Kognitiivisen harjoitteluterapian tehokkuuden tutkimus potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Määrittää kognitiivisen harjoitteluterapian (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" turkkiksi)) tehokkuutta henkilöillä, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, ja vertailla tämän koulutuksen vaikutuksia ryhmissä ja yksilöllisesti.
H1: BETY-harjoittelu vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista: taudin aktiivisuus, kipu ja väsymys primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä.
H2: BETY-koulutus vaikuttaa ainakin yhteen elämänlaatuun ja biopsykososiaaliseen tilaan primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla yksilöillä.
H3: BETY-harjoittelu vaikuttaa primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavien henkilöiden ahdistuneisuus-/masennustasoon.
H4: BETY-harjoittelu vaikuttaa pureskelu- ja nielemiskykyyn henkilöillä, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.
H5: Ryhmässä annettava BETY-koulutus on tehokkaampaa kuin yksilöllinen harjoittelu yksilöillä, joilla on primaarinen Sjögrenin syndrooma.
Osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset laitetaan jonotuslistalle, kaikkien kolmen intervention sisältö selitetään yksilöille ja kaikkiin kolmeen sisältöön vapaaehtoisesti osallistuvien kesken muodostetaan satunnaisesti ryhmiä suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilaille tarjottavat kolme vaihtoehtoa ovat "osallistuminen BETY-ryhmäistuntoihin", "osallistuminen yksittäisiin BETY-istuntoihin" ja "kotiohjelman noudattaminen oirekohtaisten harjoitussuositusten kanssa".
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytettävä biopsykososiaaliseen liikuntamalli ("Cognitive Exercise Therapy Approach" (BETY)) on menetelmä, joka on kehitetty henkilöille, joilla on reumasairauksia. Tässä yksilöllisesti tai ryhmässä sovellettavissa menetelmässä nokiplastinen kipu ja mielialan hallinta yhdistetään harjoituksiin. Koulutukseen osallistuneet potilaat saivat yhteensä 36 istuntoa; Hän osallistuu 1 tunnin mittaisiin BETY-istuntoihin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, ryhmä- ja yksilötunteina. Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyvaiheen, harjoittelun ja jäähdyttelyn. Näillä istunnoilla fysioterapeutilla on vain opettava ja ohjaava rooli. BETY-tunteilla harjoituksia vaikeutetaan, koska henkilö voi suorittaa korkeamman tason harjoituksen kuormitusperiaatteen mukaisesti. Harjoitusnauha lisätään harjoituksiin, jotka osoittavat etenemisen suljetusta kineettisestä ketjusta avoimeen kinetiikkaan potilaan kehitystä seuraten.
Kontrolliryhmässä annetaan harjoitussuosituksia kotiohjelmana yksilöiden oireiden mukaan.
Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä (BETY) BETY sisältää mielen ja kehon vuorovaikutustiedon hallinnan, kivunhallintastrategioita, mielialatiedon hallintaa tanssiterapian/autentisen liikkeen avulla ja seksuaalisuustiedon hallinnan. BETY ensimmäinen istunto; Potilaan tapaamisen ja arviointien suorittamisen jälkeen se koostuu vaiheista, joissa analysoidaan henkilön ongelma, valitaan tämän ongelman harjoitus, vaihdetaan toimintaharjoitus, kivunhallinta ja toipumissopimus. BETY:ssä käytetty perusharjoitusmalli on toimintolähtöiset vartalon vakautusharjoitukset. Potilaille annetaan tietoa vartalon stabiloinnin viidestä ominaisuudesta (niska, olkapää, rintakehä, lantion alueen asennot ja hengityshallinta), visuaalisista kuvista ja niiden hallinnasta.
BETY-nokiplastisen kivun hallintastrategia sisältää seuraavat vaiheet;
- Fyysinen toiminta lopetetaan, kun on kipua.
- Kivun ja keskusherkistymisen välisen suhteen vuoksi potilas kyseenalaistaa, onko hän huolissaan jostakin. Jos tilanne aiheuttaa huolta, potilaan tulee ohjata huomionsa pois tästä kohdasta.
- Kognitiivinen rakennemuutos saavutetaan positiivisilla ajatuksella negatiivisten ajatusten sijaan häiriöstrategiana.
- Positiivisen ajattelun hetkellä on suositeltavaa tehdä harjoituksia kipeälle alueelle.
Seksuaalisuuden tiedonhallinta tarkoittaa, että myös seksuaalisuuksien ahdistus on kipua lisäävä tekijä.
Se lisätään istuntoihin tietäen, että se voi olla tekijä ja koska se on aihe, josta ei yleensä voi puhua. "Arm avaamisesta 1" ja "arm avaamisesta 2" -harjoitusten aikana kognitiivisen uudelleenjärjestelyprosessin aikana positiivisia ja negatiivisia tietoisuuslauseita käyttäen pyritään normalisoimaan nämä asiat yksilön mielessä sisällyttämällä positiivisia ja negatiivisia lauseita seksuaalisuudesta. Lisäksi tietoa vahvistetaan syntetisoimalla potilaiden potilaskoulutuksen aikana esittämät kysymykset ja vartalon stabilointiharjoittelun synnyttämä lantionpohjan lihasharjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä,
- Osallistunut säännölliseen harjoitusohjelmaan viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hallitsemattomia/kliinisesti tärkeitä sairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, endokriiniset sairaudet, neurologiset, psyykkiset sairaudet jne.),
- joilla on pahanlaatuinen sairaus,
- Raskaana olevat henkilöt,
- sinulla on muita harjoittelua estäviä olosuhteita,
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen eivätkä anna kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäliikunta
Potilaat otetaan mukaan ryhmäliikuntaan, yhteensä 36 harjoituskertaa; Hän osallistuu 1 tunnin mittaisiin BETY-ryhmän istuntoihin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä (BETY) BETY sisältää mielen ja kehon vuorovaikutustiedon hallinnan, kivunhallintastrategioita, mielialatiedon hallintaa tanssiterapian/autentisen liikkeen avulla ja seksuaalisuustiedon hallinnan.
BETY ensimmäinen istunto; Potilaan tapaamisen ja arviointien suorittamisen jälkeen se koostuu vaiheista, joissa analysoidaan henkilön ongelma, valitaan tämän ongelman harjoitus, vaihdetaan toimintaharjoitus, kivunhallinta ja toipumissopimus.
BETY:ssä käytetty perusharjoitusmalli on toimintolähtöiset vartalon vakautusharjoitukset.
Potilaille annetaan tietoa vartalon vakautuksen viidestä ominaisuudesta (niska, olkapää, rintakehä, lantion alueen asennot ja hengityshallinta), visuaalisista kuvista ja niiden hallinnasta.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen harjoitus
Potilaat otetaan mukaan yksittäiseen harjoitteluun, yhteensä 36 harjoituskertaa; Hän osallistuu BETY-henkilökohtaisiin istuntoihin, jotka kestävät 1 tunnin, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä (BETY) BETY sisältää mielen ja kehon vuorovaikutustiedon hallinnan, kivunhallintastrategioita, mielialatiedon hallintaa tanssiterapian/autentisen liikkeen avulla ja seksuaalisuustiedon hallinnan.
BETY ensimmäinen istunto; Potilaan tapaamisen ja arviointien suorittamisen jälkeen se koostuu vaiheista, joissa analysoidaan henkilön ongelma, valitaan tämän ongelman harjoitus, vaihdetaan toimintaharjoitus, kivunhallinta ja toipumissopimus.
BETY:ssä käytetty perusharjoitusmalli on toimintolähtöiset vartalon vakautusharjoitukset.
Potilaille annetaan tietoa vartalon vakautuksen viidestä ominaisuudesta (niska, olkapää, rintakehä, lantion alueen asennot ja hengityshallinta), visuaalisista kuvista ja niiden hallinnasta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä annetaan harjoitussuosituksia kotiohjelmana yksilöiden oireiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ)
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
BETY-BQ koostuu seuraavista kuudesta tekstityksestä, jotka tutkivat yksityiskohtaisesti biopsykososiaalisia ulottuvuuksia: kipu, toimivuus ja väsymys, mieliala, sosiaalisuus, seksuaalisuus ja unen laatu.
Tämä asteikko koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-järjestelmällä.
Jokainen kysymys pisteytetään "Ei koskaan: 0 Kyllä harvoin: 1 Kyllä joskus: 2 Kyllä usein: 3 Kyllä aina: 4" ja kokonaispistemäärä yli 30 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa biopsykososiaalista tilannetta.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
ESSDAI on kliininen asteikko, joka mittaa taudin aktiivisuutta Sjögrenin oireyhtymässä ja sen kohdat tarjoavat objektiivista dataa, joka koostuu potilaille tehdyistä testeistä rutiinipoliklinikan tarkastusten yhteydessä.
ESSDAI-pistemäärä alle 4 osoittaa alhaista aktiivisuutta, pisteet 5–13 tarkoittaa kohtalaista aktivaatiota ja pisteet 14 ja enemmän korkeaa aktiivisuutta.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilasraportointiindeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
ESSPRI-pisteytys on potilaan täyttämä oireiden vakavuuden arviointiasteikko, jota käytetään Sjögrenin oireyhtymässä.
Potilasta pyydetään ilmaisemaan väsymys-, kipu- ja kuivuusvalituksia pisteillä yhdestä kymmeneen, ja näistä kolmesta kysymyksestä saadun pistemäärän aritmeettinen keskiarvo muodostaa tuloksen.
ESSPRI-pistemäärä, joka on alle 5, katsotaan hyväksyttäväksi sairaustilaksi, kun taas vähintään 5 pistemäärää pidetään merkkinä korkeasta aktiivisuudesta.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Tämä 25 kysymyksestä koostuva asteikko on jaettu kahteen alaosioon: fyysiseen (epämukavuus ja kuivuus) ja psykososiaaliseen.
Koska emättimen kuivuus, yksi SS:n oireista, sisällytettiin kokonaispisteisiin, enimmäispistemääräksi määritettiin 96 naisilla ja 92 miehillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Yalen Swallow Protocol
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Yale Swallow Protocol on luotettava seulontatesti, joka suoritetaan asiantuntijan valvonnassa aspiraatioriskin määrittämiseksi varhaisessa vaiheessa.
Protokollassa on kolme pääosaa.
Nämä ovat poissulkemiskriteerit, lyhyt kognitiivinen testi ja oraalinen mekanismi sekä 3 unssin (90 cc) veden juominen suoraan lasista tai pillillä.
Riskitekijät tutkitaan 1. ja 2. vaiheessa selvittääkseen potilaat, joille testiä voidaan soveltaa.
Potilaat, jotka suorittavat vaiheen 1 ja jotka eivät ole vasta-aiheisia testaamiseen, siirtyvät lyhyeen kognitiiviseen testausvaiheeseen.
Lyhyen kognitiivisen testin ja suun mekanismin vaiheet läpäisevät potilaat voivat siirtyä kolmanteen vaiheeseen, joka on 90 cc:n vettä juominen.
90 cc:n vesinielemishaasteprotokolla on yksinkertainen arviointi, jota monet pätevät terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää aspiraatioriskin tunnistamiseen, koska se on helppo suorittaa, erittäin luotettava, kustannustehokas ja kliinisesti validoitu. Potilaat, joilla on nämä löydökset, kirjataan epäonnistuu testissä.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Kiinteiden aineiden pureskelu- ja nielemistesti
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Tutkimuksessamme käytetään pureskelu- ja nielemiskiintoaineiden testiä (TOMASS).
Testi arvioi, kuinka monta purraa ihminen syö keksien pystyasennossa, kuinka monta pureskelua hän tekee, kuinka monta kertaa hän nielee sen ja kuinka pitkä kokonaisaika on puremisesta nielemiseen.
Testin aikana otetaan videokuva.
Videosta lasketaan puremien määrä, pureskelujaksojen lukumäärä, nielesten määrä ja kokonaisaika.
Henkilöitä pyydetään syömään keksi normaalisti istuessaan tuolilla pystyasennossa kurkku näkyvissä.
Samaan aikaan videotallenne otetaan henkilöiden edestä, ja niissä näkyy heidän suu ja niska.
Testin arvioinnin tekee sitten arvioija.
Videot tallennetaan kansioihin salatulla tietokoneella ja vain työryhmällä on pääsy.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Dysfagian raja
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Dysfagiaa arvioitaessa yksilöille annetaan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 45 ml nestettä, vastaavasti, asteikolla varustetulla ruiskulla ja heitä pyydetään nielemään neste.
Määritetään enimmäismäärä nestettä, jonka kilpirauhasen rusto voi niellä yhden liikkeen aikana.
Normaali dysfagian raja terveillä yksilöillä on yli 20 ml.
Jos henkilö pystyy nielemään 20 ml normaalisti, dysfagian raja on normaali.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Keskiherkistysasteikko
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Tällä asteikolla, joka koostuu 40 kysymyksestä ja kyselee keskusherkistymiseen liittyviä oireita, yli 40 arvosana tulkitaan keskusherkistymisen indikaattoriksi.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Se on Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, joka koostuu 13 kohdasta.
Jokainen kohde saa 0-4 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeat pisteet osoittavat suurta katastrofaalista tasoa.
Siinä on 3 alatestiä: kivun suurennus (kohdat 6, 7 ja 13), märehtiminen (kohdat 8, 9, 10, 11) ja avuttomuus (kohdat 1, 2, 3, 4, 5 ja 12).
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Tällä neljäntoista kysymyksestä koostuvalla asteikolla parittomat kysymykset kyseenalaistavat ahdistusta ja parilliset kysymykset masennusta.
Vaihtoehdot vaihtelevat 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa tunnetilaa.
Asteikon raja-arvoiksi määritettiin 10 ahdistuneisuusala-asteikolle ja 7 masennuksen ala-asteikolle.
Turkinkielinen versiotutkimus tehtiin.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Moniulotteinen väsymisluokitusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Tämä asteikko arvioi väsymystä 16 pisteellä 5 alaotsikon alla: aste, vaikeusaste, vaikutus päivittäiseen toimintaan, sen aiheuttamat ongelmat ja väsymisaika.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei väsynyt) 50:een (erittäin väsynyt).
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Turkin syömisen arviointityökalu (T-EAT-10)
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
T-EAT-10 on kysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 0-4 (0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma).
Kokonaispistemäärä lasketaan 40 pisteestä etsimällä yksittäisten henkilöiden kuhunkin kysymykseen antamien vastausten summa.
Pistemäärä 3 tai enemmän kyselyssä katsotaan epänormaaliksi.
Pistemäärä 16 tai enemmän katsotaan epäilyksi aspiraatiosta.
Turkin pätevyys ja luotettavuus testattiin.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
|
Kserostomiainventaari
Aikaikkuna: perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Asteikko koostuu 11 osasta.
Potilaita pyydetään valitsemaan paras vastaus kullekin kohteelle, joka kuvaa heidän oireitaan kahden edellisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytetään 1-5 (1: ei koskaan, 2: harvoin, 3: satunnaisesti, 4: melko usein ja 5: hyvin usein).
Kohdepisteiden summa antaa kokonaispistemäärän 11-55, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavampia.
Suoritettiin asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen Sjögrenin syndrooma.
|
perusviiva-12. viikko-6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KahramanmarasSIU.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .