- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398210
Investigação da eficácia da abordagem de terapia por exercício cognitivo em pacientes com síndrome de Sjögren primária
Determinar a eficácia da abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" em turco)) em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária e comparar os efeitos deste treinamento quando aplicado em grupos e individualmente.
H1: O treinamento BETY afeta pelo menos um dos seguintes: atividade da doença, dor e fadiga em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária.
H2: O treinamento BETY afeta pelo menos um dos aspectos da qualidade de vida e do status biopsicossocial em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária.
H3: O treinamento BETY afeta o nível de ansiedade/depressão em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária.
H4: O treinamento BETY afeta o desempenho de mastigação e deglutição em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária.
H5: O treinamento BETY ministrado em grupo é mais eficaz do que a prática individual em indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária.
Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão serão colocados na lista de espera, o conteúdo de todas as três intervenções será explicado aos indivíduos e os grupos serão formados aleatoriamente pelo método de envelope lacrado entre aqueles que se voluntariarem para participar de todos os três conteúdos. As três opções que serão oferecidas aos pacientes serão 'participação em sessões de grupo BETY', 'participação em sessões individuais de BETY' e 'seguir um programa domiciliar com recomendações de exercícios orientadas para os sintomas'.
O modelo de exercício de base biopsicossocial ("Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo" (BETY)) a ser utilizado neste estudo randomizado controlado é um método desenvolvido em indivíduos com doenças reumáticas. Nesse método, que pode ser aplicado individualmente ou em grupo, a dor nociplásica e o controle do humor são combinados com exercícios. Os pacientes participantes do treinamento receberam 36 sessões no total; Participará de sessões BETY com duração de 1 hora, 3 vezes por semana durante 12 semanas, em sessões de grupo e individuais. Cada sessão incluirá uma fase de aquecimento, treinamento físico e fases de relaxamento. Durante essas sessões, o fisioterapeuta desempenha apenas um papel instrutivo e orientador. Nas sessões de BETY, os exercícios serão dificultados à medida que a pessoa conseguir realizar um exercício de nível superior, de acordo com o princípio da carga. Uma faixa de exercícios será adicionada aos exercícios que mostram uma progressão da cadeia cinética fechada para a cinética aberta, acompanhando a evolução do paciente.
No grupo controle, as recomendações de exercícios serão dadas em programa domiciliar de acordo com os sintomas dos indivíduos.
Abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY) BETY inclui gerenciamento de informações de interação mente-corpo, estratégias de gerenciamento de dor, gerenciamento de informações de humor por meio de terapia de dança/movimento autêntico e gerenciamento de informações de sexualidade. Primeira sessão BETY; Após conhecer o paciente e finalizar as avaliações, consiste nas etapas de análise do problema da pessoa, seleção do exercício para esse problema, substituição do exercício na função, manejo da dor e acordo de recuperação. O modelo básico de exercício usado no BETY são exercícios de estabilização do tronco orientados à função. Os pacientes recebem informações sobre as 5 características de estabilização do tronco (pescoço, ombro, caixa torácica, posturas da região lombopélvica e controle respiratório), imagens visuais e seu controle.
A estratégia de tratamento da dor nociplástica BETY inclui as seguintes etapas;
- A atividade física é interrompida quando há dor.
- Devido à relação entre dor e sensibilização central, o paciente questiona se está preocupado com alguma coisa. Se houver uma situação que cause preocupação, o paciente deve desviar sua atenção deste ponto.
- A reestruturação cognitiva é alcançada com pensamentos positivos em vez de pensamentos negativos como estratégia de distração.
- No momento do pensamento positivo, recomenda-se fazer exercícios para a área dolorida.
A gestão da informação em sexualidade significa que a ansiedade em relação à sexualidade também é um fator que aumenta a dor.
Acrescenta-se às sessões sabendo que pode ser um fator e porque é um assunto que normalmente não se pode falar. Durante os exercícios “aberturas de braços 1” e “aberturas de braços 2”, durante o processo de reestruturação cognitiva utilizando frases de consciência positivas e negativas, visa-se normalizar essas questões na mente do indivíduo, incluindo frases positivas e negativas sobre a sexualidade. Além disso, as informações serão reforçadas pela síntese das dúvidas feitas pelos pacientes durante a educação do paciente e do treinamento muscular do assoalho pélvico criado pelos exercícios de estabilização do tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Sjögren Primária
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária,
- Participou de um programa regular de exercícios nos últimos 2 meses,
- Pacientes que são diagnosticados com outras doenças não controladas/clinicamente importantes (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doenças do sistema endócrino, doenças neurológicas, psicológicas, etc.),
- Tendo uma condição maligna,
- Indivíduos grávidas,
- Têm outras condições que impedem o exercício,
- Indivíduos que não concordarem em participar do estudo e não derem consentimento por escrito serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício em grupo
Os pacientes serão incluídos em exercícios em grupo, 36 sessões no total; Ele/ela participará de sessões do grupo BETY com duração de 1 hora, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY) BETY inclui gerenciamento de informações de interação mente-corpo, estratégias de gerenciamento de dor, gerenciamento de informações de humor por meio de terapia de dança/movimento autêntico e gerenciamento de informações de sexualidade.
Primeira sessão BETY; Após conhecer o paciente e finalizar as avaliações, consiste nas etapas de análise do problema da pessoa, seleção do exercício para esse problema, substituição do exercício na função, manejo da dor e acordo de recuperação.
O modelo básico de exercício usado no BETY são exercícios de estabilização do tronco orientados à função.
Os pacientes recebem informações sobre as 5 características de estabilização do tronco (pescoço, ombro, caixa torácica, posturas da região lombopélvica e controle respiratório), imagens visuais e seu controle.
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Experimental: Exercício individual
Os pacientes serão incluídos em exercícios individuais, 36 sessões no total; Ele/ela participará de sessões individuais da BETY com duração de 1 hora, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY) BETY inclui gerenciamento de informações de interação mente-corpo, estratégias de gerenciamento de dor, gerenciamento de informações de humor por meio de terapia de dança/movimento autêntico e gerenciamento de informações de sexualidade.
Primeira sessão BETY; Após conhecer o paciente e finalizar as avaliações, consiste nas etapas de análise do problema da pessoa, seleção do exercício para esse problema, substituição do exercício na função, manejo da dor e acordo de recuperação.
O modelo básico de exercício usado no BETY são exercícios de estabilização do tronco orientados à função.
Os pacientes recebem informações sobre as 5 características de estabilização do tronco (pescoço, ombro, caixa torácica, posturas da região lombopélvica e controle respiratório), imagens visuais e seu controle.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, as recomendações de exercícios serão dadas em programa domiciliar de acordo com os sintomas dos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ)
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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O BETY-BQ é composto por seis subtítulos que investigam detalhadamente as dimensões biopsicossociais: dor, funcionalidade e fadiga, humor, sociabilidade, sexualidade e qualidade do sono.
Esta escala é composta por 30 itens, pontuados num sistema Likert de 5 pontos.
Cada questão é pontuada como “Não, nunca: 0 Sim raramente: 1 Sim às vezes: 2 Sim frequentemente: 3 Sim sempre: 4” e uma pontuação total superior a 30 itens.
Uma pontuação mais alta indica uma situação biopsicossocial pior.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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ESSDAI é uma escala clínica que mede a atividade da doença na Síndrome de Sjögren e seus itens fornecem dados objetivos que consistem em testes aplicados aos pacientes durante exames ambulatoriais de rotina.
Uma pontuação ESSDAI inferior a 4 indica baixa atividade, uma pontuação entre 5 e 13 indica ativação moderada e uma pontuação igual ou superior a 14 indica alta atividade.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Índice EULAR de Notificação de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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A pontuação ESSPRI é uma escala de avaliação da gravidade dos sintomas preenchida pelo paciente e utilizada na Síndrome de Sjögren.
O paciente é solicitado a expressar queixas de cansaço, dor e ressecamento com pontuação entre um e dez, e a média aritmética da pontuação obtida nessas três questões forma o resultado.
Uma pontuação ESSPRI inferior a 5 é considerada um estado de doença aceitável, enquanto uma pontuação igual ou superior a 5 é considerada um sinal de alta atividade.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Escala Primária de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Esta escala, composta por vinte e cinco questões, está dividida em duas subseções: física (desconforto e secura) e psicossocial.
Como a secura vaginal, um dos sintomas da SS, foi incluída na pontuação total, a pontuação máxima foi determinada em 96 para mulheres e 92 para homens.
Uma pontuação alta significa baixa qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Protocolo de andorinha de Yale
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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O Protocolo de Andorinha de Yale é um teste de triagem confiável realizado sob supervisão especializada para determinar o risco de aspiração em um estágio inicial.
O protocolo tem três componentes principais.
Estes são critérios de exclusão, um breve teste cognitivo e mecanismo oral e beber 3 onças (90 cc) de água diretamente do copo ou com canudo.
Os fatores de risco são examinados na 1ª e 2ª etapas para determinar os pacientes aos quais o teste pode ser aplicado.
Os pacientes que completam a etapa 1 e não são contraindicados para testes passam para a fase curta de testes cognitivos.
Os pacientes que passam nas etapas do teste cognitivo curto e do mecanismo oral podem prosseguir para a terceira etapa, que consiste em beber 90 cc de água.
O protocolo de desafio de ingestão de água de 90 cc é uma avaliação simples que pode ser usada por muitos profissionais de saúde qualificados para identificar o risco de aspiração porque é fácil de executar, altamente confiável, econômico e clinicamente validado. falhando no teste.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Em nosso estudo será utilizado o Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS).
O teste avalia quantas mordidas o indivíduo dá para comer um biscoito sentado ereto, quantos ciclos de mastigação ele faz, quantas vezes engole e quanto tempo leva desde a mordida até a deglutição.
A gravação de vídeo será feita durante o teste.
O número de mordidas, o número de ciclos de mastigação, o número de deglutições e o tempo total serão calculados no vídeo.
Os indivíduos serão solicitados a comer o biscoito normalmente, sentados em uma cadeira, em posição vertical e com a garganta visível.
Enquanto isso, a gravação do vídeo será feita na visão frontal dos indivíduos, mostrando a boca e o pescoço.
A avaliação da prova será então feita pelo avaliador.
Os vídeos ficarão armazenados em pastas em um computador criptografado e somente a equipe de trabalho terá acesso.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Limite de disfagia
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Durante a avaliação da disfagia, os indivíduos recebem volumes de líquido de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 mL, respectivamente, com uma seringa graduada e são solicitados a engolir o líquido.
É determinada a quantidade máxima de líquido que a cartilagem tireóide pode engolir durante um único movimento.
O limite normal de disfagia em indivíduos saudáveis é superior a 20 mL.
Se uma pessoa consegue engolir 20 mL normalmente, o limite da disfagia é normal.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Escala de Sensibilização Central
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Nessa escala, que é composta por 40 questões e questiona os sintomas relacionados à sensibilização central, uma pontuação acima de 40 é interpretada como indicador de sensibilização central.
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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É uma escala de autoavaliação do tipo Likert composta por 13 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações altas indicam um alto nível de catastrofização.
Possui 3 subtestes: ampliação da dor (itens 6, 7 e 13), ruminação (itens 8, 9, 10, 11) e desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12).
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Nesta escala composta por quatorze questões, as questões ímpares questionam a ansiedade e as questões pares questionam a depressão.
As opções variam de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica um estado emocional ruim.
Os valores de corte da escala foram determinados em 10 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão.
Foi realizado um estudo da versão turca.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Escala Multidimensional de Avaliação de Fadiga
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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Esta escala avalia a fadiga com 16 itens divididos em 5 subtítulos: grau, gravidade, impacto nas atividades diárias, problemas que causa e tempo de fadiga.
A pontuação varia de 0 (não cansado) a 50 (extremamente cansado).
Foi realizado o estudo turco de validade e confiabilidade da escala.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Ferramenta de avaliação alimentar turca (T-EAT-10)
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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O T-EAT-10 é uma pesquisa composta por 10 questões com escala Likert entre 0 e 4 (0 = sem problema, 4 = problema grave).
A pontuação total é calculada em 40 pontos, a partir da soma das respostas dadas pelos indivíduos a cada questão.
Uma pontuação de 3 ou mais na pesquisa é considerada anormal.
Uma pontuação igual ou superior a 16 é considerada suspeita de aspiração.
A validade e a confiabilidade turcas foram testadas.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Inventário de Xerostomia
Prazo: linha de base-12. semana-6. mês
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A escala é composta por 11 itens.
Os pacientes serão solicitados a escolher a melhor resposta para cada item que descreve seus sintomas nas duas semanas anteriores.
As respostas são pontuadas de 1 a 5 (1: nunca, 2: raramente, 3: ocasionalmente, 4: bastante frequentemente e 5: muito frequentemente).
A soma das pontuações dos itens dá uma pontuação total que varia de 11 a 55, e uma pontuação mais alta indica que os sintomas são mais graves.
Foi realizado o estudo turco de validade e confiabilidade da escala em indivíduos com Síndrome de Sjögren primária.
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linha de base-12. semana-6. mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- KahramanmarasSIU.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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