Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av kognitiv treningsterapi tilnærming hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

12. desember 2025 oppdatert av: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

For å bestemme effektiviteten av kognitiv treningsterapi-tilnærming (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" på tyrkisk)) hos individer med primært Sjögrens syndrom og å sammenligne effekten av denne treningen når den brukes i grupper og individuelt.

H1: BETY-trening påvirker minst ett av følgende: sykdomsaktivitet, smerte og tretthet hos personer med primært Sjögrens syndrom.

H2: BETY-trening påvirker minst én av livskvaliteten og biopsykososial status hos personer med primært Sjögrens syndrom.

H3: BETY-trening påvirker angst/depresjonsnivået hos personer med primært Sjögrens syndrom.

H4: BETY-trening påvirker tygge- og svelgeprestasjoner hos personer med primært Sjögrens syndrom.

H5: BETY-trening gitt i grupper er mer effektivt enn individuell praksis hos individer med Primær Sjögrens syndrom.

Frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli satt på venteliste, innholdet i alle tre intervensjonene vil bli forklart for de enkelte, og det vil bli dannet tilfeldig grupper ved bruk av forseglet konvolutt blant de som melder seg frivillig til å delta i alle tre innholdene. De tre alternativene som vil bli tilbudt pasienter vil være 'deltakelse i BETY-gruppeøkter', 'deltakelse i individuelle BETY-økter' og 'følge et hjemmeprogram med symptomorienterte treningsanbefalinger'.

Den biopsykososialt baserte treningsmodellen ("Cognitive Exercise Therapy Approach" (BETY)) som skal brukes i denne randomiserte kontrollerte studien er en metode utviklet på individer med revmatiske sykdommer. I denne metoden, som kan brukes individuelt eller i gruppe, kombineres nociplastisk smerte og humørbehandling med øvelser. Pasienter som deltok i opplæringen fikk totalt 36 økter; Han/hun vil delta på BETY-økter som varer 1 time, 3 ganger i uken i 12 uker, i gruppe- og individuelle økter. Hver økt vil inkludere en oppvarmingsfase, treningstrening og nedkjølingsfaser. Under disse øktene spiller fysioterapeuten kun en instruktiv og veiledende rolle. I BETY økter vil øvelser vanskeliggjøres da personen kan utføre en øvelse på høyere nivå, i henhold til belastningsprinsippet. Det legges til et treningsbånd til øvelsene som viser en progresjon fra lukket kinetisk kjede til åpen kinetikk, etter utviklingen hos pasienten.

I kontrollgruppen vil treningsanbefalinger gis som et hjemmeprogram i henhold til individenes symptomer.

Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer informasjonshåndtering mellom kropp og sjel interaksjonsinformasjon, smertebehandlingsstrategier, humørinformasjonshåndtering gjennom danseterapi/autentisk bevegelse og håndtering av seksualitetsinformasjon. BETY første økt; Etter å ha møtt pasienten og gjennomført evalueringene, består den av trinnene med analyse av personens problem, valg av trening for dette problemet, erstatning av øvelsen i funksjon, smertebehandling og gjenopprettingsavtale. Den grunnleggende treningsmodellen som brukes i BETY er funksjonsorienterte trunk stabiliseringsøvelser. Pasientene får informasjon om de 5 funksjonene ved trunkstabilisering (nakke, skulder, ribbein, stillinger i korsryggen og respirasjonskontroll), visuelle bilder og deres kontroll.

BETY-nociplastisk smertebehandlingsstrategi inkluderer følgende trinn;

  • Fysisk aktivitet stoppes når det er smerter.
  • På grunn av forholdet mellom smerte og sentral sensibilisering stiller pasienten spørsmål ved om han eller hun er bekymret for noe. Hvis det er en situasjon som skaper bekymring, bør pasienten rette oppmerksomheten bort fra dette punktet.
  • Kognitiv restrukturering oppnås med positive tanker i stedet for negative tanker som en distraksjonsstrategi.
  • I øyeblikket med positiv tanke, anbefales det å gjøre øvelser for det smertefulle området.

Informasjonshåndtering i seksualitet gjør at angst for seksualitet også er en faktor som øker smerte.

Det legges til øktene med visshet om at det kan være en faktor og fordi det er et emne som vanligvis ikke kan snakkes om. Under øvelsene "armåpninger 1" og "armåpninger 2", under den kognitive restruktureringsprosessen ved bruk av positive og negative bevissthetssetninger, er rettet mot å normalisere disse problemene i individets sinn ved å inkludere positive og negative setninger om seksualitet. I tillegg vil informasjonen bli forsterket ved å syntetisere spørsmålene som stilles av pasientene under pasientopplæringen og bekkenbunnsmuskeltreningen skapt av trunk-stabiliseringsøvelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Primær Sjögrens syndrom
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundært Sjögrens syndrom,
  • Har deltatt i et vanlig treningsprogram de siste 2 månedene,
  • Pasienter som er diagnostisert med andre ukontrollerte/klinisk viktige sykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, sykdommer i det endokrine systemet, nevrologiske, psykologiske sykdommer, etc.),
  • Har en ondartet tilstand,
  • Gravide personer,
  • Har andre forhold som hindrer trening,
  • Personer som ikke godtar å delta i studien og ikke gir skriftlig samtykke vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppetrening
Pasienter vil bli inkludert i gruppetrening, totalt 36 økter; Han/hun vil delta på BETY-gruppeøkter som varer 1 time, 3 ganger i uken i 12 uker.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer informasjonshåndtering mellom kropp og sjel interaksjonsinformasjon, smertebehandlingsstrategier, humørinformasjonshåndtering gjennom danseterapi/autentisk bevegelse og håndtering av seksualitetsinformasjon. BETY første økt; Etter å ha møtt pasienten og gjennomført evalueringene, består den av trinnene med analyse av personens problem, valg av trening for dette problemet, erstatning av øvelsen i funksjon, smertebehandling og gjenopprettingsavtale. Den grunnleggende treningsmodellen som brukes i BETY er funksjonsorienterte trunk stabiliseringsøvelser. Pasientene får informasjon om de 5 funksjonene ved trunkstabilisering (nakke, skulder, ribbein, stillinger i korsryggen og respirasjonskontroll), visuelle bilder og deres kontroll.
Eksperimentell: Individuell trening
Pasienter vil bli inkludert i individuell trening, totalt 36 økter; Han/hun vil delta på BETY-individuelle økter som varer 1 time, 3 ganger i uken i 12 uker.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer informasjonshåndtering mellom kropp og sjel interaksjonsinformasjon, smertebehandlingsstrategier, humørinformasjonshåndtering gjennom danseterapi/autentisk bevegelse og håndtering av seksualitetsinformasjon. BETY første økt; Etter å ha møtt pasienten og gjennomført evalueringene, består den av trinnene med analyse av personens problem, valg av trening for dette problemet, erstatning av øvelsen i funksjon, smertebehandling og gjenopprettingsavtale. Den grunnleggende treningsmodellen som brukes i BETY er funksjonsorienterte trunk stabiliseringsøvelser. Pasientene får informasjon om de 5 funksjonene ved trunkstabilisering (nakke, skulder, ribbein, stillinger i korsryggen og respirasjonskontroll), visuelle bilder og deres kontroll.
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil treningsanbefalinger gis som et hjemmeprogram i henhold til symptomene til individene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BETY-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
BETY-BQ består av følgende seks undertekster som undersøker i detalj de biopsykososiale dimensjonene: smerte, funksjonalitet og tretthet, humør, sosialitet, seksualitet og søvnkvalitet. Denne skalaen består av 30 elementer, scoret på et 5-punkts Likert-system. Hvert spørsmål er scoret som "Nei aldri: 0 Ja sjelden: 1 Ja noen ganger: 2 Ja ofte: 3 Ja alltid: 4" og en total poengsum på over 30 elementer. En høyere score indikerer en dårligere biopsykososial situasjon.
baseline-12. uke-6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
ESSDAI er en klinisk skala som måler sykdomsaktivitet ved Sjögrens syndrom og dens elementer gir objektive data som består av tester brukt på pasienter under rutinemessige poliklinikkkontroller. En ESSDAI-score på mindre enn 4 indikerer lav aktivitet, en score mellom 5 og 13 indikerer moderat aktivering, og en score på 14 og høyere indikerer høy aktivitet.
baseline-12. uke-6. måned
EULAR Sjögrens syndrom pasientrapporteringsindeks (ESSPRI)
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
ESSPRI-scoring er en vurderingsskala for symptomalvorlighet som fylles ut av pasienten og brukes ved Sjögrens syndrom. Pasienten blir bedt om å uttrykke plager med tretthet, smerte og tørrhet med en skår mellom en og ti, og det aritmetiske gjennomsnittet av skåren oppnådd fra disse tre spørsmålene danner resultatet. En ESSPRI-score på mindre enn 5 regnes som en akseptabel sykdomstilstand, mens en skåre på 5 eller høyere regnes som et tegn på høy aktivitet.
baseline-12. uke-6. måned
Primær Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Denne skalaen, som består av tjuefem spørsmål, er delt inn i to underseksjoner: fysisk (ubehag og tørrhet) og psykososial. Siden vaginal tørrhet, et av symptomene på SS, ble inkludert i den totale poengsummen, ble maksimal poengsum fastsatt til 96 for kvinner og 92 for menn. Høy skår betyr lav helserelatert livskvalitet.
baseline-12. uke-6. måned
Yale Swallow Protocol
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Yale Swallow Protocol er en pålitelig screeningtest utført under ekspertovervåking for å bestemme risikoen for aspirasjon på et tidlig stadium. Protokollen har tre hovedkomponenter. Dette er eksklusjonskriterier, en kort kognitiv test og oral mekanisme, og å drikke 3 oz (90 cc) vann direkte fra glasset eller med sugerør. Risikofaktorer undersøkes i 1. og 2. trinn for å bestemme pasientene som testen kan brukes på. Pasienter som fullfører trinn 1 og ikke er kontraindisert for testing, fortsetter til den korte kognitive testfasen. Pasienter som består den korte kognitive testen og den orale mekanismen, kan gå videre til den tredje fasen, som er å drikke 90 cc vann. 90 cc vannsvelgeutfordringsprotokollen er en enkel vurdering som kan brukes av mange kvalifiserte helsepersonell for å identifisere aspirasjonsrisiko fordi den er enkel å utføre, svært pålitelig, kostnadseffektiv og klinisk validert. Pasienter som viser disse funnene blir registrert som ' stryker på testen.
baseline-12. uke-6. måned
Test av tygging og svelging av faste stoffer
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
I vår studie vil Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) bli brukt. Testen evaluerer hvor mange biter den enkelte bruker for å spise en kjeks mens han sitter oppreist, hvor mange tyggesykluser han gjør, hvor mange ganger han svelger den, og hvor lang tid den totale tiden er fra biting til svelging. Videoopptak vil bli tatt under testen. Antall biter, antall tyggesykluser, antall svelger og total tid vil bli beregnet på videoen. Enkeltpersoner vil bli bedt om å spise kjeksen normalt mens de sitter på en stol i oppreist stilling med svelget synlig. I mellomtiden vil videoopptak bli tatt fra personenes forfra, som viser deres munn og nakke. Evalueringen av testen vil da bli gjort av evaluatoren. Videoer vil bli lagret i mapper på en kryptert datamaskin og bare arbeidsteamet vil ha tilgang.
baseline-12. uke-6. måned
Dysfagi grense
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Mens man evaluerer dysfagi, får individer henholdsvis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 ml væskevolumer med en gradert sprøyte og blir bedt om å svelge væsken. Den maksimale mengden væske som skjoldbruskbrusken kan svelge under en enkelt bevegelse, bestemmes. Den normale dysfagigrensen hos friske individer er mer enn 20 ml. Hvis en person kan svelge 20 ml normalt, er dysfagigrensen normal.
baseline-12. uke-6. måned
Sentral Sensibiliseringsskala
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
I denne skalaen, som består av 40 spørsmål og stiller spørsmål ved symptomene knyttet til sentral sensibilisering, tolkes en skår over 40 som en indikator på sentral sensibilisering. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført.
baseline-12. uke-6. måned
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Det er en Likert-type egenvurderingsskala som består av 13 elementer. Hvert element får mellom 0 og 4 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høy score indikerer et høyt nivå av katastrofalisering. Den har 3 deltester: smerteforstørrelse (punkt 6, 7 og 13), drøvtygging (punkt 8, 9, 10, 11) og hjelpeløshet (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12). Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført.
baseline-12. uke-6. måned
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
I denne skalaen som består av fjorten spørsmål, oddetallsspørsmål stiller spørsmål ved angst, og til og med spørsmål spørsmål om depresjon. Alternativene varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer en dårlig følelsesmessig tilstand. Skalaens grenseverdier ble bestemt til 10 for angst-underskalaen og 7 for depresjons-underskalaen. En tyrkisk versjonsstudie ble utført.
baseline-12. uke-6. måned
Multidimensjonal Fatigue Rating Scale
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Denne skalaen evaluerer tretthet med 16 elementer under 5 underoverskrifter: grad, alvorlighetsgrad, innvirkning på daglige aktiviteter, problemer den forårsaker og tretthetstid. Poengsummen varierer fra 0 (ikke trøtt) til 50 (ekstremt trøtt). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
baseline-12. uke-6. måned
Tyrkisk spisevurderingsverktøy (T-EAT-10)
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
T-EAT-10 er en undersøkelse som består av 10 spørsmål med en Likert-skala mellom 0 og 4 (0 = ingen problem, 4 = alvorlig problem). Den totale poengsummen beregnes ut fra 40 poeng ved å finne summen av svarene gitt av enkeltpersoner på hvert spørsmål. En poengsum på 3 eller mer i undersøkelsen anses som unormal. En poengsum på 16 eller høyere anses som mistanke om aspirasjon. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble testet.
baseline-12. uke-6. måned
Xerostomia inventar
Tidsramme: baseline-12. uke-6. måned
Skalaen består av 11 elementer. Pasienter vil bli bedt om å velge den beste responsen for hvert element som beskriver symptomene deres de siste to ukene. Svarene rangeres fra 1 til 5 (1: aldri, 2: sjelden, 3: noen ganger, 4: ganske ofte og 5: veldig ofte). Summen av elementskårene gir en totalskåre fra 11 til 55, og en høyere skåre indikerer at symptomene er mer alvorlige. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen hos personer med primært Sjögrens syndrom ble utført.
baseline-12. uke-6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere