interventionen wird den einzelnen Personen erklärt und unter denjenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an allen drei Inhalten melden, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen mit der Methode des versiegelten Umschlags gebildet. Die drei Optionen, die den Patienten angeboten werden, sind „Teilnahme an BETY-Gruppensitzungen“, „Teilnahme an einzelnen BETY-Sitzungen“ und „Befolgen eines Heimprogramms mit symptomorientierten Übungsempfehlungen“.
Das in dieser randomisierten kontrollierten Studie anzuwendende biopsychosoziale Übungsmodell („Cognitive Exercise Therapy Approach“ (BETY)) ist eine Methode, die an Personen mit rheumatischen Erkrankungen entwickelt wurde. Bei dieser Methode, die einzeln oder in der Gruppe angewendet werden kann, werden noziplastisches Schmerz- und Stimmungsmanagement mit Übungen kombiniert. Die an der Schulung teilnehmenden Patienten erhielten insgesamt 36 Sitzungen; Er/sie wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche an BETY-Sitzungen teilnehmen, die jeweils eine Stunde dauern, in Gruppen- und Einzelsitzungen. Jede Sitzung umfasst eine Aufwärmphase, Übungstraining und Abkühlphasen. Während dieser Sitzungen übernimmt der Physiotherapeut lediglich eine lehrende und leitende Rolle. In BETY-Sitzungen werden die Übungen schwieriger, da die Person gemäß dem Belastungsprinzip eine Übung auf höherem Niveau durchführen kann. Den Übungen wird ein Übungsband hinzugefügt, das einen Fortschritt von der geschlossenen kinetischen Kette zur offenen Kinetik zeigt und dabei den Entwicklungen des Patienten folgt.
In der Kontrollgruppe werden Trainingsempfehlungen als Heimprogramm entsprechend den individuellen Symptomen gegeben.
Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (BETY) BETY umfasst Informationsmanagement zur Interaktion zwischen Geist und Körper, Schmerzmanagementstrategien, Stimmungsinformationsmanagement durch Tanztherapie/authentische Bewegung und Sexualinformationsmanagement. BETY erste Sitzung; Nach dem Treffen mit dem Patienten und Abschluss der Beurteilungen besteht es aus den Schritten Analyse des Problems der Person, Auswahl der Übung für dieses Problem, Ersatz der Übung in der Funktion, Schmerzbehandlung und Genesungsvereinbarung. Das grundlegende Übungsmodell von BETY sind funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen. Den Patienten werden Informationen über die 5 Merkmale der Rumpfstabilisierung (Nacken-, Schulter-, Brustkorb-, Haltungen im Lenden-Becken-Bereich und Atemkontrolle), visuelle Bilder und deren Kontrolle gegeben.
Die BETY-noziplastische Schmerzbehandlungsstrategie umfasst die folgenden Schritte:
- Bei Schmerzen wird die körperliche Aktivität gestoppt.
- Aufgrund des Zusammenhangs zwischen Schmerz und zentraler Sensibilisierung fragt sich der Patient, ob er oder sie sich über etwas Sorgen macht. Liegt eine Situation vor, die Anlass zur Sorge gibt, sollte der Patient seine Aufmerksamkeit von diesem Punkt abwenden.
- Eine kognitive Umstrukturierung wird mit positiven Gedanken anstelle negativer Gedanken als Ablenkungsstrategie erreicht.
- Im Moment positiver Gedanken empfiehlt es sich, Übungen für den schmerzenden Bereich durchzuführen.
Informationsmanagement in der Sexualität bedeutet, dass Angst vor Sexualität auch ein Faktor ist, der Schmerzen verstärkt.
Es wird den Sitzungen hinzugefügt, mit dem Wissen, dass es ein Faktor sein kann und weil es ein Thema ist, über das normalerweise nicht gesprochen werden kann. Während der Übungen „Armöffnungen 1“ und „Armöffnungen 2“ während des kognitiven Umstrukturierungsprozesses mit positiven und negativen Bewusstseinssätzen wird darauf abgezielt, diese Probleme im Kopf des Einzelnen zu normalisieren, indem positive und negative Sätze über Sexualität einbezogen werden. Darüber hinaus werden die Informationen durch die Synthese der von den Patienten während der Patientenaufklärung gestellten Fragen und des Beckenbodenmuskeltrainings durch Rumpfstabilisierungsübungen vertieft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das primäre Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom,
- In den letzten 2 Monaten an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen haben,
- Patienten, bei denen andere unkontrollierte/klinisch bedeutsame Erkrankungen diagnostiziert werden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des endokrinen Systems, neurologische, psychische Erkrankungen usw.),
- Eine bösartige Erkrankung haben,
- Schwangere,
- Andere Erkrankungen haben, die körperliche Bewegung verhindern,
- Personen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppenaufgabe
Die Patienten werden in die Gruppenübung einbezogen, insgesamt 36 Sitzungen; Er/sie nimmt 12 Wochen lang dreimal pro Woche an BETY-Gruppensitzungen von 1 Stunde Dauer teil.
|
Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (BETY) BETY umfasst Informationsmanagement zur Interaktion zwischen Geist und Körper, Schmerzmanagementstrategien, Stimmungsinformationsmanagement durch Tanztherapie/authentische Bewegung und Sexualinformationsmanagement.
BETY erste Sitzung; Nach dem Treffen mit dem Patienten und Abschluss der Beurteilungen besteht es aus den Schritten Analyse des Problems der Person, Auswahl der Übung für dieses Problem, Ersatz der Übung in der Funktion, Schmerzbehandlung und Genesungsvereinbarung.
Das grundlegende Übungsmodell von BETY sind funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen.
Den Patienten werden Informationen über die 5 Merkmale der Rumpfstabilisierung (Nacken-, Schulter-, Brustkorb-, Haltungen im Lenden-Becken-Bereich und Atemkontrolle), visuelle Bilder und deren Kontrolle gegeben.
|
|
Experimental: Individuelle Übung
Die Patienten werden in Einzelübungen einbezogen, insgesamt 36 Sitzungen; Er/sie nimmt 12 Wochen lang dreimal pro Woche an BETY-Einzelsitzungen von 1 Stunde Dauer teil.
|
Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (BETY) BETY umfasst Informationsmanagement zur Interaktion zwischen Geist und Körper, Schmerzmanagementstrategien, Stimmungsinformationsmanagement durch Tanztherapie/authentische Bewegung und Sexualinformationsmanagement.
BETY erste Sitzung; Nach dem Treffen mit dem Patienten und Abschluss der Beurteilungen besteht es aus den Schritten Analyse des Problems der Person, Auswahl der Übung für dieses Problem, Ersatz der Übung in der Funktion, Schmerzbehandlung und Genesungsvereinbarung.
Das grundlegende Übungsmodell von BETY sind funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen.
Den Patienten werden Informationen über die 5 Merkmale der Rumpfstabilisierung (Nacken-, Schulter-, Brustkorb-, Haltungen im Lenden-Becken-Bereich und Atemkontrolle), visuelle Bilder und deren Kontrolle gegeben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe werden Trainingsempfehlungen als Heimprogramm entsprechend den Symptomen der einzelnen Personen gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
BETY-BQ besteht aus den folgenden sechs Untertiteln, die die biopsychosozialen Dimensionen detailliert untersuchen: Schmerz, Funktionalität und Müdigkeit, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafqualität.
Diese Skala besteht aus 30 Items, die nach einem 5-Punkte-Likert-System bewertet werden.
Jede Frage wird mit „Nein, nie: 0, Ja, selten: 1, Ja, manchmal: 2, Ja, oft: 3, Ja, immer: 4“ und einer Gesamtpunktzahl von über 30 Punkten bewertet.
Ein höherer Wert deutet auf eine schlechtere biopsychosoziale Situation hin.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
ESSDAI ist eine klinische Skala, die die Krankheitsaktivität beim Sjögren-Syndrom misst und deren Elemente objektive Daten liefern, die aus Tests bestehen, die bei routinemäßigen ambulanten Kontrolluntersuchungen an Patienten durchgeführt werden.
Ein ESSDAI-Wert von weniger als 4 weist auf eine geringe Aktivität hin, ein Wert zwischen 5 und 13 auf eine mäßige Aktivierung und ein Wert von 14 und höher auf eine hohe Aktivität.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenmeldeindex (ESSPRI)
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Beim ESSPRI-Scoring handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Symptome, die vom Patienten ausgefüllt und beim Sjögren-Syndrom verwendet wird.
Der Patient wird gebeten, Müdigkeits-, Schmerz- und Trockenheitsbeschwerden mit einer Punktzahl zwischen eins und zehn zu äußern, das arithmetische Mittel der aus diesen drei Fragen ermittelten Punktzahl bildet das Ergebnis.
Ein ESSPRI-Score von weniger als 5 gilt als akzeptabler Krankheitszustand, während ein Score von 5 oder mehr als Zeichen hoher Aktivität gilt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Skala zur Lebensqualität des primären Sjögren-Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Diese Skala besteht aus 25 Fragen und ist in zwei Unterabschnitte unterteilt: körperlich (Unwohlsein und Trockenheit) und psychosozial.
Da vaginale Trockenheit, eines der Symptome des SS, in die Gesamtpunktzahl einfließt, wurde die maximale Punktzahl auf 96 für Frauen und 92 für Männer festgelegt.
Ein hoher Wert bedeutet eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Yale Swallow-Protokoll
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Das Yale Swallow Protocol ist ein zuverlässiger Screening-Test, der unter fachkundiger Aufsicht durchgeführt wird, um das Aspirationsrisiko frühzeitig zu bestimmen.
Das Protokoll besteht aus drei Hauptkomponenten.
Dies sind Ausschlusskriterien, ein kurzer kognitiver Test und orale Mechanismen sowie das Trinken von 90 ml Wasser direkt aus dem Glas oder mit einem Strohhalm.
In der 1. und 2. Stufe werden Risikofaktoren untersucht, um zu bestimmen, bei welchen Patienten der Test angewendet werden kann.
Patienten, die Schritt 1 abgeschlossen haben und für den Test nicht kontraindiziert sind, gehen zur kurzen kognitiven Testphase über.
Patienten, die den kurzen kognitiven Test und die Phasen des oralen Mechanismus bestehen, können mit der dritten Phase fortfahren, bei der 90 ml Wasser getrunken werden.
Das 90-ml-Wasserschluck-Challenge-Protokoll ist eine einfache Beurteilung, die von vielen qualifizierten medizinischen Fachkräften zur Identifizierung des Aspirationsrisikos verwendet werden kann, da es einfach durchzuführen, äußerst zuverlässig, kosteneffektiv und klinisch validiert ist. Patienten, die diese Befunde zeigen, werden als „ den Test nicht bestehen.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Test auf Kauen und Schlucken von Feststoffen
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
In unserer Studie wird der Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) verwendet.
Bei dem Test wird bewertet, wie viele Bissen die Person zum Essen eines Kekses im aufrechten Sitzen nimmt, wie viele Kauzyklen sie durchführt, wie oft sie den Keks schluckt und wie lange die Gesamtzeit vom Beißen bis zum Schlucken dauert.
Während des Tests wird eine Videoaufzeichnung erstellt.
Im Video werden die Anzahl der Bisse, die Anzahl der Kauzyklen, die Anzahl der Schluckvorgänge und die Gesamtzeit berechnet.
Einzelpersonen werden gebeten, den Keks normal zu essen, während sie aufrecht auf einem Stuhl sitzen und den Hals sichtbar halten.
In der Zwischenzeit wird eine Videoaufnahme aus der Vorderansicht der Personen gemacht, die Mund und Hals zeigt.
Die Bewertung des Tests erfolgt dann durch den Gutachter.
Videos werden in Ordnern auf einem verschlüsselten Computer gespeichert und nur das Arbeitsteam hat Zugriff.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Grenze der Dysphagie
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Bei der Beurteilung der Dysphagie werden den Patienten jeweils 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 ml Flüssigkeitsmengen mit einer Messspritze verabreicht und sie werden gebeten, die Flüssigkeit zu schlucken.
Bestimmt wird die maximale Flüssigkeitsmenge, die der Schildknorpel bei einer einzigen Bewegung schlucken kann.
Die normale Dysphagie-Grenze liegt bei gesunden Personen bei mehr als 20 ml.
Wenn eine Person normal 20 ml schlucken kann, ist die Dysphagiegrenze normal.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Zentrale Sensibilisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
In dieser Skala, die aus 40 Fragen besteht und die Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung abfragt, wird ein Wert über 40 als Indikator für eine zentrale Sensibilisierung interpretiert.
Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala vom Typ Likert, die aus 13 Items besteht.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Katastrophisierung hin.
Es gibt 3 Untertests: Schmerzverstärkung (Items 6, 7 und 13), Wiederkäuen (Items 8, 9, 10, 11) und Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5 und 12).
Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
In dieser Skala, die aus vierzehn Fragen besteht, fragen Fragen mit ungeraden Nummern nach Angstzuständen und Fragen mit geraden Nummern nach Depressionen.
Die Optionen reichen von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf einen schlechten emotionalen Zustand hinweist.
Als Grenzwerte der Skala wurden 10 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression festgelegt.
Es wurde eine Studie zur türkischen Version durchgeführt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Mehrdimensionale Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Diese Skala bewertet Müdigkeit anhand von 16 Elementen in fünf Unterkategorien: Grad, Schweregrad, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, dadurch verursachte Probleme und Ermüdungszeit.
Der Wert reicht von 0 (nicht müde) bis 50 (extrem müde).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Türkisches Essbewertungstool (T-EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
T-EAT-10 ist eine Umfrage bestehend aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 (0 = kein Problem, 4 = schwerwiegendes Problem).
Die Gesamtpunktzahl wird aus 40 Punkten berechnet, indem die Summe der Antworten der einzelnen Personen auf jede Frage ermittelt wird.
Ein Wert von 3 oder mehr in der Umfrage gilt als abnormal.
Ein Wert von 16 oder höher gilt als Verdacht auf Aspiration.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden getestet.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
|
Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Die Skala besteht aus 11 Items.
Die Patienten werden gebeten, für jeden Punkt, der ihre Symptome in den letzten zwei Wochen beschreibt, die beste Antwort auszuwählen.
Die Antworten werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1: nie, 2: selten, 3: gelegentlich, 4: ziemlich oft und 5: sehr oft).
Die Summe der Itemscores ergibt einen Gesamtscore zwischen 11 und 55, wobei ein höherer Score darauf hinweist, dass die Symptome schwerwiegender sind.
Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom durchgeführt.
|
Grundlinie-12. Woche-6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KahramanmarasSIU.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .