Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kognitiv træningsterapi hos patienter med primært Sjögrens syndrom

12. december 2025 opdateret af: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

At bestemme effektiviteten af ​​den kognitive træningsterapitilgang (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" på tyrkisk)) hos personer med Primær Sjögrens syndrom og at sammenligne effekterne af denne træning, når den anvendes i grupper og individuelt.

H1: BETY-træning påvirker mindst én af følgende: sygdomsaktivitet, smerte og træthed hos personer med Primær Sjögrens syndrom.

H2: BETY-træning påvirker mindst én af livskvaliteten og biopsykosocial status hos personer med Primær Sjögrens Syndrom.

H3: BETY-træning påvirker angst/depressionsniveauet hos personer med Primær Sjögrens Syndrom.

H4: BETY-træning påvirker tygge- og synkepræstationer hos personer med Primær Sjögrens Syndrom.

H5: BETY-træning givet i grupper er mere effektiv end individuel praksis hos personer med Primær Sjögrens syndrom.

Frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive sat på ventelisten, indholdet af alle tre indsatser vil blive forklaret for de enkelte, og grupper vil blive dannet tilfældigt ved hjælp af den lukkede kuvert-metode blandt dem, der melder sig frivilligt til at deltage i alle tre indhold. De tre muligheder, der vil blive tilbudt patienterne, vil være 'deltagelse i BETY-gruppesessioner', 'deltagelse i individuelle BETY-sessioner' og 'at følge et hjemmeprogram med symptomorienterede træningsanbefalinger'.

Den biopsykosocialt baserede træningsmodel ("Cognitive Exercise Therapy Approach" (BETY)), der skal bruges i dette randomiserede kontrollerede studie, er en metode udviklet på individer med gigtsygdomme. I denne metode, som kan anvendes individuelt eller i gruppe, kombineres nociplastiske smerter og humørbehandling med øvelser. Patienter, der deltog i træningen, modtog 36 sessioner i alt; Han/hun vil deltage i BETY-sessioner, der varer 1 time, 3 gange om ugen i 12 uger, i gruppe- og individuelle sessioner. Hver session vil omfatte en opvarmningsfase, motionstræning og nedkølingsfaser. Under disse sessioner spiller fysioterapeuten kun en lærerig og vejledende rolle. I BETY sessioner vil øvelser blive vanskeligere, da personen kan udføre en øvelse på et højere niveau, i overensstemmelse med belastningsprincippet. Der vil blive tilføjet et træningsbånd til øvelserne, der viser en progression fra lukket kinetisk kæde til åben kinetik, efter udviklingen hos patienten.

I kontrolgruppen vil der blive givet træningsanbefalinger som et hjemmeprogram alt efter den enkeltes symptomer.

Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer sind-krop-interaktionsinformationshåndtering, smertehåndteringsstrategier, humørinformationshåndtering gennem danseterapi/autentisk bevægelse og seksualitetsinformationshåndtering. BETY første session; Efter at have mødt patienten og gennemført evalueringerne, består det af trinnene med analyse af personens problem, valg af træning til dette problem, udskiftning af øvelsen i funktion, smertebehandling og genopretningsaftale. Den grundlæggende træningsmodel, der bruges i BETY, er funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser. Patienterne får information om de 5 træk ved trunkstabilisering (nakke, skulder, brystkasse, lændebækkenregionsstillinger og respirationskontrol), visuelle billeder og deres kontrol.

BETY-nociplastisk smertebehandlingsstrategi omfatter følgende trin;

  • Fysisk aktivitet stoppes, når der er smerter.
  • På grund af forholdet mellem smerte og central sensibilisering stiller patienten spørgsmålstegn ved, om han eller hun er bekymret for noget. Hvis der er en situation, der giver anledning til bekymring, bør patienten rette sin opmærksomhed væk fra dette punkt.
  • Kognitiv omstrukturering opnås med positive tanker i stedet for negative tanker som en distraktionsstrategi.
  • I øjeblikket med positiv tanke anbefales det at lave øvelser til det smertefulde område.

Informationshåndtering i seksualitet betyder, at angst for seksualitet også er en faktor, der øger smerten.

Det tilføjes til sessionerne med viden om, at det kan være en faktor, og fordi det er et emne, der normalt ikke kan tales om. Under øvelserne "armåbninger 1" og "armåbninger 2", under den kognitive omstruktureringsproces, ved hjælp af positive og negative bevidsthedssætninger, sigter man mod at normalisere disse problemer i individets sind ved at inkludere positive og negative sætninger om seksualitet. Derudover vil informationen blive forstærket ved at syntetisere de spørgsmål, som patienterne stillede under patientuddannelsen og den bækkenbundsmuskeltræning, der er skabt af trunkstabiliseringsøvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Primær Sjögrens Syndrom
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundært Sjögrens syndrom,
  • Har deltaget i et regelmæssigt træningsprogram inden for de sidste 2 måneder,
  • Patienter, der er diagnosticeret med andre ukontrollerede/klinisk vigtige sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, sygdomme i det endokrine system, neurologiske, psykologiske sygdomme osv.),
  • At have en ondartet tilstand,
  • Gravide personer,
  • Har andre tilstande, der forhindrer træning,
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeøvelse
Patienter vil blive inkluderet i gruppetræning, 36 sessioner i alt; Han/hun vil deltage i BETY-gruppesessioner, der varer 1 time, 3 gange om ugen i 12 uger.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer sind-krop-interaktionsinformationshåndtering, smertehåndteringsstrategier, humørinformationshåndtering gennem danseterapi/autentisk bevægelse og seksualitetsinformationshåndtering. BETY første session; Efter at have mødt patienten og gennemført evalueringerne, består det af trinnene med analyse af personens problem, valg af træning til dette problem, udskiftning af øvelsen i funktion, smertebehandling og genopretningsaftale. Den grundlæggende træningsmodel, der bruges i BETY, er funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser. Patienterne får information om de 5 træk ved trunkstabilisering (nakke, skulder, brystkasse, lændebækkenregionsstillinger og respirationskontrol), visuelle billeder og deres kontrol.
Eksperimentel: Individuel øvelse
Patienter vil blive inkluderet i individuel træning, 36 sessioner i alt; Han/hun vil deltage i BETY-individuelle sessioner, der varer 1 time, 3 gange om ugen i 12 uger.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) BETY inkluderer sind-krop-interaktionsinformationshåndtering, smertehåndteringsstrategier, humørinformationshåndtering gennem danseterapi/autentisk bevægelse og seksualitetsinformationshåndtering. BETY første session; Efter at have mødt patienten og gennemført evalueringerne, består det af trinnene med analyse af personens problem, valg af træning til dette problem, udskiftning af øvelsen i funktion, smertebehandling og genopretningsaftale. Den grundlæggende træningsmodel, der bruges i BETY, er funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser. Patienterne får information om de 5 træk ved trunkstabilisering (nakke, skulder, brystkasse, lændebækkenregionsstillinger og respirationskontrol), visuelle billeder og deres kontrol.
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil der blive givet træningsanbefalinger som et hjemmeprogram alt efter de enkeltes symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETY-biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
BETY-BQ består af følgende seks undertekster, der i detaljer undersøger de biopsykosociale dimensioner: smerte, funktionalitet og træthed, humør, omgængelighed, seksualitet og søvnkvalitet. Denne skala består af 30 punkter, scoret på et 5-punkts Likert-system. Hvert spørgsmål bedømmes som "Nej aldrig: 0 Ja sjældent: 1 Ja nogle gange: 2 Ja ofte: 3 Ja altid: 4" og en samlet score på over 30 punkter. En højere score indikerer en dårligere biopsykosocial situation.
baseline-12. uge-6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
ESSDAI er en klinisk skala, der måler sygdomsaktivitet i Sjögrens syndrom, og dens elementer giver objektive data, der består af tests anvendt på patienter under rutinemæssig ambulatoriekontrol. En ESSDAI-score på mindre end 4 indikerer lav aktivitet, en score mellem 5 og 13 indikerer moderat aktivering, og en score på 14 og derover indikerer høj aktivitet.
baseline-12. uge-6. måned
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reporting Index (ESSPRI)
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
ESSPRI-scoring er en vurderingsskala for symptomsværhedsgrad, som udfyldes af patienten og bruges ved Sjögrens syndrom. Patienten bliver bedt om at udtrykke trætheds-, smerte- og tørhedsklager med en score mellem et og ti, og det aritmetiske gennemsnit af scoren opnået fra disse tre spørgsmål danner resultatet. En ESSPRI-score på mindre end 5 betragtes som en acceptabel sygdomstilstand, mens en score på 5 eller derover betragtes som et tegn på høj aktivitet.
baseline-12. uge-6. måned
Primær Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Denne skala, der består af femogtyve spørgsmål, er opdelt i to underafsnit: fysisk (ubehag og tørhed) og psykosocial. Da vaginal tørhed, et af symptomerne på SS, var inkluderet i den samlede score, blev den maksimale score bestemt til 96 for kvinder og 92 for mænd. En høj score betyder lav sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline-12. uge-6. måned
Yale Swallow Protocol
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Yale Swallow Protocol er en pålidelig screeningstest udført under ekspertovervågning for at bestemme risikoen for aspiration på et tidligt tidspunkt. Protokollen har tre hovedkomponenter. Disse er eksklusionskriterier, en kort kognitiv test og oral mekanisme og at drikke 3 oz (90 cc) vand direkte fra glasset eller med et sugerør. Risikofaktorer undersøges i 1. og 2. trin for at bestemme de patienter, som testen kan anvendes på. Patienter, der gennemfører trin 1 og ikke er kontraindiceret til testning, fortsætter til den korte kognitive testfase. Patienter, der består den korte kognitive test og orale mekanisme stadier, kan gå videre til den tredje fase, som er at drikke 90 cc vand. 90 cc vandsvale-udfordringsprotokollen er en simpel vurdering, der kan bruges af mange kvalificerede sundhedspersonale til at identificere aspirationsrisiko, fordi den er nem at udføre, yderst pålidelig, omkostningseffektiv og klinisk valideret. Patienter, der viser disse resultater, registreres som ' ikke bestå testen.
baseline-12. uge-6. måned
Test af tygnings- og slukning af faste stoffer
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
I vores undersøgelse vil Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) blive brugt. Testen evaluerer, hvor mange bid den enkelte tager for at spise en kiks, mens han sidder oprejst, hvor mange tyggecyklusser han laver, hvor mange gange han sluger den, og hvor lang tid den samlede tid er fra bid til synkning. Videooptagelse vil blive taget under testen. Antallet af bid, antal tyggecyklusser, antal sluger og samlet tid vil blive beregnet på videoen. Enkeltpersoner vil blive bedt om at spise kiksen normalt, mens de sidder på en stol i oprejst stilling med svælget synligt. I mellemtiden vil der blive taget videooptagelser fra personernes frontbillede, der viser deres mund og hals. Evalueringen af ​​testen vil derefter blive foretaget af evaluatoren. Videoer vil blive gemt i mapper på en krypteret computer, og kun arbejdsgruppen har adgang.
baseline-12. uge-6. måned
Dysfagi grænse
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Mens man evaluerer dysfagi, får individer henholdsvis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 ml væskevolumener med en gradueret sprøjte og bliver bedt om at sluge væsken. Den maksimale mængde væske, som skjoldbruskkirtelbrusken kan sluge under en enkelt bevægelse, bestemmes. Den normale dysfagigrænse hos raske personer er mere end 20 ml. Hvis en person kan sluge 20 ml normalt, er dysfagigrænsen normal.
baseline-12. uge-6. måned
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
I denne skala, som består af 40 spørgsmål og stiller spørgsmålstegn ved symptomerne relateret til central sensibilisering, tolkes en score over 40 som en indikator for central sensibilisering. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
baseline-12. uge-6. måned
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Det er en Likert-type selvevalueringsskala bestående af 13 punkter. Hvert emne får mellem 0 og 4 point. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Høje score indikerer et højt niveau af katastrofalisering. Den har 3 deltests: smerteforstørrelse (punkt 6, 7 og 13), drøvtygning (punkt 8, 9, 10, 11) og hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12). Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
baseline-12. uge-6. måned
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
I denne skala, der består af fjorten spørgsmål, stiller spørgsmål med ulige numre spørgsmålstegn ved angst og endda spørgsmål til depression. Valgmuligheder spænder fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer en dårlig følelsesmæssig tilstand. Skæringsværdierne for skalaen blev bestemt til 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen. Tyrkisk versionsundersøgelse blev udført.
baseline-12. uge-6. måned
Multidimensional Fatigue Rating Scale
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Denne skala evaluerer træthed med 16 punkter under 5 underoverskrifter: grad, sværhedsgrad, indvirkning på daglige aktiviteter, problemer, den forårsager og træthedstid. Scoren går fra 0 (ikke træt) til 50 (ekstremt træt). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført.
baseline-12. uge-6. måned
Tyrkisk spisevurderingsværktøj (T-EAT-10)
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
T-EAT-10 er en undersøgelse bestående af 10 spørgsmål med en Likert-skala mellem 0 og 4 (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem). Den samlede score beregnes ud af 40 point ved at finde summen af ​​svarene givet af enkeltpersoner på hvert spørgsmål. En score på 3 eller mere i undersøgelsen betragtes som unormal. En score på 16 eller derover betragtes som mistanke om aspiration. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev testet.
baseline-12. uge-6. måned
Xerostomia opgørelse
Tidsramme: baseline-12. uge-6. måned
Skalaen består af 11 genstande. Patienterne vil blive bedt om at vælge det bedste svar for hvert punkt, der beskriver deres symptomer over de foregående to uger. Svar scores fra 1 til 5 (1: aldrig, 2: sjældent, 3: lejlighedsvis, 4: ret ofte og 5: meget ofte). Summen af ​​punktscorerne giver en samlet score fra 11 til 55, og en højere score indikerer, at symptomerne er mere alvorlige. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen hos personer med primært Sjögrens syndrom blev udført.
baseline-12. uge-6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner