Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van cognitieve oefentherapie bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

12 december 2025 bijgewerkt door: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Om de effectiviteit van de cognitieve oefentherapie-aanpak (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" in het Turks)) te bepalen bij personen met het primaire syndroom van Sjögren en om de effecten van deze training te vergelijken bij toepassing in groepen en individueel.

H1: BETY-training heeft invloed op ten minste één van de volgende zaken: ziekteactiviteit, pijn en vermoeidheid bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.

H2: BETY-training beïnvloedt ten minste één van de kwaliteit van leven en de biopsychosociale status bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.

H3: BETY-training beïnvloedt het angst-/depressieniveau bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.

H4: BETY-training beïnvloedt de kauw- en slikprestaties bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.

H5: BETY-training gegeven in groepen is effectiever dan individuele training bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.

Vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op de wachtlijst geplaatst, de inhoud van alle drie de interventies wordt aan de individuen uitgelegd en groepen zullen willekeurig worden gevormd met behulp van de verzegelde envelopmethode onder degenen die zich vrijwillig aanmelden om aan alle drie de inhoud deel te nemen. De drie mogelijkheden die aan patiënten worden aangeboden zijn 'deelname aan BETY-groepssessies', 'deelname aan individuele BETY-sessies' en 'het volgen van een thuisprogramma met symptoomgerichte bewegingsadviezen'.

Het biopsychosociaal gebaseerde oefenmodel ("Cognitive Exercise Therapy Approach" (BETY)) dat in dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal worden gebruikt, is een methode die is ontwikkeld bij personen met reumatische aandoeningen. Bij deze methode, die individueel of in groepsverband kan worden toegepast, worden nociplastische pijn en stemmingsmanagement gecombineerd met oefeningen. Patiënten die aan de training deelnamen, kregen in totaal 36 sessies; Hij/zij zal gedurende 12 weken 3 keer per week BETY-sessies van 1 uur bijwonen, zowel in groeps- als individuele sessies. Elke sessie omvat een warming-upfase, oefentraining en cool-downfasen. Tijdens deze sessies speelt de fysiotherapeut slechts een instructieve en begeleidende rol. Bij BETY-sessies worden de oefeningen moeilijker gemaakt naarmate de persoon een oefening op een hoger niveau kan uitvoeren, in overeenstemming met het belastingsprincipe. Aan de oefeningen die een progressie laten zien van gesloten kinetische keten naar open kinetiek wordt een oefenband toegevoegd, aansluitend op de ontwikkelingen bij de patiënt.

In de controlegroep zullen bewegingsaanbevelingen worden gegeven als een thuisprogramma op basis van de symptomen van het individu.

Cognitieve oefentherapiebenadering (BETY) BETY omvat informatiebeheer over de interactie tussen lichaam en geest, strategieën voor pijnbeheersing, beheer van stemmingsinformatie door middel van danstherapie/authentieke beweging, en informatiebeheer over seksualiteit. BETY eerste sessie; Na een ontmoeting met de patiënt en het voltooien van de evaluaties, bestaat het uit de stappen van analyse van het probleem van de persoon, selectie van oefeningen voor dit probleem, vervanging van de functieoefening, pijnbestrijding en herstelovereenkomst. Het basisoefeningsmodel dat in BETY wordt gebruikt, zijn functiegerichte rompstabilisatieoefeningen. Patiënten krijgen informatie over de vijf kenmerken van rompstabilisatie (nek, schouder, ribbenkast, houdingen in het lumbopelvische gebied en controle van de ademhaling), visuele beelden en de controle ervan.

BETY-nociplastische pijnbeheersingsstrategie omvat de volgende stappen;

  • Lichamelijke activiteit wordt gestopt als er pijn is.
  • Door de relatie tussen pijn en centrale sensitisatie vraagt ​​de patiënt zich af of hij of zij zich ergens zorgen over maakt. Als er een situatie is die aanleiding geeft tot bezorgdheid, moet de patiënt zijn/haar aandacht van dit punt afleiden.
  • Cognitieve herstructurering wordt bereikt met positieve gedachten in plaats van negatieve gedachten als afleidingsstrategie.
  • Op het moment dat er positief wordt nagedacht, wordt het aanbevolen om oefeningen te doen voor het pijnlijke gebied.

Informatiemanagement op het gebied van seksualiteit betekent dat angst voor seksualiteit ook een pijnverhogende factor is.

Het wordt aan de sessies toegevoegd in de wetenschap dat het een rol kan spelen en omdat het een onderwerp is waar normaal gesproken niet over gesproken kan worden. Tijdens de oefeningen "armopeningen 1" en "armopeningen 2", tijdens het cognitieve herstructureringsproces met behulp van positieve en negatieve bewustzijnszinnen, wordt gestreefd naar het normaliseren van deze kwesties in de geest van het individu door positieve en negatieve zinnen over seksualiteit op te nemen. Bovendien zal de informatie worden versterkt door het synthetiseren van de vragen die de patiënten stellen tijdens de patiëntenvoorlichting en de bekkenbodemspiertraining die wordt gecreëerd door rompstabilisatieoefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose primair syndroom van Sjögren
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren,
  • Heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een regelmatig oefenprogramma,
  • Patiënten bij wie andere ongecontroleerde/klinisch belangrijke ziekten zijn gediagnosticeerd (chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, ziekten van het endocriene systeem, neurologische, psychologische ziekten, enz.),
  • Als u een kwaadaardige aandoening heeft,
  • Zwangere personen,
  • Heeft u andere aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen,
  • Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen schriftelijke toestemming geven, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsoefening
Patiënten zullen deelnemen aan groepsoefeningen, in totaal 36 sessies; Hij/zij volgt gedurende 12 weken 3 keer per week BETY-groepssessies van 1 uur.
Cognitieve oefentherapiebenadering (BETY) BETY omvat informatiebeheer over de interactie tussen lichaam en geest, strategieën voor pijnbeheersing, beheer van stemmingsinformatie door middel van danstherapie/authentieke beweging, en informatiebeheer over seksualiteit. BETY eerste sessie; Na een ontmoeting met de patiënt en het voltooien van de evaluaties, bestaat het uit de stappen van analyse van het probleem van de persoon, selectie van oefeningen voor dit probleem, vervanging van de functieoefening, pijnbestrijding en herstelovereenkomst. Het basisoefeningsmodel dat in BETY wordt gebruikt, zijn functiegerichte rompstabilisatieoefeningen. Patiënten krijgen informatie over de vijf kenmerken van rompstabilisatie (nek, schouder, ribbenkast, houdingen in het lumbopelvische gebied en controle van de ademhaling), visuele beelden en de controle ervan.
Experimenteel: Individuele oefening
Patiënten zullen deelnemen aan individuele oefeningen, in totaal 36 sessies; Hij/zij volgt gedurende 12 weken 3 keer per week BETY-individuele sessies van 1 uur.
Cognitieve oefentherapiebenadering (BETY) BETY omvat informatiebeheer over de interactie tussen lichaam en geest, strategieën voor pijnbeheersing, beheer van stemmingsinformatie door middel van danstherapie/authentieke beweging, en informatiebeheer over seksualiteit. BETY eerste sessie; Na een ontmoeting met de patiënt en het voltooien van de evaluaties, bestaat het uit de stappen van analyse van het probleem van de persoon, selectie van oefeningen voor dit probleem, vervanging van de functieoefening, pijnbestrijding en herstelovereenkomst. Het basisoefeningsmodel dat in BETY wordt gebruikt, zijn functiegerichte rompstabilisatieoefeningen. Patiënten krijgen informatie over de vijf kenmerken van rompstabilisatie (nek, schouder, ribbenkast, houdingen in het lumbopelvische gebied en controle van de ademhaling), visuele beelden en de controle ervan.
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep zullen bewegingsaanbevelingen worden gegeven als een thuisprogramma op basis van de symptomen van de individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
BETY-BQ bestaat uit de volgende zes ondertitels die de biopsychosociale dimensies gedetailleerd onderzoeken: pijn, functionaliteit en vermoeidheid, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapkwaliteit. Deze schaal bestaat uit 30 items, gescoord op een 5-punts Likert-systeem. Elke vraag wordt gescoord als "Nee nooit: 0 Ja zelden: 1 Ja soms: 2 Ja vaak: 3 Ja altijd: 4" en een totaalscore van meer dan 30 items. Een hogere score duidt op een slechtere biopsychosociale situatie.
basislijn-12. week-6. maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR Ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI)
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
ESSDAI is een klinische schaal die de ziekteactiviteit bij het syndroom van Sjögren meet en de items ervan leveren objectieve gegevens op, bestaande uit tests die op patiënten worden toegepast tijdens routinematige poliklinische controles. Een ESSDAI-score van minder dan 4 duidt op lage activiteit, een score tussen 5 en 13 duidt op matige activering, en een score van 14 en hoger duidt op hoge activiteit.
basislijn-12. week-6. maand
EULAR Patiëntenrapportage-index voor het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
ESSPRI-score is een beoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen, ingevuld door de patiënt en gebruikt bij het syndroom van Sjögren. De patiënt wordt gevraagd vermoeidheids-, pijn- en droogheidsklachten uit te drukken met een score tussen één en tien, waarbij het rekenkundig gemiddelde van de score verkregen uit deze drie vragen het resultaat vormt. Een ESSPRI-score van minder dan 5 wordt beschouwd als een aanvaardbare ziektetoestand, terwijl een score van 5 of hoger wordt beschouwd als een teken van hoge activiteit.
basislijn-12. week-6. maand
Primair syndroom van Sjögren Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Deze schaal, bestaande uit vijfentwintig vragen, is verdeeld in twee subsecties: fysiek (ongemak en droogheid) en psychosociaal. Omdat vaginale droogheid, een van de symptomen van SS, was opgenomen in de totaalscore, werd de maximale score vastgesteld op 96 voor vrouwen en 92 voor mannen. Een hoge score betekent een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
basislijn-12. week-6. maand
Yale Swallow-protocol
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Yale Swallow Protocol is een betrouwbare screeningstest die onder deskundig toezicht wordt uitgevoerd om het risico op aspiratie in een vroeg stadium te bepalen. Het protocol bestaat uit drie hoofdcomponenten. Dit zijn uitsluitingscriteria, een korte cognitieve test, een oraal mechanisme en het drinken van 90 cc water rechtstreeks uit het glas of met een rietje. In de eerste en tweede fase worden risicofactoren onderzocht om te bepalen bij welke patiënten de test kan worden toegepast. Patiënten die stap 1 voltooien en geen contra-indicatie hebben voor testen, gaan door naar de korte cognitieve testfase. Patiënten die slagen voor de korte cognitieve test en de fasen van het orale mechanisme kunnen doorgaan naar de derde fase, namelijk het drinken van 90 cc water. Het 90 cc watersliktestprotocol is een eenvoudige beoordeling die door veel gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan worden gebruikt om het aspiratierisico te identificeren, omdat het eenvoudig uit te voeren, zeer betrouwbaar, kosteneffectief en klinisch gevalideerd is. Patiënten die deze bevindingen tonen, worden geregistreerd als ' niet slagen voor de test.
basislijn-12. week-6. maand
Test van kauwen en slikken van vaste stoffen
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
In ons onderzoek zal de Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) worden gebruikt. De test evalueert hoeveel happen iemand neemt om rechtopstaand een koekje te eten, hoeveel kauwcycli hij maakt, hoe vaak hij het doorslikt en hoe lang de totale tijd is tussen bijten en slikken. Tijdens de test worden video-opnamen gemaakt. Op de video worden het aantal happen, het aantal kauwcycli, het aantal slikken en de totale tijd berekend. Aan personen wordt gevraagd het koekje normaal te eten terwijl ze rechtop op een stoel zitten met de keel zichtbaar. Ondertussen zullen er video-opnamen worden gemaakt vanuit het vooraanzicht van de individuen, waarbij hun mond en nek te zien zijn. De evaluatie van de test gebeurt vervolgens door de beoordelaar. Video's worden opgeslagen in mappen op een gecodeerde computer en alleen het werkteam heeft toegang.
basislijn-12. week-6. maand
Dysfagielimiet
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Bij het evalueren van dysfagie krijgen individuen respectievelijk 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 ml vloeistof met een maatspuit en wordt hen gevraagd de vloeistof door te slikken. Er wordt bepaald hoeveel vocht het schildklierkraakbeen maximaal in één beweging kan inslikken. De normale dysfagielimiet bij gezonde personen is meer dan 20 ml. Als een persoon normaal 20 ml kan doorslikken, is de dysfagielimiet normaal.
basislijn-12. week-6. maand
Centrale Sensibiliseringsschaal
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
In deze schaal, die bestaat uit 40 vragen en vragen over de symptomen die verband houden met centrale sensitisatie, wordt een score boven de 40 geïnterpreteerd als een indicator voor centrale sensitisatie. Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
basislijn-12. week-6. maand
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Het is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type, bestaande uit 13 items. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 punten. De totaalscore varieert van 0 tot 52. Hoge scores duiden op een hoog niveau van catastroferen. Het bestaat uit 3 subtests: pijnvergroting (items 6, 7 en 13), herkauwen (items 8, 9, 10, 11) en hulpeloosheid (items 1, 2, 3, 4, 5 en 12). Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
basislijn-12. week-6. maand
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Op deze schaal bestaande uit veertien vragen, vragen oneven genummerde vragen over angst, en zelfs vragen over depressie. De opties variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score duidt op een slechte emotionele toestand. De afkapwaarden van de schaal zijn vastgesteld op 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie. Er werd onderzoek naar de Turkse versie uitgevoerd.
basislijn-12. week-6. maand
Multidimensionale vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
Deze schaal evalueert vermoeidheid met 16 items onder 5 subrubrieken: mate, ernst, impact op dagelijkse activiteiten, problemen die het veroorzaakt en tijdsduur van vermoeidheid. De score loopt van 0 (niet moe) tot 50 (extreem moe). Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal uitgevoerd.
basislijn-12. week-6. maand
Beoordelingsinstrument voor Turks eten (T-EAT-10)
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
T-EAT-10 is een enquête bestaande uit 10 vragen met een Likert-schaal tussen 0 en 4 (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem). De totale score wordt berekend op basis van 40 punten door de som te vinden van de antwoorden die individuen op elke vraag hebben gegeven. Een score van 3 of meer in de enquête wordt als abnormaal beschouwd. Een score van 16 of hoger wordt beschouwd als een vermoeden van aspiratie. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden getest.
basislijn-12. week-6. maand
Xerostomie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn-12. week-6. maand
De schaal bestaat uit 11 items. Patiënten wordt gevraagd het beste antwoord te kiezen voor elk item dat hun symptomen van de afgelopen twee weken beschrijft. De antwoorden worden gescoord van 1 tot 5 (1: nooit, 2: zelden, 3: af en toe, 4: redelijk vaak en 5: heel vaak). De som van de itemscores geeft een totaalscore variërend van 11 tot 55, en een hogere score geeft aan dat de symptomen ernstiger zijn. Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek op de schaal uitgevoerd bij personen met het primaire syndroom van Sjögren.
basislijn-12. week-6. maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren