- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398210
Badanie skuteczności terapii ćwiczeniami poznawczymi u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Określenie skuteczności terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY-(po turecku „Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı”)) u osób z pierwotnym zespołem Sjögrena i porównanie efektów tego treningu stosowanego w grupach i indywidualnie.
H1: Trening BETY wpływa na co najmniej jeden z poniższych czynników: aktywność choroby, ból i zmęczenie u osób z pierwotnym zespołem Sjögrena.
H2: Trening BETY wpływa na co najmniej jeden z parametrów: jakość życia i status biopsychospołeczny osób z Pierwotnym Zespołem Sjögrena.
H3: Trening BETY wpływa na poziom lęku/depresji u osób z Pierwotnym Zespołem Sjögrena.
H4: Trening BETY wpływa na zdolność żucia i połykania u osób z pierwotnym zespołem Sjögrena.
H5: Trening BETY prowadzony w grupach jest skuteczniejszy niż praktyka indywidualna u osób z Pierwotnym Zespołem Sjögrena.
Wolontariusze spełniający kryteria włączenia zostaną umieszczeni na liście oczekujących, treść wszystkich trzech interwencji zostanie wyjaśniona poszczególnym osobom, a grupy zostaną utworzone losowo przy użyciu metody zapieczętowanej koperty spośród osób, które zgłoszą się na ochotnika do udziału we wszystkich trzech programach. Trzy opcje, które będą oferowane pacjentom, to „uczestnictwo w sesjach grupowych BETY”, „uczestnictwo w indywidualnych sesjach BETY” oraz „stosowanie się do programu domowego z zaleceniami ćwiczeń zorientowanymi na objawy”.
Model ćwiczeń oparty na biopsychospołeczności („Podejście terapii ćwiczeniami poznawczymi” (BETY)), który ma zostać zastosowany w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu, to metoda opracowana na osobach cierpiących na choroby reumatyczne. W tej metodzie, którą można stosować indywidualnie lub w grupie, ból nocyplastyczny i kontrola nastroju łączy się z ćwiczeniami. Pacjenci biorący udział w szkoleniach otrzymali łącznie 36 sesji; Będzie uczestniczył w sesjach BETY trwających 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, w sesjach grupowych i indywidualnych. Każda sesja będzie obejmować fazę rozgrzewki, trening ćwiczeń i fazy schładzania. Podczas tych zajęć fizjoterapeuta pełni jedynie rolę instruktażową i przewodnią. W sesjach BETY ćwiczenia będą utrudnione, ponieważ dana osoba może wykonać ćwiczenie na wyższym poziomie, zgodnie z zasadą obciążenia. Do ćwiczeń, które wykazują przejście od zamkniętego łańcucha kinetycznego do kinetyki otwartej, zostanie dodana taśma do ćwiczeń, w zależności od rozwoju pacjenta.
W grupie kontrolnej zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną podane jako program domowy, dostosowany do objawów danej osoby.
Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) BETY obejmuje zarządzanie informacjami w zakresie interakcji umysł-ciało, strategie leczenia bólu, zarządzanie informacjami o nastroju poprzez terapię tańcem/autentyczny ruch oraz zarządzanie informacjami o seksualności. Pierwsza sesja BETY; Po spotkaniu z pacjentem i przeprowadzeniu oceny składa się z etapów analizy problemu danej osoby, wyboru ćwiczeń dla tego problemu, zastąpienia ćwiczeń funkcjonalnych, leczenia bólu i porozumienia w sprawie powrotu do zdrowia. Podstawowym modelem ćwiczeń stosowanym w BETY są ćwiczenia stabilizacji tułowia zorientowane funkcjonalnie. Pacjentom podaje się informacje na temat 5 cech stabilizacji tułowia (szyi, ramion, klatki piersiowej, postawy okolicy lędźwiowo-miednicznej i kontroli oddechu), wyobrażeń wizualnych i ich kontroli.
Strategia leczenia bólu nocyplastycznego BETY obejmuje następujące kroki:
- Aktywność fizyczna zostaje zatrzymana, gdy pojawia się ból.
- Ze względu na związek bólu z uczuleniem ośrodkowym pacjent zadaje sobie pytanie, czy się czymś niepokoi. Jeśli zaistnieje sytuacja budząca niepokój, pacjent powinien odwrócić swoją uwagę od tego punktu.
- Restrukturyzację poznawczą osiąga się dzięki pozytywnym myślom zamiast negatywnych, co jest strategią odwracania uwagi.
- W chwili pozytywnego myślenia zaleca się wykonanie ćwiczeń na bolący obszar.
Zarządzanie informacją w seksualności oznacza, że niepokój związany z seksualnością jest również czynnikiem zwiększającym ból.
Do sesji dodaje się to ze świadomością, że może to mieć znaczenie i dlatego, że jest to temat, o którym zwykle nie można rozmawiać. Podczas ćwiczeń „otwarcia ramion 1” i „otwarcia ramion 2”, podczas procesu restrukturyzacji poznawczej przy użyciu zdań świadomości pozytywnej i negatywnej, ma na celu normalizację tych kwestii w umyśle jednostki poprzez włączenie pozytywnych i negatywnych zdań na temat seksualności. Dodatkowo informacje zostaną wzmocnione poprzez syntezę pytań zadawanych przez pacjentki w trakcie edukacji pacjenta oraz poprzez trening mięśni dna miednicy poprzez ćwiczenia stabilizacji tułowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym zespołem Sjögrena
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym zespołem Sjögrena,
- Brał udział w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne niekontrolowane/istotne klinicznie choroby (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroby układu hormonalnego, choroby neurologiczne, psychiczne itp.),
- Choruje na nowotwór złośliwy,
- Osoby w ciąży,
- mają inne schorzenia, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu i nie wyrażą pisemnej zgody, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe
Pacjenci zostaną objęci ćwiczeniami grupowymi, łącznie 36 sesji; Będzie uczestniczył w sesjach grupy BETY trwających 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) BETY obejmuje zarządzanie informacjami w zakresie interakcji umysł-ciało, strategie leczenia bólu, zarządzanie informacjami o nastroju poprzez terapię tańcem/autentyczny ruch oraz zarządzanie informacjami o seksualności.
Pierwsza sesja BETY; Po spotkaniu z pacjentem i przeprowadzeniu oceny składa się z etapów analizy problemu danej osoby, wyboru ćwiczeń dla tego problemu, zastąpienia ćwiczeń funkcjonalnych, leczenia bólu i porozumienia w sprawie powrotu do zdrowia.
Podstawowym modelem ćwiczeń stosowanym w BETY są ćwiczenia stabilizacji tułowia zorientowane funkcjonalnie.
Pacjenci otrzymują informacje na temat 5 cech stabilizacji tułowia (szyi, ramion, klatki piersiowej, postawy okolicy lędźwiowo-miednicznej i kontroli oddechowej), wyobrażeń wzrokowych i ich kontroli.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia indywidualne
Pacjenci zostaną objęci indywidualnymi ćwiczeniami, łącznie 36 sesji; Będzie uczestniczył w indywidualnych sesjach BETY trwających 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) BETY obejmuje zarządzanie informacjami w zakresie interakcji umysł-ciało, strategie leczenia bólu, zarządzanie informacjami o nastroju poprzez terapię tańcem/autentyczny ruch oraz zarządzanie informacjami o seksualności.
Pierwsza sesja BETY; Po spotkaniu z pacjentem i przeprowadzeniu oceny składa się z etapów analizy problemu danej osoby, wyboru ćwiczeń dla tego problemu, zastąpienia ćwiczeń funkcjonalnych, leczenia bólu i porozumienia w sprawie powrotu do zdrowia.
Podstawowym modelem ćwiczeń stosowanym w BETY są ćwiczenia stabilizacji tułowia zorientowane funkcjonalnie.
Pacjenci otrzymują informacje na temat 5 cech stabilizacji tułowia (szyi, ramion, klatki piersiowej, postawy okolicy lędźwiowo-miednicznej i kontroli oddechowej), wyobrażeń wzrokowych i ich kontroli.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną podane jako program domowy, dostosowany do objawów poszczególnych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
BETY-BQ składa się z sześciu napisów, które szczegółowo badają wymiary biopsychospołeczne: ból, funkcjonalność i zmęczenie, nastrój, towarzyskość, seksualność i jakość snu.
Skala ta składa się z 30 pozycji ocenianych w 5-punktowym systemie Likerta.
Każde pytanie jest oceniane jako „Nie, nigdy: 0 Tak rzadko: 1 Tak czasami: 2 Tak często: 3 Tak zawsze: 4”, a łączny wynik przekracza 30 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą sytuację biopsychospołeczną.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby EULAR Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
ESSDAI to skala kliniczna służąca do pomiaru aktywności choroby w zespole Sjögrena, a jej elementy dostarczają obiektywnych danych, na które składają się testy stosowane u pacjentów podczas rutynowych badań ambulatoryjnych.
Wynik ESSDAI mniejszy niż 4 oznacza niską aktywność, wynik od 5 do 13 wskazuje na umiarkowaną aktywację, a wynik 14 i wyższy wskazuje na wysoką aktywność.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Indeks zgłaszania pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Punktacja ESSPRI to wypełniana przez pacjenta skala oceny nasilenia objawów stosowana w zespole Sjögrena.
Pacjent proszony jest o wyrażenie skarg na zmęczenie, ból i suchość w skali od jednego do dziesięciu, a wynikiem jest średnia arytmetyczna wyniku uzyskanego z tych trzech pytań.
Wynik w skali ESSPRI mniejszy niż 5 uważa się za akceptowalny stan chorobowy, natomiast wynik 5 lub wyższy uważa się za oznakę wysokiej aktywności.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Skala Jakości Życia Pierwotnego Zespołu Sjögrena
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Skala ta, składająca się z dwudziestu pięciu pytań, podzielona jest na dwie podsekcje: fizyczną (dyskomfort i suchość) oraz psychospołeczną.
Ponieważ w punktacji całkowitej uwzględniono suchość pochwy, będącą jednym z objawów SS, maksymalną punktację ustalono na 96 dla kobiet i 92 dla mężczyzn.
Wysoki wynik oznacza niską jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Protokół Yale Swallow
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Protokół Yale Swallow to wiarygodne badanie przesiewowe przeprowadzane pod nadzorem specjalisty w celu określenia ryzyka aspiracji na wczesnym etapie.
Protokół składa się z trzech głównych elementów.
Są to kryteria wykluczenia, krótki test poznawczy i mechanizm ustny oraz wypicie 3 uncji (90 cm3) wody bezpośrednio ze szklanki lub przez słomkę.
W I i II etapie badane są czynniki ryzyka w celu określenia pacjentów, u których można zastosować badanie.
Pacjenci, którzy ukończą etap 1 i nie mają przeciwwskazań do wykonania badania, przechodzą do krótkiej fazy badania funkcji poznawczych.
Pacjenci, którzy przejdą etapy krótkiego testu funkcji poznawczych i mechanizmu oralnego, mogą przejść do trzeciego etapu, czyli wypicia 90 ml wody.
Protokół prowokacji połknięciem wody o pojemności 90 cm3 to prosta ocena, która może być wykorzystana przez wielu wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w celu określenia ryzyka aspiracji, ponieważ jest łatwa do wykonania, wysoce niezawodna, opłacalna i potwierdzona klinicznie. Pacjenci wykazujący te wyniki są rejestrowani jako „ nie zdać testu.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Test żucia i połykania ciał stałych
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
W naszym badaniu wykorzystany zostanie Test Przeżuwania i Połykania Substancji Stałych (TOMASS).
Test ocenia, ile kęsów bierze dana osoba, aby zjeść ciastko w pozycji wyprostowanej, ile cykli żucia wykonuje, ile razy je połyka i ile całkowitego czasu upływa od ugryzienia do połknięcia.
Podczas egzaminu zostanie zarejestrowany zapis wideo.
Na filmie zostanie obliczona liczba kęsów, liczba cykli żucia, liczba połykań i całkowity czas.
Osoby zostaną poproszone o normalne zjedzenie ciastka, siedząc na krześle w pozycji pionowej, z widocznym gardłem.
W międzyczasie zostanie pobrane wideo z widoku osób z przodu, przedstawiające usta i szyję.
Następnie osoba oceniająca dokona oceny testu.
Filmy będą przechowywane w folderach na zaszyfrowanym komputerze i tylko zespół roboczy będzie miał do nich dostęp.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Granica dysfagii
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Oceniając dysfagię, pacjentom podaje się za pomocą strzykawki z podziałką odpowiednio 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 45 ml objętości płynu i prosi się o połknięcie płynu.
Określa się maksymalną ilość płynu, jaką chrząstka tarczowata może połknąć podczas jednego ruchu.
Normalny limit dysfagii u zdrowych osób wynosi ponad 20 ml.
Jeśli dana osoba może normalnie połknąć 20 ml, granica dysfagii jest w normie.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Centralna Skala Uczulenia
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
W skali tej, składającej się z 40 pytań i kwestionującej objawy związane z uczuleniem ośrodkowym, wynik powyżej 40 punktów interpretowany jest jako wskaźnik uczulenia ośrodkowego.
Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności w języku tureckim.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Jest to skala samooceny typu Likerta, składająca się z 13 pozycji.
Za każdy element można uzyskać od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom katastrofizacji.
Posiada 3 podtesty: nasilenie bólu (pozycje 6, 7 i 13), przeżuwanie (pozycje 8, 9, 10, 11) i bezradność (pozycje 1, 2, 3, 4, 5 i 12).
Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności w języku tureckim.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
W tej skali składającej się z czternastu pytań, pytania nieparzyste kwestionują lęk, a pytania nawet kwestionują depresję.
Opcje wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na zły stan emocjonalny.
Wartości odcięcia skali ustalono na 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
Przeprowadzono badanie wersji tureckiej.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Wielowymiarowa Skala Oceny Zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Skala ta ocenia zmęczenie składające się z 16 pozycji podzielonych na 5 podkategorii: stopień, nasilenie, wpływ na codzienne czynności, kłopoty, jakie powoduje oraz czas zmęczenia.
Wynik waha się od 0 (brak zmęczenia) do 50 (bardzo zmęczenie).
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności skali.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Tureckie narzędzie do oceny jedzenia (T-EAT-10)
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
T-EAT-10 to ankieta składająca się z 10 pytań o skali Likerta od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = poważny problem).
Całkowity wynik oblicza się na podstawie 40 punktów, obliczając sumę odpowiedzi udzielonych przez poszczególne osoby na każde pytanie.
Wynik w ankiecie wynoszący 3 lub więcej jest uważany za nieprawidłowy.
Wynik 16 lub wyższy uważa się za podejrzenie aspiracji.
Przetestowano ważność i rzetelność języka tureckiego.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
|
Inwentarz kserostomii
Ramy czasowe: linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Skala składa się z 11 pozycji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie najlepszej odpowiedzi dla każdej pozycji opisującej objawy występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5 (1: nigdy, 2: rzadko, 3: okazjonalnie, 4: dość często i 5: bardzo często).
Suma punktów daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 11 do 55, a wyższy wynik oznacza, że objawy są poważniejsze.
Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności skali u osób z pierwotnym zespołem Sjögrena.
|
linia bazowa-12. tydzień-6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanmarasSIU.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .